Étude de l'avutométinib (VS-6766) + adagrasib chez les patients atteints de CPNPC KRAS G12C (RAMP204)
30 juin 2026 mis à jour par: Verastem, Inc.
Une étude de phase 1/2 sur l'avutométinib (VS-6766) en association avec l'adagrasib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) mutant KRAS G12C (RAMP 204)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'avutométinib (VS-6766) en association avec l'adagrasib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) G12C qui ont été exposés à un inhibiteur du G12C et qui ont présenté une maladie évolutive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, non randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'avutométinib (VS-6766) en association avec l'adagrasib chez les patients atteints d'un CPNPC mutant KRAS G12C qui ont été exposés au G12C antérieur inhibiteur et a connu une maladie évolutive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Thoracic Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Preuve histologique ou cytologique de NSCLC
- Mutation KRAS G12C connue
- Le sujet doit avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12C et avoir connu une progression
- Doit avoir reçu un traitement approprié avec au moins un régime systémique antérieur, mais pas plus de 3 régimes antérieurs, pour le stade 3B-C ou 4 NSCLC
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Un indice de performance du Groupe Coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 1
- Fonction organique adéquate
- Récupération adéquate des toxicités liées aux traitements antérieurs
- Accord d'utilisation d'une méthode de contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure, thérapies ciblées, radiothérapie, immunothérapie ou traitement avec un agent expérimental dans les 14 jours suivant la réception du médicament à l'étude (dans les 6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine C et la radiothérapie thoracique ; dans les 6 mois précédant le cycle 1 Jour 1 pour la radiothérapie thoracique > 30 Gy )
- Antécédents de malignité, à l'exception des malignités traitées curativement
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines (hors mise en place d'un accès vasculaire)
- Exposition à de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose et au cours du traitement
- Exposition à de puissants inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) dans les 14 jours précédant la première dose et au cours du traitement
- Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des stéroïdes ou d'autres interventions locales dans les 2 semaines précédant le début du traitement
- Infection connue par le SRAS-Cov2 ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Infection connue à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au virus de l'immunodéficience humaine qui est active
- Affection cutanée active ayant nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
- Antécédents de rhabdomyolyse ou de maladie pulmonaire interstitielle
- Troubles oculaires concomitants
- Maladie cardiaque concomitante ou maladie pulmonaire obstructive grave
- Sujets incapables d'avaler des médicaments oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avutométinib(VS-6766)+adagrasib
Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour le VS-6766 en association avec l'adagrasib chez les patients exposés à l'inhibiteur du G12C
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Le RP2D de VS-6766 + adagrasib déterminé dans la partie A sera utilisé dans l'extension de dose de la partie B
Autres noms:
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Expérimental: avutométinib (VS-6766)+adagrasib RP2D
Déterminer l'efficacité du RP2D identifié dans la partie A chez les patients exposés à l'inhibiteur du G12C
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Le RP2D de VS-6766 + adagrasib déterminé dans la partie A sera utilisé dans l'extension de dose de la partie B
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer l'efficacité du régime optimal identifié dans la partie A
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 16 semaines
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Taux de réponse global confirmé selon RECIST 1.1
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Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 16 semaines
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Partie A : Pour déterminer la RP2D pour l'avutométinib (VS-6766) en association avec l'adagrasib
Délai: Du début du traitement à la confirmation du RP2D ; 28 jours
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Évaluation des toxicités limitant la dose (DLT)
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Du début du traitement à la confirmation du RP2D ; 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Du moment de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'au décès
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Jusqu'à 5 ans
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Pour caractériser le profil de sécurité et de toxicité :
Délai: 24mois
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24mois
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Intervalle QT ECG
Délai: 24mois
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Intervalle QT ECG corrigé par Fredericia (QTcF)
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24mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, supérieur ou égal à 6 mois
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Heure de la première réponse à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1
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Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, supérieur ou égal à 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Supérieur ou égal à 8 semaines
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Maladie stable CR et PR telle qu'évaluée par RECIST 1.1
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Supérieur ou égal à 8 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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Du moment de la première dose de l'intervention à l'étude à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Taux de bénéfice clinique
Délai: ≥ 6 mois
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défini comme réponse complète + réponse partielle + maladie stable
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≥ 6 mois
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS 6766), de l'adagrasib et des métabolites pertinents - Tmax
Délai: 10 semaines
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temps de concentration maximale (Tmax)
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10 semaines
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS 6766), de l'adagrasib et des métabolites pertinents - ASC
Délai: 10 semaines
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Aire sous concentration plasmatique (AUC) 0 à t
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10 semaines
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS 6766), de l'adagrasib et des métabolites pertinents - Demi-vie
Délai: 10 semaines
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concentration Demi-vie (T1/2)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD Verastem, Verastem, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- adagrasib
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-6766-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .