一项评估虾青素对健康参与者影响的研究
2022年11月30日 更新者:LycoRed Ltd.
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估补充虾青素对健康成年女性参与者的影响
虾青素被认为是一种对人类健康具有潜在益处的生物活性化合物。
本研究旨在评估特定营养补充剂对氧化应激、炎症、血脂水平、血流、视觉皮肤标记、长寿指标、情绪和皮肤状况的影响。
研究概览
详细说明
健康饮食的特点是大量摄入通常存在于天然、有机和新鲜食品中的各种生物活性化合物。 在这些生物活性化合物中,虾青素是一种特别存在于海鲜中的红色类胡萝卜素色素,由于其抗氧化、抗炎和神经营养特性,已在科学文献中被认为是一种潜在的营养保健品。 以前的研究表明,氧化应激和炎症的标志物减少,血液流变学得到改善。 此外,虾青素有助于保持健康的皮肤。
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估补充虾青素 12 周对氧化应激、炎症、血脂水平、血流、皮肤水合作用、视觉皮肤标记、长寿指标、情绪状态和面部皮肤的影响健康成年女性参与者的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081-1906
- SGS Stephens, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18周岁至50周岁(含)健康女性成年参与者
- 体重指数介于 18.0 至 34.9 公斤/平方米(含)之间
- 身体状况良好(没有活动性或不受控制的疾病或病症)
- 参与者必须在基线时尿妊娠试验结果为阴性,并同意在研究期间使用可接受的避孕方法
- 愿意在研究期间避免显着改变他们的饮食或生活方式。
- 同意在规定的时间范围内停止治疗,如方案中所述
- 愿意并能够同意本研究的要求和限制,愿意自愿同意,能够理解和阅读问卷,执行所有与研究相关的程序,与研究人员进行有效沟通,并同意允许所有与研究相关的评估
排除标准:
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 已知对虾青素或相关类胡萝卜素(包括角黄素)过敏或超敏反应,或对虾青素来源(如雨生红球藻)过敏并且已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏
- 在筛查前 2 周内接种过 COVID-19 疫苗,目前感染 COVID-19,或目前患有世界卫生组织定义的 COVID-19 后病症(即具有疑似或确诊 SARSCoV-2 病史的个人)感染,通常是 COVID-19 发病后 3 个月,症状至少持续 2 个月,并且不能用其他诊断来解释)
- 在过去 3 个月内进行过大手术或在研究过程中计划进行手术的个体
- 具有心脏病/心血管疾病、肾脏疾病、肝损伤或疾病病史的参与者,或研究者认为排除的任何其他医疗状况或诊断
- 具有不稳定甲状腺疾病、免疫紊乱(即 HIV/AIDS)、骨质疏松症、癌症病史的参与者(筛查访问前 5 年内无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外)
- 患有不受控制的血液、内分泌、脑血管、心血管、冠状动脉、肺、胃肠道或神经系统疾病的参与者被排除在外。 在过去 3 个月内开始使用新药物或改变剂量的参与者也将被排除在外
- 诊断为高血压和/或糖尿病的参与者
- 当前吸烟者,或戒烟不到 6 个月,或消费任何其他合法或其他可吸入物质
- 筛选前 12 个月内因酒精或药物依赖或成瘾而住院或住院或门诊治疗的历史。 此外,研究者认为目前存在的药物或酒精滥用问题可能会影响参与
- 过去五年内因抑郁症或任何相关疾病住院或住院治疗的历史。 但是,只要剂量在至少 3 个月内保持一致,就可以使用抗焦虑/抑郁药
- 慢性或复发性炎症和/或过敏性皮肤病,例如特应性皮炎、酒渣鼻、牛皮癣等,包括毛细血管扩张症(“蜘蛛静脉”)
- 目前诊断为成人痤疮或目前正在治疗成人痤疮
- 在筛选或计划在研究期间使用它们的过去 3 个月内使用日光浴沙龙或日光浴产品的参与者
- 计划在研究期间接受侵入性面部手术(注射、化学换肤等)或在基线前 1 个月内接受过这些手术的参与者
- 患有自身免疫性皮肤病(例如硬皮病、牛皮癣、狼疮、大疱性表皮松解症、大疱性类天疱疮、颞动脉炎)的参与者
- 当前或近期使用过协议中禁止/限制的药物、治疗或补充剂的参与者
- 基线访问前 30 天内在另一项研究中接受或使用测试产品
- 研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者或研究质量构成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况或药物/补充剂/疗法的使用研究数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虾青素
有效成分: 虾青素 非活性成分: 改性食品淀粉、蔗糖、水、抗坏血酸钠、DL-α生育酚 |
每粒胶囊含 8 毫克虾青素,每天随餐服用一次
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安慰剂比较:安慰剂
变性食品淀粉、蔗糖、火龙果(火龙果)浓缩液
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食用变性淀粉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估虾青素对组内氧化应激的影响,并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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血浆/血清总抗氧化能力相对于基线的变化
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4 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估虾青素对组内炎症的影响并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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C-反应蛋白相对于基线的变化
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4 和 12 周
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评估虾青素对组内炎症的影响并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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肿瘤坏死因子α相对于基线的变化
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4 和 12 周
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评估虾青素对组内炎症的影响并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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白细胞介素 6 和白细胞介素 10 相对于基线的变化
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4 和 12 周
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评估虾青素对组内血脂水平的影响,并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯相对于基线的变化
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4 和 12 周
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评估虾青素对组内血流的影响并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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通过激光多普勒评估,肱动脉(前臂掌侧)血流速度和速度相对于基线的变化
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4 和 12 周
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评估虾青素对组内面部皮肤水合作用的影响,并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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面部经表皮水分流失测量相对于基线的变化
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4 和 12 周
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评估虾青素在 12 周后对视觉皮肤标记(皱纹、毛孔、可见斑点、色调(肤色 - 甚至肤色)、色素沉着、粗糙度(质地)、紫外线卟啉)的影响,并与安慰剂组进行比较
大体时间:12周
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来自 VISIA 图像的 Vaestro 皮肤图像分析值相对于基线的变化
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12周
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评估虾青素对组内长寿措施的影响,并与安慰剂进行比较
大体时间:12周
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端粒长度相对于基线的变化
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12周
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评估虾青素对参与者报告的组内情绪状态的影响,并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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情绪状态基线的变化。
情绪状态将通过情绪状态概况 (POMS) 问卷进行测量,该问卷测量情绪描述的 5 点李克特量表,范围从 0“完全没有”到 4“非常”
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4 和 12 周
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评估虾青素对参与者报告的组内面部皮肤满意度的影响,并与安慰剂进行比较
大体时间:4 和 12 周
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自我感知的面部皮肤满意度将通过参与者完成的自我报告的简短皮肤问卷进行评估。
问卷以 5 点李克特量表衡量回答,从“非常同意”到“非常不同意”
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4 和 12 周
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评估虾青素在健康参与者中的安全性和耐受性
大体时间:12周
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生命体征测量(收缩压和舒张压)
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12周
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评估虾青素在健康参与者中的安全性和耐受性
大体时间:超过 12 周
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收集不良事件
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超过 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Shoná Burkes-Henderson, PhD、SGS Stephens, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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