- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376501
En undersøgelse for at evaluere effekten af astaxanthin hos raske deltagere
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af supplerende astaxanthin hos raske kvindelige voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sund kost er karakteriseret ved et højt indtag af forskellige bioaktive forbindelser, der normalt findes i naturlige, økologiske og friske fødevarer. Blandt disse bioaktive forbindelser er astaxanthin, et rødt carotenoidpigment, der især findes i fisk og skaldyr, blevet anerkendt i den videnskabelige litteratur som et potentielt næringsmiddel på grund af dets antioxidante, anti-inflammatoriske og neurotrofiske egenskaber. Tidligere undersøgelser har vist reducerede markører for oxidativt stress og inflammation og forbedret blodreologi. Derudover hjælper astaxanthin med at opretholde en sund hud.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere virkningen af Astaxanthin suppleret i 12 uger på oxidativt stress, inflammation, lipidniveauer, blodgennemstrømning, hudhydrering, visuelle hudmarkører, mål for levetid, humørtilstande og ansigtshud. tilfredshed hos raske kvindelige voksne deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081-1906
- SGS Stephens, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige voksne deltagere i alderen 18 til 50 år (inklusive)
- Har et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive)
- Ved god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande)
- Deltagerne skal have negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen
- Villige til at afstå fra at ændre deres kost eller livsstil væsentligt i hele undersøgelsens varighed.
- Accepter at afstå fra behandlinger inden for den definerede tidsramme, som beskrevet i protokollen
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og acceptere at tillade alle undersøgelsesrelaterede evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
- Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for astaxanthin eller beslægtede carotenoider, herunder canthaxanthin, eller har overfølsomhed over for en astaxanthinkilde, såsom Haematococcus pluvialis og kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer
- Modtaget en vaccine mod COVID-19 i de 2 uger før screening, aktuelle COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (dvs. personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARSCoV-2) infektion, normalt 3 måneder fra begyndelsen af COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose)
- Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen
- Deltagere med positiv sygehistorie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand eller diagnose, som efterforskeren ville anse som udelukkende
- Deltager med en positiv sygehistorie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), osteoporose, en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget)
- Deltagere med ukontrolleret hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal eller neurologisk sygdom er udelukket. Deltagere, der påbegynder en ny medicin eller dosis ændret inden for de foregående 3 måneder, vil også blive udelukket
- Deltagere med diagnosticeret hypertension og/eller diabetes
- Nuværende ryger af cigaret eller tobak, eller holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden, eller indtager ethvert andet inhalerbart stof, lovligt eller på anden måde
- Anamnese med hospitalsindlæggelse eller indlagt eller ambulant behandling for alkohol- eller stofafhængighed eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for screening. Også det aktuelle problem med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse
- Anamnese med hospitalsindlæggelse eller indlagt behandling for depression eller enhver relateret tilstand inden for de seneste fem år. Dog accepteres brug af anti-angst/depressiva, så længe dosis har været konsistent i minimum 3 måneder
- Kroniske eller tilbagevendende inflammatoriske og/eller allergiske hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, rosacea, psoriasis og lignende, herunder telangiektasier ("edderkopper")
- Aktuel diagnose af voksen acne eller i øjeblikket i behandling for voksen acne
- Deltagere, der har brugt solarium eller solarieprodukter til ansigt inden for de sidste 3 måneder fra screening eller planlægger at bruge dem under undersøgelsen
- Deltagere, der planlægger at gennemgå invasive ansigtsprocedurer (injektioner, kemisk peeling osv.) under undersøgelsen eller har gennemgået disse procedurer inden for 1 måned før baseline
- Deltagere med autoimmune hudsygdomme (f.eks. sklerodermi, psoriasis, lupus, epidermolysis bullosa, bulløs pemfigoid, temporal arteritis)
- Deltager med enhver aktuel eller nylig brug af medicin, behandlinger eller kosttilskud forbudt/begrænset i protokollen
- Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før baselinebesøget
- Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller kvaliteten af undersøgelsen. undersøgelsesdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astaxanthin
Aktiv ingrediens: Astaxanthin Inaktive ingredienser: Modificeret fødevarestivelse, saccharose, vand, natriumascorbat, DL-alfa tocopheroler |
8 mg Astaxanthin pr. kapsel, taget en gang dagligt sammen med et måltid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Modificeret fødevarestivelse, saccharose, hylocereus polyrhizus (pitaya) koncentration
|
Modificeret fødevarestivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på oxidativt stress inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i plasma/serum total antioxidantkapacitet
|
4 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på inflammation inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i c-reaktivt protein
|
4 og 12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på inflammation inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa
|
4 og 12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på inflammation inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i Interleukin-6 og Interleukin-10
|
4 og 12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på lipidniveauer inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i total kolesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein og triglycerider
|
4 og 12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på blodgennemstrømningen i gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden og hastigheden af brachialisarterien (volar underarm), vurderet med laser-doppler
|
4 og 12 uger
|
|
For at vurdere effekten af Astaxanthin på ansigtshudhydrering inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i trans epidermal vandtabsmåling i ansigtet
|
4 og 12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på visuelle hudmarkører (rynker, porer, synlige pletter, tonalitet (teint - jævn hudfarve), pigmentering, ruhed (tekstur), UV-porfyriner) efter 12 uger i gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i Vaestro hudbilledanalyseværdier fra VISIA-billeder
|
12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på mål for levetid inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i telomerlængde
|
12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på deltagerrapporterede humørstilstande i gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i humørtilstande.
Stemningstilstande vil blive målt ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema, der måler følelsesbeskrivelse på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt"
|
4 og 12 uger
|
|
At vurdere effekten af Astaxanthin på deltagerrapporterede ansigtshudtilfredshed inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Selvopfattet ansigtshudtilfredshed vil blive vurderet af et selvrapporteret kort hudspørgeskema udfyldt af deltagerne.
Spørgeskemaet måler svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig"
|
4 og 12 uger
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Astaxanthin hos raske deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af Vitals (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk)
|
12 uger
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Astaxanthin hos raske deltagere
Tidsramme: Over 12 uger
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
Over 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shoná Burkes-Henderson, PhD, SGS Stephens, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- L01-21-01-T0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astaxanthin
-
Indonesia UniversityAfsluttetOxidativt stress | Cerebralt slagtilfælde | MalondialdehydIndonesien
-
Appalachian State UniversityLycoRed Ltd.AfsluttetInflammatorisk respons | Metabolisk forstyrrelse | ImmunundertrykkelseForenede Stater
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUkendtSund og rask | Fedme | OvervægtigKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldring | Foto-ældningKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...China Medical University, ChinaAfsluttetFor at vurdere den mulige fordel af Astaxanthin på Alzheimers sygdomTaiwan
-
Ajinomoto Foods Europe SASNaturalpha; Institut Polytechnique LaSalle BeauvaisAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtKropstemperaturreguleringIsrael