Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib bij KRAS G12C NSCLC-patiënten (RAMP204)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Verastem, Inc.

Een fase 1/2-onderzoek van avutominib (VS-6766) in combinatie met adagrasib bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (RAMP 204)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van avutometinib (VS-6766) in combinatie met adagrasib bij patiënten met G12C niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder zijn blootgesteld aan een G12C-remmer en progressieve ziekte hebben doorgemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van avutometinib (VS-6766) in combinatie met adagrasib te evalueren bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerd NSCLC die eerder zijn blootgesteld aan G12C remmer en ervaren progressieve ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bewijs van NSCLC
  • Bekende KRAS G12C-mutatie
  • De proefpersoon moet eerder zijn behandeld met een KRAS G12C-remmer en progressie hebben ervaren
  • Moet een geschikte behandeling hebben gekregen met ten minste één eerder systemisch regime, maar niet meer dan 3 eerdere regimes, voor stadium 3B-C of 4 NSCLC
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequaat herstel van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen
  • Overeenstemming om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, gerichte therapieën, radiotherapie, immunotherapie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 6 weken voor nitrosourea, mitomycine C en bestraling van de borst; binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1 voor bestraling van de borst > 30Gy )
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandelde maligniteiten
  • Grote operatie binnen 4 weken (exclusief plaatsing vasculaire toegang)
  • Blootstelling aan sterke CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens de behandeling
  • Blootstelling aan sterke remmers van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens de behandeling
  • Symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden of andere lokale interventies nodig zijn binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie
  • Bekende SARS-Cov2-infectie ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
  • Bekende hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirusinfectie die actief is
  • Actieve huidaandoening waarvoor in het afgelopen jaar systemische therapie nodig was
  • Geschiedenis van rabdomyolyse of interstitiële longziekte
  • Gelijktijdige oogaandoeningen
  • Gelijktijdige hartziekte of ernstige obstructieve longziekte
  • Proefpersonen met het onvermogen om orale medicatie in te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: avutometinib(VS-6766)+adagrasib
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor VS-6766 in combinatie met adagrasib te bepalen bij patiënten die zijn blootgesteld aan G12C-remmers
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en adagrasib
De RP2D van VS-6766 + adagrasib bepaald in Deel A zal worden gebruikt in Deel B dosisuitbreiding
Andere namen:
  • KRAS G12C-remmer, adagrasib, KRAZATI®
Experimenteel: avutometinib (VS-6766)+adagrasib RP2D
Om de werkzaamheid te bepalen van de RP2D geïdentificeerd uit deel A bij patiënten die zijn blootgesteld aan G12C-remmers
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en adagrasib
De RP2D van VS-6766 + adagrasib bepaald in Deel A zal worden gebruikt in Deel B dosisuitbreiding
Andere namen:
  • KRAS G12C-remmer, adagrasib, KRAZATI®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen van het optimale regime geïdentificeerd in Deel A
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 16 weken
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
Van start behandeling tot bevestiging respons; 16 weken
Deel A: RP2D bepalen voor avutometinib(VS-6766) in combinatie met adagrasib
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging RP2D; 28 dagen
Beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Van start behandeling tot bevestiging RP2D; 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden
Tot 5 jaar
Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel te karakteriseren:
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld door de toxiciteitsclassificatie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) per toxiciteitsklasse beoordeeld door de toxiciteitsclassificatie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Duur van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
  • Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
  • Incidentie van abnormale vitale functies (inclusief systolische en diastolische bloeddruk in mmHg)
24 maanden
ECG QT-interval
Tijdsspanne: 24 maanden
Gecorrigeerd ECG QT-interval door Fredericia (QTcF)
24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
Tijd van eerste reactie op PD zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Groter dan of gelijk aan 8 weken
CR en PR stabiele ziekte zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
Groter dan of gelijk aan 8 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf het moment van de eerste dosis studie-interventie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: ≥ 6 maanden
gedefinieerd als volledige respons+partiële respons+stabiele ziekte
≥ 6 maanden
Plasmafarmacokinetiek (PK) van avutometinib (VS 6766), adagrasib en relevante metabolieten - Tmax
Tijdsspanne: 10 weken
tijd van maximale concentratie (Tmax)
10 weken
Plasmafarmacokinetiek (PK) van avutometinib (VS 6766), adagrasib en relevante metabolieten - AUC
Tijdsspanne: 10 weken
Gebied onder plasmaconcentratie (AUC) 0 tot t
10 weken
Plasmafarmacokinetiek (PK) van avutometinib (VS 6766), adagrasib en relevante metabolieten - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 10 weken
concentratie Halfwaardetijd (T1/2)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verastem, Inc.

Medewerkers

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-6766-204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren