Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib hos KRAS G12C NSCLC-patienter (RAMP204)

13. maj 2025 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 1/2-studie af Avutometinib (VS-6766) i kombination med Adagrasib hos patienter med KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (RAMP 204)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​avutometinib (VS-6766) i kombination med adagrasib hos patienter med G12C ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har været eksponeret for tidligere G12C-hæmmer og oplevet progressiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af avutometinib (VS-6766) i kombination med adagrasib hos patienter med KRAS G12C mutant NSCLC, som har været udsat for tidligere G12C hæmmer og oplevet progressiv sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Histologiske eller cytologiske tegn på NSCLC
  • Kendt KRAS G12C mutation
  • Forsøgspersonen skal have modtaget forudgående behandling med en KRAS G12C-hæmmer og oplevet progression
  • Skal have modtaget passende behandling med mindst ét ​​tidligere systemisk regime, men ikke mere end 3 tidligere regimer, for trin 3B-C eller 4 NSCLC
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  • Aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, målrettede terapier, strålebehandling, immunterapi eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 14 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet (inden for 6 uger for nitrosoureas, mitomycin C og bryststråling; inden for 6 måneder før cyklus 1 Dag 1 for bryststråling > 30Gy )
  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlede maligniteter
  • Større operation inden for 4 uger (eksklusive placering af vaskulær adgang)
  • Eksponering for stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage før den første dosis og i løbet af behandlingen
  • Eksponering for stærke hæmmere af brystkræftresistensprotein (BCRP) inden for 14 dage før den første dosis og i løbet af behandlingen
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider eller andre lokale indgreb inden for de 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Kendt SARS-Cov2-infektion ≤28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion, der er aktiv
  • Aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk behandling inden for det seneste 1 år
  • Anamnese med rabdomyolyse eller interstitiel lungesygdom
  • Samtidige øjenlidelser
  • Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Personer med manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avutometinib(VS-6766)+adagrasib
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for VS-6766 i kombination med adagrasib til G12C-hæmmer eksponerede patienter
Medicin: avutometinib (VS-6766) og adagrasib
RP2D for VS-6766 + adagrasib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • KRAS G12C-hæmmer, adagrasib, KRAZATI®
Eksperimentel: avutometinib (VS-6766)+adagrasib RP2D
For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D identificeret fra del A i G12C-hæmmer eksponerede patienter
Medicin: avutometinib (VS-6766) og adagrasib
RP2D for VS-6766 + adagrasib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • KRAS G12C-hæmmer, adagrasib, KRAZATI®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​det optimale regime identificeret fra del A
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 16 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 16 uger
Del A: At bestemme RP2D for avutometinib (VS-6766) i kombination med adagrasib
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af RP2D; 28 dage
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Fra start af behandling til bekræftelse af RP2D; 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til døden
Op til 5 år
For at karakterisere sikkerheds- og toksicitetsprofilen:
Tidsramme: 24 måneder
  • Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet ved toksicitetsklassificeringen af ​​National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter toksicitetsgrad vurderet ved toksicitetsklassificeringen af ​​National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Varighed af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
  • Forekomst af unormale vitale tegn (inklusive systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg)
24 måneder
EKG QT-interval
Tidsramme: 24 måneder
Korrigeret EKG QT-interval af Fredericia (QTcF)
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Tidspunkt for første reaktion på PD som vurderet pr. RECIST 1.1
Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større end eller lig med 8 uger
CR- og PR-stabil sygdom vurderet pr. RECIST 1.1
Større end eller lig med 8 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD eller død af enhver årsag
24 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: ≥ 6 måneder
defineret som komplet respons+delvis respons+stabil sygdom
≥ 6 måneder
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib (VS 6766), adagrasib og relevante metabolitter - Tmax
Tidsramme: 10 uger
tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib (VS 6766), adagrasib og relevante metabolitter - AUC
Tidsramme: 10 uger
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib (VS 6766), adagrasib og relevante metabolitter - Halveringstid
Tidsramme: 10 uger
koncentration Halveringstid (T1/2)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbejdspartnere

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med avutometinib (VS-6766) og adagrasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner