Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avutometinibu (VS-6766) + Adagrasibu u pacientů s KRAS G12C NSCLC (RAMP204)

13. května 2025 aktualizováno: Verastem, Inc.

Studie fáze 1/2 avutometinibu (VS-6766) v kombinaci s adagrasibem u pacientů s KRAS G12C mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (RAMP 204)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost avutometinibu (VS-6766) v kombinaci s adagrasibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic G12C (NSCLC), kteří byli vystaveni předchozímu inhibitoru G12C a měli progresivní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti avutometinibu (VS-6766) v kombinaci s adagrasibem u pacientů s KRAS G12C mutant NSCLC, kteří byli vystaveni předchozímu G12C inhibitor a prodělal progresivní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologický nebo cytologický průkaz NSCLC
  • Známá mutace KRAS G12C
  • Subjekt musí mít předchozí terapii inhibitorem KRAS G12C a prodělal progresi
  • Musí dostat vhodnou léčbu alespoň jedním předchozím systémovým režimem, ale ne více než 3 předchozími režimy, pro stadium 3B-C nebo 4 NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, cílené terapie, radioterapie, imunoterapie nebo léčba zkoumanou látkou do 14 dnů od obdržení studovaného léku (do 6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C a ozařování hrudníku; do 6 měsíců před cyklem 1. den 1 pro ozařování hrudníku > 30 Gy )
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou kurativních zhoubných nádorů
  • Velká operace do 4 týdnů (mimo umístění cévního vstupu)
  • Expozice silným inhibitorům nebo induktorům CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou a v průběhu léčby
  • Expozice silným inhibitorům proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 14 dnů před první dávkou a v průběhu léčby
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné lokální intervence během 2 týdnů před zahájením léčby
  • Známá infekce SARS-Cov2 ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
  • Známá hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience, která je aktivní
  • Aktivní kožní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledního 1 roku
  • Anamnéza rhabdomyolýzy nebo intersticiálního plicního onemocnění
  • Souběžné oční poruchy
  • Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
  • Subjekty s neschopností polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: avutometinib (VS-6766) + adagrasib
Stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro VS-6766 v kombinaci s adagrasibem u pacientů vystavených inhibitoru G12C
Lék: avutometinib (VS-6766) a adagrasib
RP2D VS-6766 + adagrasib stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • Inhibitor KRAS G12C, adagrasib, KRAZATI®
Experimentální: avutometinib (VS-6766) + adagrasib RP2D
Stanovit účinnost RP2D identifikovaného z části A u pacientů vystavených inhibitoru G12C
Lék: avutometinib (VS-6766) a adagrasib
RP2D VS-6766 + adagrasib stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • Inhibitor KRAS G12C, adagrasib, KRAZATI®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení účinnosti optimálního režimu identifikovaného z části A
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 16 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 16 týdnů
Část A: Stanovení RP2D pro avutometinib (VS-6766) v kombinaci s adagrasibem
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení RP2D; 28 dní
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT)
Od zahájení léčby do potvrzení RP2D; 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do smrti
Až 5 let
Pro charakterizaci profilu bezpečnosti a toxicity:
Časové okno: 24 měsíců
  • Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocený podle klasifikace toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Závažnost nežádoucích příhod (AEs) a Serious Adverse Events (SAE) podle stupně toxicity hodnoceného stupněm toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0) Národního institutu pro rakovinu
  • Trvání nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
  • Výskyt klinicky významných změn laboratorních parametrů
  • Výskyt abnormálních vitálních funkcí (včetně systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg)
24 měsíců
EKG QT interval
Časové okno: 24 měsíců
Korigovaný EKG QT interval Fredericia (QTcF)
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Čas první reakce na PD podle RECIST 1.1
Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Větší nebo rovno 8 týdnů
Stabilní onemocnění CR a PR podle hodnocení RECIST 1.1
Větší nebo rovno 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: ≥ 6 měsíců
definováno jako úplná odezva+částečná odezva+stabilní onemocnění
≥ 6 měsíců
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu (VS 6766), adagrasibu a relevantních metabolitů - Tmax
Časové okno: 10 týdnů
doba maximální koncentrace (Tmax)
10 týdnů
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu (VS 6766), adagrasibu a relevantních metabolitů - AUC
Časové okno: 10 týdnů
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
10 týdnů
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu (VS 6766), adagrasibu a relevantních metabolitů – poločas
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace Poločas rozpadu (T1/2)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Spolupracovníci

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD Verastem, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-6766-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na avutometinib (VS-6766) a adagrasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit