Estudo de Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib em pacientes KRAS G12C NSCLC (RAMP204)
30 de junho de 2026 atualizado por: Verastem, Inc.
Um estudo de Fase 1/2 de Avutometinib (VS-6766) em combinação com Adagrasib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS G12C (NSCLC) (RAMP 204)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de avutometinibe (VS-6766) em combinação com adagrasibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) G12C que foram expostos a um inibidor anterior de G12C e apresentaram doença progressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de fase 1/2 aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de avutometinibe (VS-6766) em combinação com adagrasibe em pacientes com NSCLC mutante KRAS G12C que foram expostos a G12C anteriores inibidor e experimentou doença progressiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Thoracic Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Evidência histológica ou citológica de NSCLC
- Mutação KRAS G12C conhecida
- O sujeito deve ter recebido terapia anterior com um inibidor KRAS G12C e progressão experimentada
- Deve ter recebido tratamento adequado com pelo menos um regime sistêmico anterior, mas não mais do que 3 regimes anteriores, para Estágio 3B-C ou 4 NSCLC
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
- Função adequada do órgão
- Recuperação adequada de toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores
- Acordo para usar método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior, terapias direcionadas, radioterapia, imunoterapia ou tratamento com um agente experimental dentro de 14 dias após o recebimento do medicamento do estudo (dentro de 6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C e radiação torácica; dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1 para radiação torácica > 30Gy )
- História de malignidade anterior, com exceção de malignidades tratadas curativamente
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas (excluindo colocação de acesso vascular)
- Exposição a fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 14 dias antes da primeira dose e durante o tratamento
- Exposição a fortes inibidores da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) dentro de 14 dias antes da primeira dose e durante o curso da terapia
- Metástases cerebrais sintomáticas que requerem esteróides ou outras intervenções locais nas 2 semanas anteriores ao início da terapia
- Infecção conhecida por SARS-Cov2 ≤28 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
- Hepatite B conhecida, hepatite C ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana
- Distúrbio cutâneo ativo que exigiu terapia sistêmica no último ano
- História de rabdomiólise ou doença pulmonar intersticial
- Distúrbios oculares concomitantes
- Doença cardíaca concomitante ou doença pulmonar obstrutiva grave
- Indivíduos com incapacidade de engolir medicamentos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avutometinibe(VS-6766)+adagrasibe
Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para VS-6766 em combinação com adagrasibe em pacientes expostos ao inibidor de G12C
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O RP2D de VS-6766 + adagrasibe determinado na Parte A será usado na expansão da dose da Parte B
Outros nomes:
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Experimental: avutometinibe (VS-6766)+adagrasibe RP2D
Para determinar a eficácia do RP2D identificado na Parte A em pacientes expostos ao inibidor de G12C
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O RP2D de VS-6766 + adagrasibe determinado na Parte A será usado na expansão da dose da Parte B
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a eficácia do regime ideal identificado na Parte A
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 16 semanas
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Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
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Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 16 semanas
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Parte A: Para determinar RP2D para avutometinib(VS-6766) em combinação com adagrasib
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da RP2D; 28 dias
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Avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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Desde o início do tratamento até a confirmação da RP2D; 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a morte
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Até 5 anos
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Para caracterizar o perfil de segurança e toxicidade:
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Intervalo ECG QT
Prazo: 24 meses
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Intervalo QT de ECG corrigido por Fredericia (QTcF)
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24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, maior ou igual a 6 meses
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Tempo da primeira resposta à DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1
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Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, maior ou igual a 6 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Maior ou igual a 8 semanas
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Doença estável CR e PR conforme avaliado por RECIST 1.1
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Maior ou igual a 8 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP ou morte por qualquer causa
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24 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: ≥ 6 meses
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definido como Resposta Completa+Resposta Parcial+Doença Estável
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≥ 6 meses
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Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS 6766), adagrasibe e metabólitos relevantes - Tmax
Prazo: 10 semanas
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tempo de concentração máxima (Tmax)
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10 semanas
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Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS 6766), adagrasibe e metabólitos relevantes - AUC
Prazo: 10 semanas
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Área sob concentração plasmática (AUC) 0 a t
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10 semanas
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Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS 6766), adagrasibe e metabólitos relevantes - Meia-vida
Prazo: 10 semanas
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concentração Meia-vida (T1/2)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: MD Verastem, Verastem, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- adagrasib
Outros números de identificação do estudo
- VS-6766-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .