Az avutometinib (VS-6766) + Adagrasib vizsgálata KRAS G12C NSCLC betegekben (RAMP204)
2026. június 30. frissítette: Verastem, Inc.
Fázis 1/2 vizsgálat az avutometinibről (VS-6766) adagraszibbal kombinálva KRAS G12C mutáns, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél (RAMP 204)
Ez a vizsgálat az avutometinib (VS-6766) és adagrazib kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan G12C nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik korábban G12C-gátló kezelésnek voltak kitéve, és progresszív betegségben szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az avutometinib (VS-6766) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése adagrazibbal kombinálva olyan KRAS G12C mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban G12C-nek voltak kitéve. gátló és progresszív betegségben szenvedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Thoracic Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek
- Az NSCLC szövettani vagy citológiai bizonyítéka
- Ismert KRAS G12C mutáció
- Az alanynak előzetesen KRAS G12C inhibitorral kell kezelnie, és progressziót tapasztalnia kell
- Megfelelő kezelésben kell részesülnie legalább egy korábbi szisztémás kezelésben, de legfeljebb 3 korábbi kezelésben részesült a 3B-C vagy 4. stádiumú NSCLC miatt
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
- Egy keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1
- Megfelelő szervműködés
- Megfelelő felépülés a korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitásokból
- Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásában
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia, célzott terápiák, sugárterápia, immunterápia vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgált gyógyszer kézhezvételétől számított 14 napon belül (nitrozoureák, mitomicin C és mellkasi besugárzás esetén 6 héten belül; 30Gy feletti mellkasi sugárzás esetén az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül 1. nap )
- Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, a gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatok kivételével
- Nagy műtét 4 héten belül (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését)
- Erős CYP3A4 gátlókkal vagy induktorokkal való expozíció az első adag beadását megelőző 14 napon belül és a kezelés során
- Az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) erős inhibitorainak való kitettség az első adag beadását megelőző 14 napon belül és a kezelés során
- Szteroidokat vagy egyéb helyi beavatkozást igénylő, tünetekkel járó agyi metasztázisok a terápia megkezdése előtti 2 héten belül
- Ismert SARS-Cov2 fertőzés ≤ 28 nappal a vizsgálati terápia első adagja előtt
- Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus ismert fertőzése
- Aktív bőrbetegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 1 évben
- Rhabdomyolysis vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
- Egyidejű szemészeti rendellenességek
- Egyidejű szívbetegség vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség
- Olyan személyek, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: avutometinib(VS-6766)+adagrasib
A VS-6766 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása adagrazibbal kombinálva G12C-gátlónak kitett betegeknél
|
A VS-6766 + adagrasib A. részben meghatározott RP2D-jét fogják használni a B. rész dóziskiterjesztésében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: avutometinib (VS-6766)+adagrasib RP2D
Az A. részben azonosított RP2D hatékonyságának meghatározása G12C-gátlóval kitett betegeknél
|
A VS-6766 + adagrasib A. részben meghatározott RP2D-jét fogják használni a B. rész dóziskiterjesztésében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A. részben azonosított optimális kezelési rend hatékonyságának meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 16 hét
|
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
|
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 16 hét
|
|
A. rész: Az avutometinib (VS-6766) RP2D meghatározása adagrazibbal kombinálva
Időkeret: A kezelés kezdetétől az RP2D megerősítéséig; 28 nap
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése
|
A kezelés kezdetétől az RP2D megerősítéséig; 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig
|
Akár 5 év
|
|
A biztonsági és toxicitási profil jellemzésére:
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
|
EKG QT intervallum
Időkeret: 24 hónap
|
Fredericia által korrigált EKG QT-intervallum (QTcF)
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
|
A PD-re adott első válasz ideje a RECIST szerint 1.1
|
A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
|
CR és PR stabil betegség a RECIST szerint 1.1
|
8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjának beadásától a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
24 hónap
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: ≥ 6 hónap
|
Teljes válasz + Részleges válasz + Stabil betegség
|
≥ 6 hónap
|
|
Az avutometinib (VS 6766), az adagrazib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK) - Tmax
Időkeret: 10 hét
|
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
|
10 hét
|
|
Az avutometinib (VS 6766), az adagrazib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK) - AUC
Időkeret: 10 hét
|
Plazma alatti terület Koncentráció (AUC) 0-t
|
10 hét
|
|
Az avutometinib (VS 6766), az adagrazib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK) – Felezési idő
Időkeret: 10 hét
|
koncentráció Felezési idő (T1/2)
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD Verastem, Verastem, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplasztikus szerek
- adagrasib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-6766-204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .