Um estudo para avaliar o efeito da astaxantina em participantes saudáveis
30 de novembro de 2022 atualizado por: LycoRed Ltd.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação de astaxantina em participantes saudáveis do sexo feminino
A astaxantina é reconhecida como um composto bioativo com potenciais benefícios para a saúde humana.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um suplemento nutricional específico em marcadores de estresse oxidativo, inflamação, níveis lipídicos, fluxo sanguíneo, marcadores visuais da pele, medidas de longevidade, humor e condição da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta saudável é caracterizada por uma alta ingestão de vários compostos bioativos geralmente encontrados em alimentos naturais, orgânicos e frescos. Dentre esses compostos bioativos, a astaxantina, um pigmento carotenoide vermelho encontrado especialmente em frutos do mar, tem sido reconhecida na literatura científica como um potencial nutracêutico devido às suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e neurotróficas. Estudos anteriores demonstraram marcadores reduzidos de estresse oxidativo e inflamação e reologia sanguínea melhorada. Além disso, a astaxantina ajuda a manter a pele saudável.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará o impacto da Astaxantina suplementada por 12 semanas, no estresse oxidativo, inflamação, níveis lipídicos, fluxo sanguíneo, hidratação da pele, marcadores visuais da pele, medidas de longevidade, estados de humor e pele facial satisfação em mulheres adultas saudáveis participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081-1906
- SGS Stephens, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultas saudáveis de 18 a 50 anos de idade (inclusive)
- Ter um índice de massa corporal entre 18,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive)
- Em boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou descontroladas)
- Os participantes devem ter resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o estudo
- Disposto a abster-se de mudar significativamente sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
- Concordar em abster-se de tratamentos no prazo definido, conforme descrito no protocolo
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, disposto a dar consentimento voluntário, capaz de entender e ler os questionários, realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo e concordar em permitir todas as avaliações relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante a duração do estudo
- Ter alergia ou hipersensibilidade conhecida à astaxantina ou carotenóides relacionados, incluindo cantaxantina, ou ter hipersensibilidade a uma fonte de astaxantina, como Haematococcus pluvialis e sensibilidade conhecida, intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes
- Recebeu uma vacina para COVID-19 nas 2 semanas anteriores à triagem, infecções atuais por COVID-19 ou atualmente tem a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (ou seja, indivíduos com histórico de SARSCoV-2 provável ou confirmado infecção, geralmente 3 meses após o início da COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo)
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo
- Participantes com histórico médico positivo de doença cardíaca/doença cardiovascular, doença renal, insuficiência ou doença hepática ou qualquer outra condição médica ou diagnóstico que o investigador consideraria excludente
- Participante com histórico médico positivo de doença instável da tireoide, distúrbio imunológico (ou seja, HIV/AIDS), osteoporose, histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ nos 5 anos anteriores à visita de triagem)
- Participantes com doenças hematológicas, endócrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronárias, pulmonares, gastrointestinais ou neurológicas não controladas são excluídos. Também serão excluídos os participantes que iniciaram um novo medicamento ou alteraram a dose nos últimos 3 meses
- Participantes com diagnóstico de hipertensão e/ou diabetes
- Fumante atual de cigarro ou tabaco, ou parou de fumar há menos de 6 meses, ou consome qualquer outra substância inalável, legal ou não
- Histórico de internação ou tratamento ambulatorial ou hospitalar para dependência de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem. Além disso, problema atual de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir na participação
- Histórico de hospitalização ou internação para depressão ou qualquer condição relacionada nos últimos cinco anos. No entanto, o uso de anti-ansiedade/depressivos é aceito desde que a dose seja consistente por um período mínimo de 3 meses
- Condições inflamatórias e/ou alérgicas crônicas ou recorrentes da pele, como dermatite atópica, rosácea, psoríase e similares, incluindo telangiectasias ("vasinhos")
- Diagnóstico atual de acne adulta ou atualmente em tratamento para acne adulta
- Participantes que usaram salões de bronzeamento ou produtos de bronzeamento para o rosto nos últimos 3 meses desde a triagem ou planejam usá-los durante o estudo
- Participantes que planejam se submeter a procedimentos faciais invasivos (injeções, peeling químico, etc.) durante o estudo ou se submeteram a esses procedimentos dentro de 1 mês antes da linha de base
- Participantes com doenças de pele autoimunes (por exemplo, esclerodermia, psoríase, lúpus, epidermólise bolhosa, penfigóide bolhoso, arterite temporal)
- Participante com qualquer uso atual ou recente de medicamentos, tratamentos ou suplementos proibidos/restritos no protocolo
- Recebimento ou uso do(s) produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita inicial
- Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante ou a qualidade do estudo dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Astaxantina
Ingrediente ativo: Astaxantina Ingredientes inativos: Amido alimentar modificado, sacarose, água, ascorbato de sódio, DL-alfa tocoferóis |
8 mg de Astaxantina por cápsula, tomado uma vez ao dia com a refeição
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Concentração de amido alimentar modificado, sacarose, hylocereus polyrhizus (pitaia)
|
Amido alimentar modificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina no estresse oxidativo dentro do grupo e em comparação com placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na capacidade antioxidante total plasmática/sérica
|
4 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina na inflamação dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na proteína c-reativa
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina na inflamação dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base no fator de necrose tumoral alfa
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina na inflamação dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base em Interleucina-6 e Interleucina-10
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina nos níveis lipídicos dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Alteração da linha de base no colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina no fluxo sanguíneo dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na taxa de fluxo sanguíneo e velocidade da artéria braquial (antebraço volar), conforme avaliado por laser doppler
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina na hidratação da pele facial dentro do grupo e em comparação com placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na medição da perda de água transepidérmica na face
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina nos marcadores visuais da pele (rugas, poros, manchas visíveis, tonalidade (tez - tom de pele uniforme), pigmentação, aspereza (textura), porfirinas UV) após 12 semanas dentro do grupo e em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos valores de análise de imagem de pele Vaestro de imagens VISIA
|
12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina nas medidas de longevidade dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base no comprimento dos telômeros
|
12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da Astaxantina nos estados de humor relatados pelos participantes dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos estados de humor.
Os estados de humor serão medidos pelo questionário Profile of Mood States (POMS) que mede a descrição dos sentimentos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 "nada" a 4 "extremamente"
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar o efeito da astaxantina na satisfação da pele facial relatada pelo participante dentro do grupo e em comparação com o placebo
Prazo: 4 e 12 semanas
|
A autopercepção da satisfação com a pele facial será avaliada por meio de um breve questionário sobre a pele respondido pelos participantes.
O questionário mede as respostas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
|
4 e 12 semanas
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da Astaxantina em participantes saudáveis
Prazo: 12 semanas
|
Medição de Vitals (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica)
|
12 semanas
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da Astaxantina em participantes saudáveis
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Coleta de eventos adversos
|
Mais de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shoná Burkes-Henderson, PhD, SGS Stephens, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L01-21-01-T0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .