Avutometinibin (VS-6766) + adagrasibin tutkimus KRAS G12C NSCLC -potilailla (RAMP204)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus avutometinibistä (VS-6766) yhdistelmänä adagrasibin kanssa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RAMP 204)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan avutometinibin (VS-6766) turvallisuutta ja tehoa yhdessä adagrasibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen G12C-keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat aiemmin altistuneet G12C-estäjille ja joilla on ollut etenevä sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida avutometinibin (VS-6766) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä adagrasibin kanssa potilailla, joilla on KRAS G12C-mutantti NSCLC ja jotka ovat altistuneet aiemmin G12C:lle. estäjä ja kokenut etenevän taudin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Thoracic Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat
- Histologiset tai sytologiset todisteet NSCLC:stä
- Tunnettu KRAS G12C -mutaatio
- Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa KRAS G12C:n estäjillä ja kokenut taudin etenemisen
- Hänen on täytynyt saada asianmukaista hoitoa vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, mutta enintään kolmella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, vaiheen 3B-C tai 4 NSCLC
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suoritustaso ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, kohdennettuja hoitoja, sädehoitoa, immunoterapiaa tai hoitoa tutkittavalla aineella 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta (6 viikon sisällä nitrosoureoista, mitomysiini C:stä ja rintakehän säteilystä; 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 rintakehän säteilylle > 30Gy )
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (pois lukien verisuonten avaaminen)
- Altistuminen vahvoille CYP3A4:n estäjille tai indusoijille 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja hoidon aikana
- Altistuminen vahvoille rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjille 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja hoidon aikana
- Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muita paikallisia toimenpiteitä 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Tunnettu SARS-Cov2-infektio ≤28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio, joka on aktiivinen
- Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi rabdomyolyysi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Samanaikaiset silmäsairaudet
- Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avutometinibi(VS-6766)+adagrasib
VS-6766:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittäminen yhdessä adagrasibin kanssa G12C-estäjille altistuneilla potilailla
|
Osassa A määritettyä VS-6766 + adagrasibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avutometinibi (VS-6766) + adagrasib RP2D
Osasta A tunnistetun RP2D:n tehokkuuden määrittäminen G12C-estäjille altistuneilla potilailla
|
Osassa A määritettyä VS-6766 + adagrasibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osasta A tunnistetun optimaalisen hoito-ohjelman tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 16 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 16 viikkoa
|
|
Osa A: RP2D:n määrittäminen avutometinibille (VS-6766) yhdessä adagrasibin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta RP2D:n vahvistukseen; 28 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arviointi
|
Hoidon alusta RP2D:n vahvistukseen; 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta kuolemaan asti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Turvallisuus- ja myrkyllisyysprofiilin karakterisoimiseksi:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
EKG:n QT-väli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Frederician korjaama EKG:n QT-aika (QTcF)
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
Ensimmäisen vasteen aika PD:lle RECISTin mukaan arvioituna 1.1
|
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
CR- ja PR-stabiili sairaus RECIST:n mukaan 1.1
|
Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: ≥ 6 kuukautta
|
määritellään Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Vakaa sairaus
|
≥ 6 kuukautta
|
|
Avutometinibin (VS 6766), adagrasibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK) - Tmax
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
maksimipitoisuuden aika (Tmax)
|
10 viikkoa
|
|
Avutometinibin (VS 6766), adagrasibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK) - AUC
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio (AUC) 0 - t
|
10 viikkoa
|
|
Avutometinibin (VS 6766), adagrasibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK) – puoliintumisaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
pitoisuus Puoliintumisaika (T1/2)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD Verastem, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- adagrasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-6766-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .