Studie av Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib hos KRAS G12C NSCLC-pasienter (RAMP204)
30. juni 2026 oppdatert av: Verastem, Inc.
En fase 1/2-studie av Avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med Adagrasib hos pasienter med KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (RAMP 204)
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med adagrasib hos pasienter med G12C ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har vært eksponert for tidligere G12C-hemmer og opplevd progressiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med adagrasib hos pasienter med KRAS G12C mutant NSCLC som har vært eksponert for tidligere G12C hemmer og opplevd progressiv sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Thoracic Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Histologiske eller cytologiske bevis på NSCLC
- Kjent KRAS G12C mutasjon
- Pasienten må ha mottatt tidligere behandling med en KRAS G12C-hemmer og opplevd progresjon
- Må ha mottatt passende behandling med minst ett tidligere systemisk regime, men ikke mer enn 3 tidligere regimer, for stadium 3B-C eller 4 NSCLC
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- En Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Tilstrekkelig utvinning fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger
- Enighet om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi, målrettede terapier, strålebehandling, immunterapi eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter mottak av studiemedikamentet (innen 6 uker for nitrosoureas, mitomycin C og bryststråling; innen 6 måneder før syklus 1 Dag 1 for bryststråling > 30Gy )
- Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlede maligniteter
- Større operasjon innen 4 uker (unntatt plassering av vaskulær tilgang)
- Eksponering for sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første dose og i løpet av behandlingen
- Eksponering for sterke hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP) innen 14 dager før første dose og i løpet av behandlingen
- Symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider eller andre lokale intervensjoner innen 2 uker før behandlingsstart
- Kjent SARS-Cov2-infeksjon ≤28 dager før første dose av studieterapi
- Kjent hepatitt B, hepatitt C eller human immunsviktvirusinfeksjon som er aktiv
- Aktiv hudlidelse som har krevd systemisk behandling i løpet av det siste året
- Anamnese med rabdomyolyse eller interstitiell lungesykdom
- Samtidige øyelidelser
- Samtidig hjertesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
- Personer med manglende evne til å svelge orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avutometinib(VS-6766)+adagrasib
For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) for VS-6766 i kombinasjon med adagrasib hos pasienter eksponert for G12C-hemmer
|
RP2D for VS-6766 + adagrasib bestemt i del A vil bli brukt i del B doseutvidelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: avutometinib (VS-6766)+adagrasib RP2D
For å bestemme effekten av RP2D identifisert fra del A hos G12C-hemmereksponerte pasienter
|
RP2D for VS-6766 + adagrasib bestemt i del A vil bli brukt i del B doseutvidelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av det optimale regimet identifisert fra del A
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 16 uker
|
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
|
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 16 uker
|
|
Del A: For å bestemme RP2D for avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med adagrasib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av RP2D; 28 dager
|
Vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
Fra behandlingsstart til bekreftelse av RP2D; 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til død
|
Inntil 5 år
|
|
For å karakterisere sikkerhets- og toksisitetsprofilen:
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
EKG QT-intervall
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrigert EKG QT-intervall av Fredericia (QTcF)
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
|
Tidspunkt for første respons på PD som vurdert per RECIST 1.1
|
Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større enn eller lik 8 uker
|
CR- og PR-stabil sykdom som vurdert per RECIST 1.1
|
Større enn eller lik 8 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD eller død uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: ≥ 6 måneder
|
definert som komplett respons+delvis respons+stabil sykdom
|
≥ 6 måneder
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS 6766), adagrasib og relevante metabolitter - Tmax
Tidsramme: 10 uker
|
tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
10 uker
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS 6766), adagrasib og relevante metabolitter - AUC
Tidsramme: 10 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) 0 til t
|
10 uker
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS 6766), adagrasib og relevante metabolitter - Halveringstid
Tidsramme: 10 uker
|
konsentrasjon Halveringstid (T1/2)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler
- ADAGRASIB
Andre studie-ID-numre
- VS-6766-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .