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Impatto di Mayzent sui pazienti aSPMS in un NIS a lungo termine in Italia (ITASIA)

15 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Impatto di Mayzent (Siponimod) su pazienti con sclerosi multipla attiva secondaria progressiva in uno studio non interventistico a lungo termine in Italia

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, prospettico condotto in Italia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati primari saranno raccolti per un periodo di tre anni. Verrà raccolta la storia medica dei partecipanti inclusi EDSS, risultati della risonanza magnetica, ricadute e farmaci precedenti per consentire la stima degli effetti del trattamento con siponimod su base individuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in Italia con SPMS attiva trattati con siponimod come da etichetta e pratica clinica locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato: il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  2. Partecipanti maschi/femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. Diagnosi documentata di SPMS attiva.
  4. Trattamento con siponimod come assistenza medica di routine: pazienti trattati di recente con siponimod (a partire da non più di 7 giorni prima della visita basale), per i quali la decisione di iniziare il trattamento è già stata presa indipendentemente dall'inclusione nello studio sulla base della pratica clinica e secondo i criteri dell'RCP e dell'AIFA , e che si sono qualificati con successo per il trattamento con siponimod (es. ha superato la procedura di screening prescritta dall'RCP e dal Piano di gestione del rischio (RMP) per questo trattamento, inclusa la genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore del CYP2C9).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati al di fuori dell'etichetta approvata di siponimod o con qualsiasi controindicazione indicata nell'RCP.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con qualsiasi condizione clinica che possa interferire con la capacità del soggetto di cooperare e rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  4. Attuale partecipazione a uno studio interventistico.
  5. Trattamento con siponimod prima dell'inclusione in questo studio (siponimod può essere iniziato non più di 7 giorni prima della visita basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
siponimod
pazienti trattati con siponimod
Altro: siponimod
Studio prospettico osservazionale di coorte. Non c'è allocazione del trattamento. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio dopo la decisione indipendente del medico e del paziente di iniziare il trattamento con siponimod come cura clinica di routine.
Altri nomi:
  • mayzent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con CDP di sei mesi durante 36 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
La progressione della disabilità confermata (CDP) è definita come un peggioramento ≥1,0 ​​punti del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al basale ≤5,0 o un peggioramento di 0,5 punti rispetto al basale >5,0 per almeno 6 mesi OPPURE una progressione confermata della disabilità ≥4,0 punti peggioramento cognitivo (CCW) rispetto al basale del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) per almeno 6 mesi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Mese 12, mese 24 e mese 36
ARR è il numero di ricadute durante il periodo / anni-persona del soggetto Anni-persona del soggetto = periodo (in giorni) / 365,25
Mese 12, mese 24 e mese 36
Numero di lesioni T2 [neT2] e Gd+T1 nuove/nuovamente ingrandite
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Vengono raccolti il ​​numero di lesioni iperintense in T2 nuove/nuovamente ingrandite e il numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd+)
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Punteggi estesi della scala dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Mese 12, mese 24 e mese 36
Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) è composto dall'impressione complessiva e dai punteggi individuali dei seguenti sistemi funzionali: cognizione, umore, affaticamento, visione, tronco encefalico, estremità superiori, estremità inferiori, funzione vescica-intestinale, sessualità. I punteggi sono su una scala da 0 (sano) a 10 (morte per SM) con incrementi di 0,5 unità
Mese 12, mese 24 e mese 36
Tendenza della scala dello stato di disabilità estesa
Lasso di tempo: Mese 12, mese 24 e mese 36

La tendenza dell'EDSS viene misurata differenziando i pazienti che si stabilizzano da quelli che sperimentano un aumento del punteggio EDSS (incremento di ≥1 o ≥0,5 punti se l'EDSS al basale era ≤5,0 o ˃5,0, rispettivamente). Inoltre, i pazienti con progressione saranno classificati come pazienti con accrescimento della disabilità continua (CDA) o peggioramento a una fase (OneS-wors), definiti come:

  • OneS-wors: il verificarsi di un singolo episodio di deterioramento EDSS confermato.
  • CDA: occorrenza di almeno due episodi di OneS-wors associati a progressione continua della disabilità tra almeno due punti temporali.
Mese 12, mese 24 e mese 36
Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA)-3
Lasso di tempo: Mese 12, mese 24 e mese 36
NEDA-3 è definito come nessuna progressione della disabilità confermata (CDP), nessuna recidiva confermata e assenza di lesioni T1 gadolinio-potenzianti (Gd+).
Mese 12, mese 24 e mese 36
Scala della disabilità neurologica del Regno Unito (UKNDS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
L'UKNDS è un questionario per registrare le menomazioni nella SM dal punto di vista del paziente e prende in considerazione 12 sistemi funzionali: percezione e pensiero, umore, vista, parola e comunicazione, deglutizione, funzione delle braccia e delle mani, capacità di deambulazione, funzione della vescica, funzione intestinale, affaticamento, sessualità, dolore, crampi e altri. Rispondendo alle domande si ottiene un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 60 (massima disabilità). Questo questionario sarà compilato dai pazienti durante le visite in loco.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Il FSMC è un questionario paziente per il chiarimento della fatica cognitiva e motoria, sintomo tipico della SM (Penner et al., 2009), e considera un punteggio cognitivo, motorio e totale. Il punteggio varia da 200 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la menomazione causata dalla fatica.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36

L'HADS ha sette item ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.

Calcolo dei punteggi: ognuno dei 14 item è valutato su una scala a 4 punti ('Sì, sicuramente', 'Sì, qualche volta', 'No, non molto' e 'No, per niente'). Tutti gli elementi tranne 7 e 10 sono valutati come 'Sì, sicuramente' = 3 a 'No, per niente' = 0. Gli elementi 7 e 10 sono valutati come 'Sì, sicuramente' = 0 a 'No, per niente' = 3. L'HADS consiste di due punteggi secondari: l'HAD-A per l'ansia e l'HAD-D per la depressione; ogni sottopunteggio va da 0 a 21 punti; punteggi ≥11 indicano la presenza di disturbi ansiosi o depressivi; punteggi compresi tra 8 e 10 punti sono borderline anormali e punteggi ≤7 indicano che il disturbo non è presente.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Simbolo Digit Modalità test (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36

L'SDMT è un test sensibile e specifico per indagare l'attenzione, la concentrazione e la velocità di elaborazione delle informazioni, che sono tipicamente compromesse nei pazienti affetti da SM con deficit cognitivo.

Vengono mostrati nove numeri abbinati a 9 simboli individuali corrispondenti. Al di sotto ci sono ulteriori righe con simboli e caselle vuote. I pazienti devono assegnare i numeri corretti ai simboli il più rapidamente possibile. Il numero di numeri assegnati correttamente entro 90 secondi fornisce il punteggio del test. La durata totale del test è di circa 5 minuti e i punteggi vanno da 0 a 110 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Un deterioramento del punteggio SDMT di ≥4 punti è considerato clinicamente rilevante
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36

La scala CGI rappresenta una breve valutazione indipendente da parte del medico curante delle condizioni generali del paziente.

Incorpora la storia del paziente, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'influenza dei sintomi sulla capacità funzionale del paziente. Il CGI è costituito da tre diverse misure globali e tutte e tre saranno valutate: la gravità della malattia (CGI-S) varia da 0 a 7, il miglioramento globale (CGI-I) varia da 0 a 7 e l'indice di efficacia (CGI-E) varia dalle 0 alle 16. Un punteggio più alto significa un grave impatto sulla malattia.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Stato di attività della SM (MS-AS) - numero di ricadute
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Numero di ricadute, numero di ricadute che incidono sulle attività quotidiane, numero di ricadute che hanno richiesto un ricovero e numero di ricadute trattate da raccogliere
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Stato di attività della SM (SM-AS) - Numero di pazienti con presenza di sintomi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Numero di pazienti con presenza di sintomi da raccogliere
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
T25 piedi a piedi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Il T25-FW è un test oggettivo e quantitativo degli arti inferiori. Viene misurato il tempo in secondi impiegato da un paziente per percorrere una distanza di 25 piedi (7,62 m). Il paziente deve camminare il più velocemente e in sicurezza possibile. Questo test viene eseguito due volte di seguito e il valore medio del tempo richiesto è documentato in secondi. Un miglioramento o un peggioramento del 20% è considerato un cambiamento significativo
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Questo test esamina la destrezza manuale. I pazienti devono rimuovere individualmente nove pioli da un piatto piatto con una mano e inserirli nei fori corrispondenti in una tavola di prova. I pioli vengono quindi rimessi nel piatto con la stessa mano. Vengono eseguiti due round per mano e viene documentato il valore medio del tempo richiesto in secondi
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
EQ-5D: EuroQol a cinque dimensioni
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
L'EQ-5D è uno strumento di misurazione multidimensionale generico per descrivere la qualità della vita correlata alla salute (EuroQol, 1999). Vengono presi in considerazione i cinque domini di mobilità, capacità di cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna delle dimensioni, viene selezionata la risposta più appropriata tra tre possibilità date (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grande). Inoltre, il paziente contrassegna lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
TSQM-9: questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36

Il TSQM-9 è un questionario per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento con siponimod. Il TSQM-9 è una misura solida e valida delle principali dimensioni della soddisfazione dei pazienti con i farmaci e anche un buon predittore dell'aderenza tra diversi tipi di farmaci e popolazione di pazienti.

Efficacia, effetti collaterali, semplicità e soddisfazione generale sono tutti valutati tra 0 e 100. Valori più alti indicano una condizione peggiore. Le risposte agli item vengono sommate e trasformate in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore soddisfazione. Nello specifico, i punteggi della scala TSQM-9 vengono calcolati sommando gli elementi caricati su ciascun dominio. Il punteggio più basso possibile viene sottratto dal punteggio composito e diviso per l'intervallo di punteggio più ampio possibile. Ciò fornisce un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che viene quindi moltiplicato per 100. Se manca più di un elemento da una sottoscala del TSQM-9 per un particolare paziente, questa sottoscala dovrebbe essere considerata non valida per quel rispondente.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36
Proporzione corretta per l'esposizione di pazienti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) per 100 soggetti-anno
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale corretta per l'esposizione di pazienti con evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) per 100 soggetti-anno da raccogliere
Fino a 36 mesi
Tassi di interruzione dovuti a EA o altri motivi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tassi di interruzione dovuti a EA o altri motivi da riscuotere
Fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti che hanno richiesto FDO all'avvio di siponimod e il motivo per cui
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti che hanno richiesto l'osservazione della prima dose (FDO) all'avvio di siponimod e il motivo per cui
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312AIT04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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