건강한 참여자에서 아스타잔틴의 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 11월 30일 업데이트: LycoRed Ltd.
건강한 성인 여성 참가자에서 아스타잔틴 보충의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
아스타잔틴은 인체 건강에 잠재적인 이점이 있는 생체 활성 화합물로 인식되고 있습니다.
이 연구는 산화 스트레스, 염증, 지질 수치, 혈류, 시각적 피부 지표, 장수 측정, 기분 및 피부 상태에 대한 특정 영양 보충제의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 식단은 일반적으로 천연, 유기농 및 신선한 식품에서 발견되는 다양한 생체 활성 화합물을 많이 섭취하는 것이 특징입니다. 이러한 생리활성 화합물 중 특히 해산물에서 발견되는 적색 카로티노이드 색소인 아스타잔틴은 항산화, 항염증 및 신경영양 특성으로 인해 과학 문헌에서 잠재적 기능 식품으로 인식되었습니다. 이전 연구에서는 산화 스트레스와 염증의 감소된 마커와 개선된 혈액 유변학을 입증했습니다. 또한 아스타잔틴은 건강한 피부를 유지하는 데 도움을 줍니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 12주 동안 보충된 아스타잔틴이 산화 스트레스, 염증, 지질 수치, 혈류, 피부 수화, 시각적 피부 지표, 수명 측정, 기분 상태 및 얼굴 피부에 미치는 영향을 평가합니다. 건강한 여성 성인 참가자의 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081-1906
- SGS Stephens, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 미만의 건강한 성인 여성 참가자(포함)
- 체질량 지수가 18.0~34.9kg/m2(포함)
- 전반적으로 건강 상태가 양호함(활동성 또는 조절되지 않는 질병이나 상태 없음)
- 참가자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 크게 바꾸지 않으려는 의지.
- 프로토콜에 설명된 대로 정의된 기간 내에 치료를 삼가는 데 동의합니다.
- 이 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적으로 동의할 의사가 있으며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행하고 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하며 모든 연구 관련 평가를 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 칸타잔틴을 포함한 아스타잔틴 또는 관련 카로티노이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있거나 헤마토코쿠스 플루비알리스와 같은 아스타잔틴 공급원에 과민증이 있고 알려진 민감성, 불내성 또는 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 있는 경우
- 스크리닝 전 2주 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나, 현재 COVID-19 감염 상태이거나, 현재 세계보건기구(WHO)에서 정의한 COVID-19 이후 상태(즉, SARSCoV-2 가능성이 있거나 확인된 병력이 있는 개인) 증상이 최소 2개월 이상 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없는 COVID-19 발병 후 일반적으로 3개월)
- 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 사람
- 심장 질환/심혈관 질환, 신장 질환, 간 장애 또는 질병 또는 조사관이 제외로 간주하는 기타 의학적 상태 또는 진단의 긍정적인 병력이 있는 참가자
- 불안정한 갑상선 질환, 면역 장애(예: HIV/AIDS), 골다공증, 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 제자리 자궁경부암은 제외)의 긍정적인 병력이 있는 참가자
- 조절되지 않는 혈액, 내분비, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 위장관 또는 신경계 질환이 있는 참가자는 제외됩니다. 지난 3개월 이내에 새로운 약물을 시작하거나 복용량이 변경된 참가자도 제외됩니다.
- 고혈압 및/또는 당뇨병 진단을 받은 참가자
- 현재 담배를 피우거나 담배를 끊은 지 6개월 미만인 사람 또는 흡입할 수 있는 물질(합법적이든 아니든)을 섭취하는 사람
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올이나 약물 의존 또는 중독으로 입원 또는 입원 또는 외래 치료를 받은 이력. 또한 연구자의 의견으로는 참여를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 현재 문제
- 지난 5년 이내에 우울증 또는 관련 질환으로 입원 또는 입원 치료를 받은 이력. 그러나 항불안제/우울제의 사용은 최소 3개월 동안 지속적으로 복용하는 경우 허용됩니다.
- 모세혈관확장증("거미 정맥")을 포함하는 아토피성 피부염, 주사비, 건선 등과 같은 만성 또는 재발성 염증 및/또는 알레르기성 피부 상태
- 현재 성인여드름 진단을 받았거나 현재 성인여드름 치료중
- 스크리닝 시점으로부터 최근 3개월 이내에 태닝 살롱 또는 얼굴용 태닝 제품을 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획인 참가자
- 연구 기간 동안 침습적 안면 시술(주사, 화학적 필링 등)을 받을 계획이거나 기준선 1개월 이내에 이러한 시술을 받은 참가자
- 자가면역 피부질환(예: 피부경화증, 건선, 루푸스, 수포표피박리증, 수포성 유천포창, 측두동맥염)이 있는 참가자
- 프로토콜에서 금지/제한된 약물, 치료 또는 보조제를 현재 또는 최근에 사용한 참가자
- 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 연구 연구에서 테스트 제품(들)을 받거나 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 그 조치를 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나 참가자 또는 연구의 질에 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용 연구 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스타잔틴
활성 성분: 아스타잔틴 비활성 성분: 변성식용전분, 자당, 물, 아스코르브산나트륨, DL-알파 토코페롤 |
캡슐당 아스타잔틴 8mg, 식사와 함께 하루에 한 번 복용
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위약 비교기: 위약
변형된 식품 전분, 자당, hylocereus polyrhizus (pitaya) 농도
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변성 식품 전분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 내에서 산화 스트레스에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교하기 위해
기간: 4주 및 12주
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혈장/혈청 총 항산화제 용량의 기준선 대비 변화
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4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 내 염증에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교하기 위해
기간: 4주 및 12주
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C-반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
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4주 및 12주
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그룹 내 염증에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교하기 위해
기간: 4주 및 12주
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기준선에서 종양 괴사 인자 알파의 변화
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4주 및 12주
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그룹 내 염증에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교하기 위해
기간: 4주 및 12주
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기준선에서 Interleukin-6 및 Interleukin-10의 변화
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4주 및 12주
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위약과 비교하여 그룹 내 지질 수준에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하기 위해
기간: 4주 및 12주
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총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백 및 트리글리세리드의 기준선 대비 변화
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4주 및 12주
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위약과 비교하여 그룹 내 혈류에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하기 위해
기간: 4주 및 12주
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레이저 도플러로 평가한 상완 동맥(전완 팔뚝) 혈류 속도 및 속도의 기준선으로부터의 변화
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4주 및 12주
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그룹 내 안면 피부 수화에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교하기 위해
기간: 4주 및 12주
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얼굴의 경표피 수분 손실량 측정 기준선에서 변화
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4주 및 12주
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그룹 내에서 12주 후 시각적 피부 마커(주름, 모공, 눈에 보이는 반점, 색조(안색 - 심지어 피부 톤), 색소침착, 거칠기(질감), UV 포르피린)에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교
기간: 12주
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VISIA 이미지에서 얻은 Vaestro 피부 이미지 분석 값의 기준선 대비 변화
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12주
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그룹 내 수명 측정에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교하기 위해
기간: 12주
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텔로미어 길이의 기준선에서 변경
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12주
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참가자가 보고한 그룹 내 기분 상태에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하고 위약과 비교
기간: 4주 및 12주
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기분 상태의 기준선에서 변경합니다.
기분 상태는 0 "전혀 아니다"에서 4 "매우 그렇다"에 이르는 5점 리커트 척도로 감정 설명을 측정하는 POMS(Profile of Mood States) 설문지로 측정됩니다.
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4주 및 12주
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참가자가 그룹 내에서 보고한 얼굴 피부 만족도에 대한 아스타잔틴의 효과를 평가하기 위해 위약과 비교했습니다.
기간: 4주 및 12주
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자가 인식 얼굴 피부 만족도는 참가자가 작성한 자가 보고 짧은 피부 설문지로 평가됩니다.
설문지는 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 5점 리커트 척도로 응답을 측정합니다.
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4주 및 12주
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건강한 참가자의 아스타잔틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
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바이탈 측정(수축기 혈압 및 확장기 혈압)
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12주
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건강한 참가자의 아스타잔틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주 이상
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부작용 수집
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12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shoná Burkes-Henderson, PhD, SGS Stephens, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .