Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib u pacjentów z KRAS G12C NSCLC (RAMP204)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy 1/2 awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z adagrazybem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C (RAMP 204)

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z adagrasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) G12C, którzy byli narażeni na wcześniejszy kontakt z inhibitorem G12C i u których wystąpiła progresja choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z adagrasibem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C, którzy byli wcześniej narażeni na G12C inhibitorem i doświadczyłem postępującej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody NSCLC
  • Znana mutacja KRAS G12C
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniejszą terapię inhibitorem KRAS G12C i doświadczyć progresji
  • Musi otrzymać odpowiednie leczenie co najmniej jednym wcześniejszym schematem leczenia ogólnoustrojowego, ale nie więcej niż 3 wcześniejszymi schematami leczenia NSCLC w stadium 3B-C lub 4
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia rekonwalescencja po toksyczności związanej z wcześniejszymi zabiegami
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapie celowane, radioterapia, immunoterapia lub leczenie lekiem badanym w ciągu 14 dni od otrzymania badanego leku (w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny C i radioterapii klatki piersiowej; w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1 w przypadku radioterapii klatki piersiowej > 30 Gy )
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów leczonych leczniczo
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego)
  • Ekspozycja na silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki oraz w trakcie terapii
  • Ekspozycja na silne inhibitory białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i w trakcie terapii
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji miejscowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Znana infekcja SARS-Cov2 ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, które jest aktywne
  • Aktywna choroba skóry, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia rabdomiolizy lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Współistniejące zaburzenia narządu wzroku
  • Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Osoby z niezdolnością do połykania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766) + adagrazyb
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla VS-6766 w skojarzeniu z adagrazybem u pacjentów narażonych na działanie inhibitora G12C
Lek: avutometinib (VS-6766) i adagrasib
RP2D VS-6766 + adagrasib określone w części A zostanie użyte w rozszerzeniu dawki części B
Inne nazwy:
  • Inhibitor KRAS G12C, adagrazyb, KRAZATI®
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766) + adagrazyb RP2D
Aby określić skuteczność RP2D zidentyfikowanego w części A u pacjentów narażonych na działanie inhibitora G12C
Lek: avutometinib (VS-6766) i adagrasib
RP2D VS-6766 + adagrasib określone w części A zostanie użyte w rozszerzeniu dawki części B
Inne nazwy:
  • Inhibitor KRAS G12C, adagrazyb, KRAZATI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność optymalnego schematu określonego w części A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 16 tygodni
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 16 tygodni
Część A: Określenie RP2D dla awutometynibu (VS-6766) w połączeniu z adagrazybem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia RP2D; 28 dni
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia RP2D; 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu
Do 5 lat
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa i toksyczności:
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana na podstawie oceny toksyczności według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE, wersja 5.0)
  • Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według stopnia toksyczności ocenionego na podstawie klasyfikacji toksyczności Narodowego Instytutu Raka Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych
  • Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych (w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg)
24 miesiące
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skorygowany odstęp QT w EKG według Fredericii (QTcF)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Czas pierwszej odpowiedzi na PD według oceny RECIST 1.1
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
Stabilna choroba CR i PR zgodnie z RECIST 1.1
Większy lub równy 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: ≥ 6 miesięcy
zdefiniowana jako odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + choroba stabilna
≥ 6 miesięcy
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS 6766), adagrazybu i odpowiednich metabolitów — Tmax
Ramy czasowe: 10 tygodni
czas maksymalnego stężenia (Tmax)
10 tygodni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS 6766), adagrazybu i odpowiednich metabolitów — AUC
Ramy czasowe: 10 tygodni
Powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC) 0 do t
10 tygodni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS 6766), adagrazybu i odpowiednich metabolitów – okres półtrwania
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie Okres półtrwania (T1/2)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Współpracownicy

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD Verastem, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6766-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na avutometinib (VS-6766) i adagrasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj