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KRAS G12C NSCLC 환자에서 Avutometinib(VS-6766) + Adagrasib에 대한 연구 (RAMP204)

2023년 7월 19일 업데이트: Verastem, Inc.

KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 아다그라시브와 아부토메티닙(VS-6766)을 병용한 1/2상 연구(RAMP 204)

이 연구는 이전 G12C 억제제에 노출되었고 진행성 질환을 경험한 G12C 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 아다그라시브와 병용한 아부토메티닙(VS-6766)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 G12C에 노출된 적이 있는 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 아다그라시브와 병용한 아부토메티닙(VS-6766)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 비무작위, 공개 라벨 1/2상 연구입니다. 억제제 및 진행성 질환을 경험했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Thoracic Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Camidge, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanyan Lou, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaushal Parikh, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Arbour, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jared Weiss, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Hui-Zi Chen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 증거
  • 알려진 KRAS G12C 돌연변이
  • 대상자는 이전에 KRAS G12C 억제제로 치료를 받았고 진행을 경험했어야 합니다.
  • 3B-C기 또는 4기 NSCLC에 대해 적어도 하나의 이전 전신 요법으로 적절한 치료를 받았어야 하지만 이전 요법은 3개 이하이어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 ≤ 1
  • 적절한 장기 기능
  • 이전 치료와 관련된 독성으로부터 적절한 회복
  • 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 이전 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 연구 약물 수령 후 14일 이내(니트로소우레아, 미토마이신 C 및 흉부 방사선의 경우 6주 이내, 흉부 방사선 > 30Gy의 경우 1주기 6개월 전 6개월 이내) )
  • 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력
  • 4주 이내 대수술(혈관접근술 제외)
  • 첫 투여 전 14일 이내 및 치료 과정 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 노출
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내 및 치료 과정 동안 강력한 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제에 노출
  • 치료 시작 전 2주 이내에 스테로이드 또는 기타 국소 개입이 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 알려진 SARS-Cov2 감염 연구 요법의 첫 번째 투여 전 ≤28일
  • 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 활동성 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 지난 1년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 피부 질환
  • 횡문근융해증 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 동시 안구 장애
  • 동시 심장 질환 또는 중증 폐쇄성 폐 질환
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+아다그라십
G12C 억제제에 노출된 환자에서 아다그라시브와 병용한 VS-6766의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 아다그라십
Part A에서 결정된 VS-6766 + adagrasib의 RP2D는 Part B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • KRAS G12C 억제제, 아다그라시브, KRAZATI®
실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+아다그라시브 RP2D
G12C 억제제에 노출된 환자에서 파트 A에서 확인된 RP2D의 효능을 확인하기 위해
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 아다그라십
Part A에서 결정된 VS-6766 + adagrasib의 RP2D는 Part B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • KRAS G12C 억제제, 아다그라시브, KRAZATI®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A에서 식별된 최적 요법의 효능을 결정하기 위해
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 16주
RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
치료 시작부터 반응 확인까지; 16주
파트 A: 아다그라십과 조합된 아부토메티닙(VS-6766)에 대한 RP2D 결정
기간: 치료 시작부터 RP2D 확인까지; 28일
용량 제한 독성(DLT) 평가
치료 시작부터 RP2D 확인까지; 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
연구 개입의 첫 투여 시점부터 사망까지
최대 5년
안전성 및 독성 프로필을 특성화하려면:
기간: 24개월
  • 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE v 5.0)의 독성 등급으로 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
  • 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE v 5.0)의 독성 등급으로 평가된 독성 등급별 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 심각도
  • 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 기간
  • 실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화의 발생률
  • 비정상적인 바이탈 사인(mmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압 포함)의 발생률
24개월
심전도 QT 간격
기간: 24개월
Fredericia(QTcF)에 의해 수정된 ECG QT 간격
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
RECIST 1.1에 따라 평가된 PD에 대한 첫 반응 시간
최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
질병 통제율(DCR)
기간: 8주 이상
RECIST 1.1에 따라 평가된 CR 및 PR 안정 질환
8주 이상
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
연구 개입의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지
24개월
임상 혜택 비율
기간: ≥ 6개월
완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병으로 정의됨
≥ 6개월
아부토메티닙(VS 6766), 아다그라시브 및 관련 대사체의 혈장 약동학(PK) - Tmax
기간: 10주
최대 농도 시간(Tmax)
10주
아부토메티닙(VS 6766), 아다그라시브 및 관련 대사체의 혈장 약동학(PK) - AUC
기간: 10주
혈장 농도 하 면적(AUC) 0 ~ t
10주
아부토메티닙(VS 6766), 아다그라시브 및 관련 대사체의 혈장 약동학(PK) - 반감기
기간: 10주
농도 반감기(T1/2)
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verastem, Inc.

협력자

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: MD Verastem, Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-6766-204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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