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Estudio de Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib en pacientes con NSCLC KRAS G12C (RAMP204)

19 de julio de 2023 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de avutometinib (VS-6766) en combinación con adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) mutante KRAS G12C (RAMP 204)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de avutometinib (VS-6766) en combinación con adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) G12C que han estado expuestos previamente a un inhibidor de G12C y experimentaron una enfermedad progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2 abierto, no aleatorizado, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de avutometinib (VS-6766) en combinación con adagrasib en pacientes con NSCLC mutante KRAS G12C que han estado expuestos a G12C previo. inhibidor y experimentó una enfermedad progresiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Thoracic Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Camidge, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanyan Lou, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaushal Parikh, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn Arbour, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jared Weiss, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Hui-Zi Chen, MD
        • Contacto:
          • Nicholas Pucek
          • Número de teléfono: 414-805-3158
          • Correo electrónico: npucek@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Evidencia histológica o citológica de NSCLC
  • Mutación KRAS G12C conocida
  • El sujeto debe haber recibido terapia previa con un inhibidor de KRAS G12C y haber experimentado una progresión
  • Debe haber recibido el tratamiento adecuado con al menos un régimen sistémico previo, pero no más de 3 regímenes previos, para NSCLC en estadio 3B-C o 4
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Función adecuada del órgano
  • Recuperación adecuada de toxicidades relacionadas con tratamientos previos
  • Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa, terapias dirigidas, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento con un agente en investigación dentro de los 14 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio (dentro de las 6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C y radiación torácica; dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1 para radiación torácica > 30 Gy )
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa, con la excepción de neoplasias malignas tratadas curativamente.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas (excluyendo la colocación de acceso vascular)
  • Exposición a inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante el curso de la terapia
  • Exposición a inhibidores potentes de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante el curso de la terapia
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren esteroides u otras intervenciones locales dentro de las 2 semanas previas al inicio de la terapia
  • Infección conocida por SARS-Cov2 ≤28 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C o la inmunodeficiencia humana que está activa
  • Trastorno activo de la piel que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
  • Antecedentes de rabdomiólisis o enfermedad pulmonar intersticial
  • Trastornos oculares concurrentes
  • Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Sujetos con incapacidad para tragar medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: avutometinib(VS-6766)+adagrasib
Determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para VS-6766 en combinación con adagrasib en pacientes expuestos al inhibidor de G12C
Droga: avutometinib (VS-6766) y adagrasib
El RP2D de VS-6766 + adagrasib determinado en la Parte A se utilizará en la expansión de dosis de la Parte B
Otros nombres:
  • Inhibidor de KRAS G12C, adagrasib, KRAZATI®
Experimental: avutometinib (VS-6766)+adagrasib RP2D
Para determinar la eficacia del RP2D identificado de la Parte A en pacientes expuestos al inhibidor de G12C
Droga: avutometinib (VS-6766) y adagrasib
El RP2D de VS-6766 + adagrasib determinado en la Parte A se utilizará en la expansión de dosis de la Parte B
Otros nombres:
  • Inhibidor de KRAS G12C, adagrasib, KRAZATI®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la eficacia del régimen óptimo identificado a partir de la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 16 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 16 semanas
Parte A: para determinar RP2D para avutometinib (VS-6766) en combinación con adagrasib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de RP2D; 28 días
Evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de RP2D; 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte
Hasta 5 años
Para caracterizar el perfil de seguridad y toxicidad:
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) evaluados por la clasificación de toxicidad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) por grado de toxicidad evaluado por la clasificación de toxicidad de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Duración de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
  • Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
  • Incidencia de signos vitales anormales (incluida la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg)
24 meses
Intervalo QT de ECG
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo QT de ECG corregido por Fredericia (QTcF)
24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Tiempo de primera respuesta a DP evaluado según RECIST 1.1
Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 semanas
RC y PR enfermedad estable evaluada según RECIST 1.1
Mayor o igual a 8 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier causa
24 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: ≥ 6 meses
definida como Respuesta Completa+Respuesta Parcial+Enfermedad Estable
≥ 6 meses
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS 6766), adagrasib y metabolitos relevantes - Tmax
Periodo de tiempo: 10 semanas
tiempo de concentración máxima (Tmax)
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS 6766), adagrasib y metabolitos relevantes - AUC
Periodo de tiempo: 10 semanas
Área bajo concentración de plasma (AUC) 0 a t
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS 6766), adagrasib y metabolitos relevantes - Vida media
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración Vida media (T1/2)
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Colaboradores

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-6766-204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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