Badanie oceniające wpływ astaksantyny na zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
2. Mieć wskaźnik masy ciała od 18,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie)
3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów)
4. Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania
5. Chęć powstrzymania się od znaczącej zmiany diety lub stylu życia na czas trwania badania.
6. Zgodzić się na powstrzymanie się od zabiegów w określonych ramach czasowych, jak określono w protokole
7. Chęć i zdolność wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zdolność zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy, przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem, skuteczna komunikacja z personelem badania i wyrażenie zgody na wszystkie oceny związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
2. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na astaksantynę lub pokrewne karotenoidy, w tym kantaksantynę, lub mają nadwrażliwość na źródło astaksantyny, takie jak Haematococcus pluvialis i znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych
3. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, są obecnie zakażeni COVID-19 lub obecnie mają stan po COVID-19 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (tj. osoby z historią prawdopodobnego lub potwierdzonego SARSCoV-2 zakażenie, zwykle 3 miesiące od wystąpienia COVID-19 z objawami utrzymującymi się co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć alternatywną diagnozą)
4. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania
5. Uczestnicy z pozytywnym wywiadem medycznym dotyczącym chorób serca/choroby sercowo-naczyniowej, choroby nerek, zaburzenia lub choroby wątroby lub jakiegokolwiek innego schorzenia lub rozpoznania, które badacz uznałby za wykluczające
6. Uczestnik z dodatnim wywiadem medycznym w kierunku niestabilnej choroby tarczycy, zaburzeń odporności (tj. HIV/AIDS), osteoporozy, raka w wywiadzie (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową)
7. Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, mózgowo-naczyniową, sercowo-naczyniową, wieńcową, płucną, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną są wykluczeni. Uczestnicy rozpoczynający nowy lek lub zmieniający dawkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy również zostaną wykluczeni
8. Uczestnicy z rozpoznanym nadciśnieniem i/lub cukrzycą
9. Aktualny palacz papierosów lub tytoniu lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy temu lub spożywa jakąkolwiek inną substancję inhalacyjną, legalnie lub w inny sposób
10. Historia hospitalizacji lub leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Również aktualny problem nadużywania narkotyków lub alkoholu, który zdaniem badacza może przeszkadzać w uczestnictwie
11. Historia hospitalizacji lub leczenia szpitalnego z powodu depresji lub innego powiązanego stanu w ciągu ostatnich pięciu lat. Jednak stosowanie leków przeciwlękowych/depresyjnych jest dopuszczalne, o ile dawka jest stała przez co najmniej 3 miesiące
12. Przewlekłe lub nawracające stany zapalne i/lub alergiczne skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, łuszczyca itp., w tym teleangiektazje („pajączki”)
13. Aktualna diagnoza trądziku dorosłych lub aktualnie w trakcie leczenia trądziku dorosłych
14. Osoby korzystające z solariów lub produktów do opalania twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planujące korzystanie z nich w trakcie badania
15. Uczestnicy, którzy planują poddać się inwazyjnym zabiegom na twarz (zastrzyki, peelingi chemiczne itp.) podczas badania lub przeszli takie zabiegi w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
16. Uczestnicy z autoimmunologicznymi chorobami skóry (np. twardzina skóry, łuszczyca, toczeń, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, pemfigoid pęcherzowy, zapalenie tętnic skroniowych)
17. Uczestnik, który obecnie lub niedawno stosował leki, zabiegi lub suplementy zabronione/ograniczone w protokole
18. Otrzymanie lub użycie testowanego produktu(ów) w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
19. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub jakość dane z badania