Tutkimus astaksantiinin vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: LycoRed Ltd.
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus täydentävän astaksantiinin vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla naisilla
Astaksantiini tunnustetaan bioaktiiviseksi yhdisteeksi, joka voi olla hyödyllinen ihmisten terveydelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän erityistä vaikutusta oksidatiivisen stressin, tulehduksen, lipiditasojen, verenkiertoon, visuaalisiin ihomarkkereihin, pitkäikäisyyden, mielialan ja ihon kunnon mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveelliselle ruokavaliolle on tunnusomaista erilaisten bioaktiivisten yhdisteiden runsas saanti, joita yleensä löytyy luonnollisista, luomu- ja tuoreista elintarvikkeista. Näiden bioaktiivisten yhdisteiden joukossa astaksantiini, punainen karotenoidipigmentti, jota esiintyy erityisesti merenelävissä, on tunnustettu tieteellisessä kirjallisuudessa mahdolliseksi ravintoaineeksi sen antioksidanttisten, anti-inflammatoristen ja neurotrofisten ominaisuuksien vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneet oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet ja parantaneet veren reologiaa. Lisäksi astaksantiini auttaa ylläpitämään tervettä ihoa.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon ajan täydennetyn astaksantiinin vaikutusta oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, lipiditasoihin, verenkiertoon, ihon kosteutukseen, visuaalisiin ihomarkkereihin, pitkäikäisyyteen, mielialatiloihin ja kasvojen ihoon. terveiden aikuisten naisten tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081-1906
- SGS Stephens, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset aikuiset osallistujat, jotka ovat 18-50-vuotiaita (mukaan lukien)
- Painoindeksi on 18,0-34,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Hyvä yleinen terveys (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja)
- Osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Halukkaita pidättymään muuttamasta ruokavaliotaan tai elämäntapaansa merkittävästi tutkimuksen ajan.
- Sitoudu pidättäytymään hoidoista määritellyssä aikavälissä protokollan mukaisesti
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenee ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita, suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja suostumaan sallimaan kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys astaksantiinille tai vastaaville karotenoideille, mukaan lukien kantaksantiinille, tai sinulla on yliherkkyys astaksantiinin lähteelle, kuten Haematococcus pluvialis, ja tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille
- Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana, nykyiset COVID-19-infektiot tai heillä on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön määrittelemä COVID-19-jälkeinen tila (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARSCoV-2-tauti). infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19-viruksen alkamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla)
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on positiivinen sydänsairaus/sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai diagnoosi, jonka tutkija pitää poissulkevana
- Osallistuja, jolla on positiivinen sairaushistoria epästabiilista kilpirauhassairaudesta, immuunihäiriöstä (esim. HIV/AIDS), osteoporoosista, syöpähistoriasta (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä)
- Osallistujat, joilla on hallitsematon hematologinen, endokriininen, aivoverisuonisairaus, sydän- ja verisuoni-, sepelvaltimo-, keuhko-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus, suljetaan pois. Myös osallistujat, jotka aloittavat uuden lääkkeen tai annosta on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja/tai diabetes
- Nykyinen tupakan tai tupakan polttaja tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta sitten tai muiden hengitettyjen laillisten tai muiden aineiden nauttiminen
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden tai -riippuvuuden vuoksi sairaalahoitoa tai avohoito- tai avohoitohoitoa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Myös nykyinen huume- tai alkoholiongelma, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistumista
- Sairaala- tai laitoshoitoa masennuksen tai minkä tahansa siihen liittyvän sairauden vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana. Ahdistuslääkkeiden/masennuslääkkeiden käyttö on kuitenkin sallittua, kunhan annos on ollut tasainen vähintään 3 kuukauden ajan
- Krooniset tai uusiutuvat tulehdukselliset ja/tai allergiset ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma, ruusufinni, psoriaasi ja vastaavat, mukaan lukien telangiektasiat ("hämähäkkisuonet")
- Nykyinen aikuisten aknen diagnoosi tai aikuisten aknen hoito
- Osallistujat, jotka käyttävät solariumia tai rusketustuotteita kasvoille viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta tai aikovat käyttää niitä tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka suunnittelevat tekevänsä invasiivisia kasvotoimenpiteitä (injektiot, kemiallinen kuorinta jne.) tutkimuksen aikana tai jotka ovat käyneet läpi nämä toimenpiteet 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Osallistujat, joilla on autoimmuuni-ihosairauksia (esim. skleroderma, psoriaasi, lupus, epidermolysis bullosa, rakkula pemfigoidi, temporaalinen arteriitti)
- Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä tai äskettäin protokollassa kiellettyjä/rajoitettuja lääkkeitä, hoitoja tai lisäravinteita
- Testituotteen (-tuotteiden) vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai tutkimuksen laatuun. tutkimustiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astaksantiini
Aktiivinen ainesosa: Astaksantiini Ei-aktiiviset ainesosat: Modifioitu elintarviketärkkelys, sakkaroosi, vesi, natriumaskorbaatti, DL-alfa-tokoferolit |
8 mg astaksantiinia kapselia kohti, otettuna kerran päivässä aterian yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Modifioitu elintarviketärkkelys, sakkaroosi, hylocereus polyrhizus (pitaya) pitoisuus
|
Modifioitu elintarviketärkkelys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta oksidatiiviseen stressiin ryhmässä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta plasman/seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetissa
|
4 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta tulehdukseen ryhmän sisällä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta c-reaktiivisessa proteiinissa
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta tulehdukseen ryhmän sisällä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta tuumorinekroositekijä alfassa
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta tulehdukseen ryhmän sisällä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Interleukiini-6:ssa ja Interleukiini-10:ssä
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta lipiditasoihin ryhmän sisällä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin, matalatiheyksisen lipoproteiinin ja triglyseridien muutos lähtötasosta
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta verenkiertoon ryhmän sisällä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta verenvirtausnopeudessa ja olkavarsivaltimon nopeudessa (volaarinen kyynärvarsi) laserdopplerilla arvioituna
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta kasvojen ihon kosteutukseen ryhmässä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta trans-epidermaalisen vedenhäviön mittauksessa kasvoilla
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutus visuaalisiin ihon merkkiaineisiin (rypyt, huokoset, näkyvät täplät, tonaliteetti (home – tasainen ihon sävy), pigmentaatio, karheus (tekstuuri), UV-porfyriinit) 12 viikon jälkeen ryhmässä ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Vaestron ihokuva-analyysiarvoissa VISIA-kuvista
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta pitkäikäisyyteen ryhmän sisällä ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Telomeerien pituuden muutos perusviivasta
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta osallistujien raportoimiin mielialatiloihin ryhmässä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta mielialatiloissa.
Mielialatiloja mitataan Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella, joka mittaa tunteiden kuvausta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin vaikutusta osallistujan raportoimaan kasvojen ihon tyytyväisyyteen ryhmässä ja verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Itse kokema kasvojen ihotyytyväisyys arvioidaan osallistujien itse ilmoittamalla lyhyellä ihokyselyllä.
Kysely mittaa vastauksia 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vitals-mittaus (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida astaksantiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
Yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shoná Burkes-Henderson, PhD, SGS Stephens, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- L01-21-01-T0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .