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Une étude pour évaluer l'effet de l'astaxanthine chez des participants en bonne santé

30 novembre 2022 mis à jour par: LycoRed Ltd.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'astaxanthine supplémentaire chez des participantes adultes en bonne santé

L'astaxanthine est reconnue comme un composé bioactif avec des avantages potentiels pour la santé humaine. Cette étude vise à évaluer l'impact d'un supplément nutritionnel spécifique sur les marqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation, des taux de lipides, du flux sanguin, des marqueurs cutanés visuels, des mesures de la longévité, de l'humeur et de l'état de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une alimentation saine se caractérise par un apport élevé en divers composés bioactifs que l'on trouve généralement dans les aliments naturels, biologiques et frais. Parmi ces composés bioactifs, l'astaxanthine, un pigment caroténoïde rouge particulièrement présent dans les fruits de mer, a été reconnu dans la littérature scientifique comme nutraceutique potentiel en raison de ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et neurotrophiques. Des études antérieures ont démontré une réduction des marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation et une amélioration de la rhéologie sanguine. De plus, l'astaxanthine aide à maintenir une peau saine.

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'impact de l'astaxanthine supplémentée pendant 12 semaines sur le stress oxydatif, l'inflammation, les taux de lipides, le flux sanguin, l'hydratation de la peau, les marqueurs cutanés visuels, les mesures de la longévité, les états d'humeur et la peau du visage. satisfaction chez les participantes adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75081-1906
        • SGS Stephens, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Participantes adultes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans (inclus)
  2. Avoir un indice de masse corporelle entre 18,0 et 34,9 kg/m2 (inclus)
  3. En bonne santé générale (pas de maladies ou conditions actives ou non contrôlées)
  4. Les participants doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude
  5. - Disposé à s'abstenir de modifier son alimentation ou son mode de vie de manière significative pendant la durée de l'étude.
  6. Accepter de s'abstenir de traitements dans les délais définis, comme indiqué dans le protocole
  7. Volonté et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, disposés à donner leur consentement volontaire, capables de comprendre et de lire les questionnaires, d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et d'accepter d'autoriser toutes les évaluations liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes allaitantes, enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  2. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à l'astaxanthine ou à des caroténoïdes apparentés, y compris la canthaxanthine, ou avoir une hypersensibilité à une source d'astaxanthine, telle que Haematococcus pluvialis et une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients
  3. A reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage, les infections actuelles au COVID-19 ou présentez actuellement l'état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire les personnes ayant des antécédents de SARSCoV-2 probable ou confirmé infection, généralement 3 mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic)
  4. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant prévu une chirurgie au cours de l'étude
  5. Participants ayant des antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque / maladie cardiovasculaire, de maladie rénale, d'insuffisance ou de maladie hépatique, ou de toute autre condition médicale ou diagnostic que l'investigateur jugerait excluant
  6. Participant ayant des antécédents médicaux positifs de maladie thyroïdienne instable, de trouble immunitaire (c.-à-d. VIH / SIDA), d'ostéoporose, d'antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage)
  7. Les participants atteints de maladies hématologiques, endocriniennes, cérébrovasculaires, cardiovasculaires, coronariennes, pulmonaires, gastro-intestinales ou neurologiques non contrôlées sont exclus. Les participants commençant un nouveau médicament ou une dose modifiée au cours des 3 mois précédents seront également exclus
  8. Participants souffrant d'hypertension et/ou de diabète diagnostiqués
  9. Fumeur actuel de cigarette ou de tabac, ou arrêté de fumer il y a moins de 6 mois, ou consommation de toute autre substance inhalable, légale ou non
  10. Antécédents d'hospitalisation ou de traitement hospitalier ou ambulatoire pour dépendance ou dépendance à l'alcool ou à la drogue dans les 12 mois précédant le dépistage. Aussi, problème actuel d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation
  11. Antécédents d'hospitalisation ou de traitement hospitalier pour dépression ou toute affection connexe au cours des cinq dernières années. Cependant, l'utilisation d'anxiolytiques/dépresseurs est acceptée tant que la dose est constante depuis au moins 3 mois
  12. Affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques chroniques ou récurrentes telles que la dermatite atopique, la rosacée, le psoriasis et autres, y compris les télangiectasies (« varicosités »)
  13. Diagnostic actuel d'acné adulte ou actuellement sous traitement pour l'acné adulte
  14. Participants utilisant des salons de bronzage ou des produits de bronzage pour le visage au cours des 3 derniers mois suivant le dépistage ou prévoyant de les utiliser pendant l'étude
  15. Participants qui prévoient de subir des procédures faciales invasives (injections, peeling chimique, etc.) pendant l'étude ou qui ont subi ces procédures dans le mois précédant le départ
  16. Participants atteints de maladies cutanées auto-immunes (par exemple, sclérodermie, psoriasis, lupus, épidermolyse bulleuse, pemphigoïde bulleuse, artérite temporale)
  17. Participant ayant utilisé actuellement ou récemment des médicaments, des traitements ou des suppléments interdits/restreints dans le protocole
  18. Réception ou utilisation de produits de test dans une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de référence
  19. Toute autre condition médicale active ou instable ou l'utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant ou la qualité de l'étude. données d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Astaxanthine

Ingrédient actif:

Astaxanthine

Ingrédients inactifs:

Amidon alimentaire modifié, saccharose, eau, ascorbate de sodium, DL-alpha tocophérols

8 mg d'astaxanthine par gélule, pris une fois par jour avec un repas
Comparateur placebo: Placebo
Amidon alimentaire modifié, saccharose, concentration d'hylocereus polyrhizus (pitaya)
Amidon alimentaire modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur le stress oxydatif au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales de la capacité antioxydante totale plasma/sérum
4 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'inflammation au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine c-réactive
4 et 12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'inflammation au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale alpha
4 et 12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'inflammation au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'interleukine-6 ​​et de l'interleukine-10
4 et 12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur les taux de lipides au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport au départ du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité, des lipoprotéines de basse densité et des triglycérides
4 et 12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur le flux sanguin au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport au départ du débit sanguin et de la vitesse de l'artère brachiale (avant-bras palmaire), tel qu'évalué par laser doppler
4 et 12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'hydratation de la peau du visage au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure de la perte d'eau transépidermique sur le visage
4 et 12 semaines
Évaluer l'effet de l'Astaxanthine sur les marqueurs cutanés visuels (rides, pores, taches visibles, tonalité (teint - teint uniforme), pigmentation, rugosité (texture), porphyrines UV) après 12 semaines au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'analyse d'images cutanées Vaestro à partir d'images VISIA
12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur les mesures de longévité au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des télomères
12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur les états d'humeur signalés par les participants au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les états d'humeur. Les états d'humeur seront mesurés par le questionnaire Profile of Mood States (POMS) qui mesure la description des sentiments sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "extrêmement"
4 et 12 semaines
Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur la satisfaction de la peau du visage signalée par le participant au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
La satisfaction auto-perçue de la peau du visage sera évaluée par un court questionnaire sur la peau autodéclaré rempli par les participants. Le questionnaire mesure les réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
4 et 12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'astaxanthine chez les participants en bonne santé
Délai: 12 semaines
Mesure des signes vitaux (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique)
12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'astaxanthine chez les participants en bonne santé
Délai: Plus de 12 semaines
Collecte des événements indésirables
Plus de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shoná Burkes-Henderson, PhD, SGS Stephens, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L01-21-01-T0022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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