イタリアの長期 NIS における aSPMS 患者に対する Mayzent の影響 (ITASIA)
イタリアでの長期非介入研究における活動性二次進行性多発性硬化症患者に対する Mayzent (Siponimod) の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Naples、イタリア、80138
- Novartis Investigative Site
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Novara、イタリア、28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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L’Aquila、AQ、イタリア、67100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40124
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
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CO
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Como、CO、イタリア、22100
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia、FG、イタリア、71122
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina、ME、イタリア、98124
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00152
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00133
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00189
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34149
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント: 患者は、研究評価を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 18 歳から 60 歳までの男女の参加者。
- アクティブ SPMS の文書化された診断。
- -定期的な医療としてのシポニモド治療：シポニモドで新たに治療された患者（ベースライン訪問の7日以内に開始）、臨床実践に基づいて、SmPCおよびAIFA基準に従って、研究の包含とは無関係に治療を開始する決定がすでに行われている、および siponimod による治療に合格した人 (すなわち、 CYP2C9 の代謝状態を判断するための CYP2C9 のジェノタイピングを含む、この治療のための SmPC およびリスク管理計画 (RMP) によって義務付けられたスクリーニング手順に合格しました)。
除外基準:
- -承認されたsiponimodラベル外で治療された患者、またはSmPCに示されている禁忌で治療された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -被験者の能力を妨げる可能性のある臨床状態の患者 研究者の判断に基づいて、研究手順に協力し、従う。
- -介入試験への現在の参加。
- -この研究に含める前のシポニモドによる治療（シポニモドは、ベースライン訪問の7日前までに開始できます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シポニモド
シポニモドで治療された患者
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前向き観察コホート研究。
治療の割り当てはありません。
患者は、定期的な臨床ケアとしてシポニモド治療を開始するという医師と患者による独立した決定の後、研究に参加するよう招待されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 か月の治療中の 6 か月の CDP 患者の割合
時間枠：36ヶ月
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確認された障害の進行（CDP）は、拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.0以下のベースラインから1.0ポイント以上悪化するか、5.0を超えるベースラインから0.5ポイント悪化すること、または少なくとも6か月間4.0ポイント以上が確認されたものとして定義されます-少なくとも6か月間、Symbol Digit Modalities Test（SDMT）のベースラインからの認知悪化（CCW）。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率 (ARR)
時間枠：12月、24月、36月
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ARR は、期間中の再発回数 / 被験者の人年 被験者の人年 = 期間 (日数) / 365.25
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12月、24月、36月
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新規/新たに拡大した T2 [neT2] および Gd+T1 病変の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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新規/新たに拡大した T2 高信号病変の数と、新たな 1 ガドリニウム増強 (Gd+) 病変の数が収集されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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拡張障害ステータス スケール スコア
時間枠：12月、24月、36月
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアは、認知、気分、疲労、視覚、脳幹、上肢、下肢、膀胱腸機能、セクシュアリティなどの機能システムの全体的な印象と個々のスコアで構成されます。
スコアは、0 (健康) から 10 (MS による死亡) までの 0.5 単位の増分です。
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12月、24月、36月
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拡張された障害ステータス スケールのトレンド
時間枠：12月、24月、36月
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EDSS の傾向は、EDSS スコアの増加を経験した患者から安定した患者を区別することによって測定されます (ベースライン EDSS が ≤5.0 または ˃5.0 の場合、それぞれ ≥1 または ≥0.5 ポイントの増分)。 さらに、進行した患者は、次のように定義された継続的な障害の発生（CDA）または1段階の悪化（OneS-wors）の患者として分類されます。
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12月、24月、36月
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疾患活動性の証拠がない患者の割合 (NEDA)-3
時間枠：12月、24月、36月
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NEDA-3 は、障害の進行が確認されておらず (CDP)、再発が確認されておらず、T1 ガドリニウム増強 (Gd+) 病変がないことと定義されています。
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12月、24月、36月
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英国神経障害尺度 (UKNDS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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UKNDS は、患者の視点から MS の機能障害を記録するためのアンケートであり、知覚と思考、気分、視覚、発話とコミュニケーション、嚥下、腕と手の機能、歩行能力、膀胱機能、腸機能、疲労、セクシュアリティ、痛み、けいれんなど。
質問に答えると、0 (障害なし) から 60 (最大の障害) のスコアが得られます。
このアンケートは、サイト訪問中に患者によって記入されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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FSMC は、MS の典型的な症状である認知および運動疲労を明らかにするための患者アンケートであり (Penner et al., 2009)、認知、運動および合計スコアを考慮します。
スコアは 200 から 100 まであり、スコアが高いほど疲労による障害が大きくなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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HADS には、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 つの項目があります。 各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。 サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。 スコアの計算: 14 項目のそれぞれを 4 段階で評価します (「はい、確かに」、「はい、時々」、「いいえ、あまりない」、「いいえ、まったくない」)。 7 と 10 を除くすべての項目は、「はい、間違いなく」= 3 から「いいえ、まったくそうではない」= 0 として採点されます。 3. HADS は 2 つのサブスコアで構成されています。不安の HAD-A とうつ病の HAD-D。各サブスコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。 11 以上のスコアは、不安障害または抑うつ障害の存在を示します。 8 ～ 10 点のスコアは境界異常であり、7 点以下のスコアは障害が存在しないことを示します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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SDMT は、認知障害のある MS 患者で一般的に損なわれている注意力、集中力、および情報処理速度を調査するための高感度で特異的なテストです。 9 つの数字が、対応する 9 つの個別のシンボルとペアになって表示されます。 この下には、シンボルと空のボックスを含む行があります。 患者はできるだけ早くシンボルに正しい番号を割り当てなければなりません。 90 秒以内に正しく割り当てられた数字の数がテストのスコアになります。 テストの合計所要時間は約 5 分で、スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 SDMT スコアが 4 ポイント以上悪化した場合、臨床的に関連性があると見なされます |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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CGI スケールは、患者の全体的な状態の担当医師による短い独立した評価を表します。 これには、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および症状が患者の機能的能力に及ぼす影響が組み込まれています。 CGI は 3 つの異なるグローバル測定値で構成され、3 つすべてが評価されます。病気の重症度 (CGI-S) の範囲は 0 ～ 7、全体的な改善 (CGI-I) の範囲は 0 ～ 7、有効性指数 (CGI-E) の範囲です。 0 から 16 まで。 スコアが高いほど、病気に深刻な影響があることを意味します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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MS 活動状態 (MS-AS) - 再発数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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再発件数、日常生活に支障をきたした再発件数、入院を要した再発件数、再発再発件数の集計
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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MS 活動状態 (MS-AS) - 症状のある患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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集計対象の有症状患者数
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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T25 フットウォーク
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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T25-FW は、下肢の客観的かつ定量的なテストです。
患者が 25 フィート (7.62 m) の距離を歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。
患者はできるだけ速く安全に歩く必要があります。
このテストは 2 回続けて実行され、所要時間の平均値が秒単位で記録されます。
20% の改善または悪化は、重要な変化と見なされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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このテストでは、手先の器用さを調べます。
患者は、片手で平らなディッシュから 9 つのペグを個別に取り外し、テスト ボードの対応する穴に挿入する必要があります。
次に、ペグを同じ手で皿に戻します。
ハンドごとに 2 ラウンドが実行され、所要時間の平均値が秒単位で文書化されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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EQ-5D: EuroQol 五次元
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を記述するための一般的な多次元測定ツールです (EuroQol、1999 年)。
可動性、セルフケア能力、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域が考慮されます。
次元ごとに、与えられた 3 つの可能性から最も適切な回答が選択されます (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 大きな問題)。
さらに、患者は現在の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの尺度でマークします。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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TSQM-9: 投薬に関する治療満足度アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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TSQM-9 は、siponimod 治療に対する患者の満足度を評価するためのアンケートです。 TSQM-9 は、投薬に対する患者の満足度の主要な側面の健全で有効な尺度であり、さまざまな種類の投薬や患者集団にわたるアドヒアランスの優れた予測因子でもあります。 有効性、副作用、シンプルさ、全体的な満足度はすべて 0 から 100 の間で評価されます。 値が高いほど状態が悪いことを意味します。 項目への回答は合計されて変換されるため、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 具体的には、TSQM-9 スケール スコアは、各ドメインにロードされているアイテムを加算することによって計算されます。 可能な限り低いスコアが複合スコアから差し引かれ、可能な限り最大のスコア範囲で除算されます。 これにより、0 と 1 の間の変換されたスコアが提供され、100 が乗算されます。 特定の患者の TSQM-9 のサブスケールから複数の項目が欠落している場合、このサブスケールはその回答者には無効であると見なされます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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100被験者年あたりの有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を有する患者の曝露調整割合
時間枠：36ヶ月まで
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を有する患者の被ばく調整割合
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36ヶ月まで
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有害事象等による中止率
時間枠：36ヶ月まで
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有害事象等による中止率の集計
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36ヶ月まで
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Siponimod 開始時に FDO を必要とした患者の割合とその理由
時間枠：ベースライン
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シポニモドの開始時に初回投与観察（FDO）を必要とした患者の割合とその理由
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBAF312AIT04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。