- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05376501
Une étude pour évaluer l'effet de l'astaxanthine chez des participants en bonne santé
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'astaxanthine supplémentaire chez des participantes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation saine se caractérise par un apport élevé en divers composés bioactifs que l'on trouve généralement dans les aliments naturels, biologiques et frais. Parmi ces composés bioactifs, l'astaxanthine, un pigment caroténoïde rouge particulièrement présent dans les fruits de mer, a été reconnu dans la littérature scientifique comme nutraceutique potentiel en raison de ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et neurotrophiques. Des études antérieures ont démontré une réduction des marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation et une amélioration de la rhéologie sanguine. De plus, l'astaxanthine aide à maintenir une peau saine.
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'impact de l'astaxanthine supplémentée pendant 12 semaines sur le stress oxydatif, l'inflammation, les taux de lipides, le flux sanguin, l'hydratation de la peau, les marqueurs cutanés visuels, les mesures de la longévité, les états d'humeur et la peau du visage. satisfaction chez les participantes adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75081-1906
- SGS Stephens, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participantes adultes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans (inclus)
- Avoir un indice de masse corporelle entre 18,0 et 34,9 kg/m2 (inclus)
- En bonne santé générale (pas de maladies ou conditions actives ou non contrôlées)
- Les participants doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude
- - Disposé à s'abstenir de modifier son alimentation ou son mode de vie de manière significative pendant la durée de l'étude.
- Accepter de s'abstenir de traitements dans les délais définis, comme indiqué dans le protocole
- Volonté et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, disposés à donner leur consentement volontaire, capables de comprendre et de lire les questionnaires, d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et d'accepter d'autoriser toutes les évaluations liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes, enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à l'astaxanthine ou à des caroténoïdes apparentés, y compris la canthaxanthine, ou avoir une hypersensibilité à une source d'astaxanthine, telle que Haematococcus pluvialis et une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients
- A reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage, les infections actuelles au COVID-19 ou présentez actuellement l'état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire les personnes ayant des antécédents de SARSCoV-2 probable ou confirmé infection, généralement 3 mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic)
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant prévu une chirurgie au cours de l'étude
- Participants ayant des antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque / maladie cardiovasculaire, de maladie rénale, d'insuffisance ou de maladie hépatique, ou de toute autre condition médicale ou diagnostic que l'investigateur jugerait excluant
- Participant ayant des antécédents médicaux positifs de maladie thyroïdienne instable, de trouble immunitaire (c.-à-d. VIH / SIDA), d'ostéoporose, d'antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage)
- Les participants atteints de maladies hématologiques, endocriniennes, cérébrovasculaires, cardiovasculaires, coronariennes, pulmonaires, gastro-intestinales ou neurologiques non contrôlées sont exclus. Les participants commençant un nouveau médicament ou une dose modifiée au cours des 3 mois précédents seront également exclus
- Participants souffrant d'hypertension et/ou de diabète diagnostiqués
- Fumeur actuel de cigarette ou de tabac, ou arrêté de fumer il y a moins de 6 mois, ou consommation de toute autre substance inhalable, légale ou non
- Antécédents d'hospitalisation ou de traitement hospitalier ou ambulatoire pour dépendance ou dépendance à l'alcool ou à la drogue dans les 12 mois précédant le dépistage. Aussi, problème actuel d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation
- Antécédents d'hospitalisation ou de traitement hospitalier pour dépression ou toute affection connexe au cours des cinq dernières années. Cependant, l'utilisation d'anxiolytiques/dépresseurs est acceptée tant que la dose est constante depuis au moins 3 mois
- Affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques chroniques ou récurrentes telles que la dermatite atopique, la rosacée, le psoriasis et autres, y compris les télangiectasies (« varicosités »)
- Diagnostic actuel d'acné adulte ou actuellement sous traitement pour l'acné adulte
- Participants utilisant des salons de bronzage ou des produits de bronzage pour le visage au cours des 3 derniers mois suivant le dépistage ou prévoyant de les utiliser pendant l'étude
- Participants qui prévoient de subir des procédures faciales invasives (injections, peeling chimique, etc.) pendant l'étude ou qui ont subi ces procédures dans le mois précédant le départ
- Participants atteints de maladies cutanées auto-immunes (par exemple, sclérodermie, psoriasis, lupus, épidermolyse bulleuse, pemphigoïde bulleuse, artérite temporale)
- Participant ayant utilisé actuellement ou récemment des médicaments, des traitements ou des suppléments interdits/restreints dans le protocole
- Réception ou utilisation de produits de test dans une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de référence
- Toute autre condition médicale active ou instable ou l'utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant ou la qualité de l'étude. données d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Astaxanthine
Ingrédient actif: Astaxanthine Ingrédients inactifs: Amidon alimentaire modifié, saccharose, eau, ascorbate de sodium, DL-alpha tocophérols |
8 mg d'astaxanthine par gélule, pris une fois par jour avec un repas
|
Comparateur placebo: Placebo
Amidon alimentaire modifié, saccharose, concentration d'hylocereus polyrhizus (pitaya)
|
Amidon alimentaire modifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur le stress oxydatif au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la capacité antioxydante totale plasma/sérum
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4 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'inflammation au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine c-réactive
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'inflammation au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale alpha
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'inflammation au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'interleukine-6 et de l'interleukine-10
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur les taux de lipides au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité, des lipoprotéines de basse densité et des triglycérides
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur le flux sanguin au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du débit sanguin et de la vitesse de l'artère brachiale (avant-bras palmaire), tel qu'évalué par laser doppler
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur l'hydratation de la peau du visage au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la mesure de la perte d'eau transépidermique sur le visage
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'Astaxanthine sur les marqueurs cutanés visuels (rides, pores, taches visibles, tonalité (teint - teint uniforme), pigmentation, rugosité (texture), porphyrines UV) après 12 semaines au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'analyse d'images cutanées Vaestro à partir d'images VISIA
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12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur les mesures de longévité au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des télomères
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12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur les états d'humeur signalés par les participants au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les états d'humeur.
Les états d'humeur seront mesurés par le questionnaire Profile of Mood States (POMS) qui mesure la description des sentiments sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "extrêmement"
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'astaxanthine sur la satisfaction de la peau du visage signalée par le participant au sein du groupe et par rapport au placebo
Délai: 4 et 12 semaines
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La satisfaction auto-perçue de la peau du visage sera évaluée par un court questionnaire sur la peau autodéclaré rempli par les participants.
Le questionnaire mesure les réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'astaxanthine chez les participants en bonne santé
Délai: 12 semaines
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Mesure des signes vitaux (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique)
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12 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'astaxanthine chez les participants en bonne santé
Délai: Plus de 12 semaines
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Collecte des événements indésirables
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Plus de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shoná Burkes-Henderson, PhD, SGS Stephens, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- L01-21-01-T0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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