Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​astaxanthin hos raske deltagere

30. november 2022 opdateret af: LycoRed Ltd.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​supplerende astaxanthin hos raske kvindelige voksne deltagere

Astaxanthin er anerkendt som en bioaktiv forbindelse med potentielle fordele for menneskers sundhed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en specifik kosttilskudspåvirkning på markører for oxidativt stress, inflammation, lipidniveauer, blodgennemstrømning, visuelle hudmarkører, mål for levetid, humør og hudtilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En sund kost er karakteriseret ved et højt indtag af forskellige bioaktive forbindelser, der normalt findes i naturlige, økologiske og friske fødevarer. Blandt disse bioaktive forbindelser er astaxanthin, et rødt carotenoidpigment, der især findes i fisk og skaldyr, blevet anerkendt i den videnskabelige litteratur som et potentielt næringsmiddel på grund af dets antioxidante, anti-inflammatoriske og neurotrofiske egenskaber. Tidligere undersøgelser har vist reducerede markører for oxidativt stress og inflammation og forbedret blodreologi. Derudover hjælper astaxanthin med at opretholde en sund hud.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​Astaxanthin suppleret i 12 uger på oxidativt stress, inflammation, lipidniveauer, blodgennemstrømning, hudhydrering, visuelle hudmarkører, mål for levetid, humørtilstande og ansigtshud. tilfredshed hos raske kvindelige voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081-1906
        • SGS Stephens, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige voksne deltagere i alderen 18 til 50 år (inklusive)
  2. Har et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive)
  3. Ved god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande)
  4. Deltagerne skal have negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen
  5. Villige til at afstå fra at ændre deres kost eller livsstil væsentligt i hele undersøgelsens varighed.
  6. Accepter at afstå fra behandlinger inden for den definerede tidsramme, som beskrevet i protokollen
  7. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og acceptere at tillade alle undersøgelsesrelaterede evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  2. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for astaxanthin eller beslægtede carotenoider, herunder canthaxanthin, eller har overfølsomhed over for en astaxanthinkilde, såsom Haematococcus pluvialis og kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer
  3. Modtaget en vaccine mod COVID-19 i de 2 uger før screening, aktuelle COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (dvs. personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARSCoV-2) infektion, normalt 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose)
  4. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen
  5. Deltagere med positiv sygehistorie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand eller diagnose, som efterforskeren ville anse som udelukkende
  6. Deltager med en positiv sygehistorie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), osteoporose, en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget)
  7. Deltagere med ukontrolleret hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal eller neurologisk sygdom er udelukket. Deltagere, der påbegynder en ny medicin eller dosis ændret inden for de foregående 3 måneder, vil også blive udelukket
  8. Deltagere med diagnosticeret hypertension og/eller diabetes
  9. Nuværende ryger af cigaret eller tobak, eller holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden, eller indtager ethvert andet inhalerbart stof, lovligt eller på anden måde
  10. Anamnese med hospitalsindlæggelse eller indlagt eller ambulant behandling for alkohol- eller stofafhængighed eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for screening. Også det aktuelle problem med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse
  11. Anamnese med hospitalsindlæggelse eller indlagt behandling for depression eller enhver relateret tilstand inden for de seneste fem år. Dog accepteres brug af anti-angst/depressiva, så længe dosis har været konsistent i minimum 3 måneder
  12. Kroniske eller tilbagevendende inflammatoriske og/eller allergiske hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, rosacea, psoriasis og lignende, herunder telangiektasier ("edderkopper")
  13. Aktuel diagnose af voksen acne eller i øjeblikket i behandling for voksen acne
  14. Deltagere, der har brugt solarium eller solarieprodukter til ansigt inden for de sidste 3 måneder fra screening eller planlægger at bruge dem under undersøgelsen
  15. Deltagere, der planlægger at gennemgå invasive ansigtsprocedurer (injektioner, kemisk peeling osv.) under undersøgelsen eller har gennemgået disse procedurer inden for 1 måned før baseline
  16. Deltagere med autoimmune hudsygdomme (f.eks. sklerodermi, psoriasis, lupus, epidermolysis bullosa, bulløs pemfigoid, temporal arteritis)
  17. Deltager med enhver aktuel eller nylig brug af medicin, behandlinger eller kosttilskud forbudt/begrænset i protokollen
  18. Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før baselinebesøget
  19. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller kvaliteten af ​​undersøgelsen. undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astaxanthin

Aktiv ingrediens:

Astaxanthin

Inaktive ingredienser:

Modificeret fødevarestivelse, saccharose, vand, natriumascorbat, DL-alfa tocopheroler

8 mg Astaxanthin pr. kapsel, taget en gang dagligt sammen med et måltid
Placebo komparator: Placebo
Modificeret fødevarestivelse, saccharose, hylocereus polyrhizus (pitaya) koncentration
Modificeret fødevarestivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på oxidativt stress inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i plasma/serum total antioxidantkapacitet
4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på inflammation inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i c-reaktivt protein
4 og 12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på inflammation inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa
4 og 12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på inflammation inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i Interleukin-6 og Interleukin-10
4 og 12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på lipidniveauer inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein og triglycerider
4 og 12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på blodgennemstrømningen i gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden og hastigheden af ​​brachialisarterien (volar underarm), vurderet med laser-doppler
4 og 12 uger
For at vurdere effekten af ​​Astaxanthin på ansigtshudhydrering inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i trans epidermal vandtabsmåling i ansigtet
4 og 12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på visuelle hudmarkører (rynker, porer, synlige pletter, tonalitet (teint - jævn hudfarve), pigmentering, ruhed (tekstur), UV-porfyriner) efter 12 uger i gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Vaestro hudbilledanalyseværdier fra VISIA-billeder
12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på mål for levetid inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i telomerlængde
12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på deltagerrapporterede humørstilstande i gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring fra baseline i humørtilstande. Stemningstilstande vil blive målt ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema, der måler følelsesbeskrivelse på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt"
4 og 12 uger
At vurdere effekten af ​​Astaxanthin på deltagerrapporterede ansigtshudtilfredshed inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
Selvopfattet ansigtshudtilfredshed vil blive vurderet af et selvrapporteret kort hudspørgeskema udfyldt af deltagerne. Spørgeskemaet måler svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig"
4 og 12 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Astaxanthin hos raske deltagere
Tidsramme: 12 uger
Måling af Vitals (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk)
12 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Astaxanthin hos raske deltagere
Tidsramme: Over 12 uger
Indsamling af uønskede hændelser
Over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shoná Burkes-Henderson, PhD, SGS Stephens, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L01-21-01-T0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astaxanthin

Abonner