健康な参加者におけるアスタキサンチンの効果を評価する研究
2022年11月30日 更新者：LycoRed Ltd.
健康な成人女性参加者におけるアスタキサンチン補給の効果を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究
アスタキサンチンは、人間の健康に潜在的な利益をもたらす生物活性化合物として認識されています。
この研究は、酸化ストレス、炎症、脂質レベル、血流、視覚的皮膚マーカー、寿命、気分、皮膚状態の指標に対する特定の栄養補助食品の影響を評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
健康的な食事は、通常、天然、有機、および生鮮食品に含まれるさまざまな生理活性化合物を大量に摂取することによって特徴付けられます. これらの生物活性化合物の中で、特に魚介類に見られる赤いカロテノイド色素であるアスタキサンチンは、その抗酸化、抗炎症、および神経栄養特性のために、潜在的な栄養補助食品として科学文献で認識されています. 以前の研究では、酸化ストレスと炎症のマーカーが減少し、血液レオロジーが改善されていることが実証されています。 さらに、アスタキサンチンは健康な肌を維持するのに役立ちます。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、酸化ストレス、炎症、脂質レベル、血流、皮膚の水分補給、視覚的皮膚マーカー、寿命、気分状態、顔の皮膚に対するアスタキサンチンの補給の影響を評価します。健康な女性の成人参加者の満足度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081-1906
- SGS Stephens, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な女性の参加者
- ボディマス指数が 18.0 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) であること
- 全身の健康状態が良好であること（活動性または管理されていない疾患や状態がないこと）
- -参加者は、ベースラインで尿妊娠検査結果が陰性であり、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -研究期間中、食事やライフスタイルを大幅に変更することを控えたい。
- プロトコルで概説されているように、定義された時間枠で治療を控えることに同意します
- -この研究の要件と制限に喜んで同意し、自発的に同意する意思があり、アンケートを理解して読むことができ、すべての研究関連手順を実行し、研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取り、すべての研究関連評価を許可することに同意する
除外基準:
- -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- -アスタキサンチンまたはカンタキサンチンを含む関連カロテノイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する、またはヘマトコッカス・プルビアリスなどのアスタキサンチン源に対する過敏症および既知の感受性、不耐性、または研究製品またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーを有する
- -スクリーニングの2週間前にCOVID-19のワクチンを接種した、現在COVID-19に感染している、または現在、世界保健機関によって定義されたCOVID-19後の状態にある（つまり、SARSCoV-2の可能性または確認された病歴を持つ個人）感染、通常は COVID-19 の発症から 3 か月で、症状が少なくとも 2 か月続き、別の診断では説明できない)
- -過去3か月間の大手術または研究中に手術を計画した個人
- -心臓病/心血管疾患、腎臓病、肝臓障害または疾患、または調査員が除外と見なすその他の病状または診断の肯定的な病歴を持つ参加者
- -不安定な甲状腺疾患、免疫障害（すなわち、HIV / AIDS）、骨粗鬆症、癌の病歴の陽性の病歴を持つ参加者（転移のない限局性皮膚癌または非浸潤性子宮頸癌を除く スクリーニング訪問の5年以内）
- 制御されていない血液、内分泌、脳血管、心血管、冠状動脈、肺、胃腸、または神経疾患のある参加者は除外されます。 過去3か月以内に新しい投薬または用量の変更を開始した参加者も除外されます
- -高血圧および/または糖尿病と診断された参加者
- タバコまたはタバコの現在の喫煙者、または6か月以内に喫煙をやめた、または合法またはその他の吸入可能な物質を消費している
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物依存または中毒に対する入院または入院または外来治療の履歴。 また、調査官の意見では、参加を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の現在の問題
- -過去5年以内のうつ病または関連する状態のための入院または入院治療の歴史。 ただし、抗不安薬/抑うつ薬の使用は、投与量が最低 3 か月間一定である限り許容されます。
- アトピー性皮膚炎、酒さ、乾癬などの慢性または再発性炎症性および/またはアレルギー性皮膚疾患および毛細血管拡張症 (「クモ状静脈」)
- 現在大人ニキビと診断されている方、または現在大人ニキビの治療中の方
- スクリーニングから過去3か月以内に顔用の日焼けサロンまたは日焼け製品を使用した参加者、または調査中に使用する予定の参加者
- -侵襲的な顔の手順（注射、ケミカルピーリングなど）を受ける予定の参加者 研究中、またはベースライン前の1か月以内にこれらの手順を受けました
- 自己免疫性皮膚疾患（強皮症、乾癬、ループス、表皮水疱症、水疱性類天疱瘡、側頭動脈炎など）のある参加者
- -プロトコルで禁止/制限されている薬物、治療、またはサプリメントを現在または最近使用した参加者
- ベースライン訪問前の30日以内に別の研究でテスト製品を受け取った、または使用した
- -他の活動的または不安定な病状または薬物/サプリメント/療法の使用 研究者の意見では、研究またはその措置を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者またはその質に重大なリスクをもたらす可能性があります研究データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスタキサンチン
有効成分： アスタキサンチン 不活性成分: 加工食品デンプン、ショ糖、水、アスコルビン酸Na、DL-αトコフェロール |
1カプセルあたり8mgのアスタキサンチンを1日1回食事と一緒に摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
加工食品デンプン、ショ糖、ヒロセレウス・ポリリズス（ピタヤ）濃度
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加工食品でんぷん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内の酸化ストレスに対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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血漿/血清総抗酸化能のベースラインからの変化
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4週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ内の炎症に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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C反応性タンパク質のベースラインからの変化
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4週間と12週間
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グループ内の炎症に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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腫瘍壊死因子アルファのベースラインからの変化
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4週間と12週間
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グループ内の炎症に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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インターロイキン 6 およびインターロイキン 10 のベースラインからの変化
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4週間と12週間
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グループ内の脂質レベルに対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、およびトリグリセリドのベースラインからの変化
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4週間と12週間
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グループ内の血流に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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レーザードップラーで評価した上腕動脈 (前腕の掌側) の血流速度と速度のベースラインからの変化
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4週間と12週間
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グループ内の顔の皮膚の水分補給に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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顔の経皮水分蒸散量測定におけるベースラインからの変化
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4週間と12週間
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グループ内で 12 週間後の視覚的なスキン マーカー (しわ、毛穴、目に見える斑点、色調 (顔色 - 肌の色合い)、色素沈着、ざらつき (質感)、UV ポルフィリン) に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：12週間
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VISIA 画像からの Vaestro 皮膚画像分析値のベースラインからの変化
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12週間
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グループ内の寿命測定に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：12週間
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テロメアの長さのベースラインからの変化
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12週間
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グループ内の参加者が報告した気分状態に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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気分状態のベースラインからの変化。
気分状態は、0「まったくない」から4「非常に」までの5段階のリッカートスケールで感情の説明を測定する気分状態のプロファイル（POMS）アンケートによって測定されます
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4週間と12週間
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グループ内で参加者が報告した顔の皮膚の満足度に対するアスタキサンチンの効果を評価し、プラセボと比較する
時間枠：4週間と12週間
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自己認識された顔の皮膚の満足度は、参加者が記入した自己報告の短い皮膚アンケートによって評価されます。
アンケートは、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 段階のリッカート スケールで回答を測定します。
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4週間と12週間
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健康な参加者におけるアスタキサンチンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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バイタル（収縮期血圧、拡張期血圧）の測定
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12週間
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健康な参加者におけるアスタキサンチンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間以上
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有害事象の収集
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12週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shoná Burkes-Henderson, PhD、SGS Stephens, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。