Mayzent 对意大利长期 NIS 中 aSPMS 患者的影响 (ITASIA)
2026年5月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Mayzent（西波尼莫德）在意大利一项长期非干预研究中对活动性继发性进行性多发性硬化症患者的影响
这是一项在意大利进行的观察性、多中心、单组、前瞻性研究
研究概览
详细说明
主要数据将在三年内收集。
将收集参与者的病史，包括 EDSS、MRI 结果、复发和既往用药情况，以便在个体基础上评估辛尼莫德治疗的效果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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Naples、意大利、80138
- Novartis Investigative Site
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Novara、意大利、28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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L’Aquila、AQ、意大利、67100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、意大利、40124
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Novartis Investigative Site
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CO
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Como、CO、意大利、22100
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia、FG、意大利、71122
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina、ME、意大利、98124
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、意大利、56126
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00152
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、意大利、00133
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、意大利、00189
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10043
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste、TS、意大利、34149
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza、VI、意大利、36100
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
意大利患有活动性 SPMS 的患者根据标签和当地临床实践接受了辛尼莫德治疗。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书：在进行任何研究评估之前，患者必须提供书面知情同意书。
- 年龄在18至60岁之间的男性/女性参与者。
- 主动 SPMS 的记录诊断。
- Siponimod 治疗作为常规医疗：新接受 siponimod 治疗的患者（在基线访视前不超过 7 天开始），根据临床实践并根据 SmPC 和 AIFA 标准，已经独立于研究纳入决定开始治疗的患者, 以及成功获得 siponimod 治疗资格的患者（即 通过了 SmPC 和风险管理计划 (RMP) 规定的针对该治疗的筛选程序，包括 CYP2C9 基因分型以确定 CYP2C9 代谢状态）。
排除标准：
- 在批准的 siponimod 标签之外接受治疗或有 SmPC 中指示的任何禁忌症的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究者的判断，患有任何可能干扰受试者合作和遵守研究程序能力的临床状况的患者。
- 目前正在参与一项干预试验。
- 在纳入本研究之前用辛尼莫德治疗（辛尼莫德可以在基线访问前不超过 7 天开始）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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辛尼莫德
接受辛尼莫德治疗的患者
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前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
在医生和患者独立决定开始西尼莫德治疗作为常规临床护理后，将邀请患者参与研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 36 个月的治疗期间出现 6 个月 CDP 的患者比例
大体时间：36个月
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确认的残疾进展 (CDP) 定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分从 ≤5.0 基线恶化 ≥1.0 分或从 >5.0 基线恶化 0.5 分至少 6 个月或 ≥4.0 分确认从符号数字模式测试 (SDMT) 的基线开始认知恶化 (CCW) 至少 6 个月。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率 (ARR)
大体时间：第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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ARR 为期间内复发次数/受试者人年受试者人年=期间（天）/365.25
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第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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新/新扩大的 T2 [neT2] 和 Gd+T1 病变的数量
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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收集新的/新扩大的 T2 高信号病灶的数量和新的 1 钆增强 (Gd+) 病灶的数量
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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扩大的残疾状况量表分数
大体时间：第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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扩展残疾状态量表（EDSS）评分由以下功能系统的总体印象和个体评分组成：认知、情绪、疲劳、视觉、脑干、上肢、下肢、膀胱-肠道功能、性功能。
分数范围为 0（健康）到 10（死于 MS），增量为 0.5
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第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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扩大的残疾状况量表趋势
大体时间：第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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EDSS 趋势是通过区分稳定的患者和经历 EDSS 评分增加的患者来衡量的（如果基线 EDSS 分别≤5.0 或 ˃5.0，则增量≥1 或≥0.5 点）。 此外，有进展的患者将被归类为持续残疾累积（CDA）或一步恶化（OneS-wors）的患者，定义为：
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第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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无疾病活动证据 (NEDA)-3 的患者比例
大体时间：第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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NEDA-3 定义为无确认的残疾进展 (CDP)、无确认的复发和不存在 T1 钆增强 (Gd+) 病变。
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第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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英国神经残疾量表 (UKNDS)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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UKNDS 是一份从患者角度记录 MS 损伤的问卷，考虑了 12 个功能系统：感知和思维、情绪、视觉、言语和交流、吞咽、手臂和手部功能、行走能力、膀胱功能、肠功能、疲劳、性、疼痛、痉挛等。
回答问题的分数为 0（无残疾）至 60（最大残疾）。
该问卷将由患者在现场访问期间完成。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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FSMC 是一份用于澄清认知和运动疲劳的患者问卷，这是 MS 的典型症状（Penner 等人，2009 年），并考虑了认知、运动和总分。
分数范围为 200 到 100，分数越高，疲劳造成的损害越大。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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HADS 有七个项目，每个项目用于抑郁和焦虑分量表。 每个项目的评分范围从零到三，三表示最高的焦虑或抑郁水平。 在可能的 21 分中，>8 分的总子量表得分表示相当大的焦虑或抑郁症状。 分数的计算：14 个项目中的每一个都按 4 分制评分（“是的，肯定的”，“是的，有时”，“不，不多”和“不，一点也不”）。 除 7 和 10 之外的所有项目都被评为“是，绝对” = 3 到“否，根本不是” = 0。项目 7 和 10 被评为“是，绝对” = 0 到“否，根本不是” = 3. HADS 由两个子分数组成：焦虑的 HAD-A 和抑郁的 HAD-D；每个单项分数从0到21分不等；分数≥11 表明存在焦虑或抑郁症；得分在 8-10 分之间为临界异常，得分≤7 表明不存在该障碍。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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SDMT 是一项敏感且具体的测试，用于调查注意力、注意力和信息处理速度，这些通常在认知受损的 MS 患者中受损。 显示九个数字与 9 个对应的单独符号配对。 下面是带有符号和空框的更多行。 患者必须尽快将正确的数字分配给符号。 在 90 秒内正确分配数字的数量给出测试分数。 测试的总持续时间约为 5 分钟，分数范围在 0 到 110 之间，分数越高表示结果越好。 SDMT 评分恶化 ≥ 4 分被认为具有临床相关性 |
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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CGI 量表代表主治医师对患者整体状况的简短独立评估。 它结合了患者病史、社会心理环境、症状、行为以及症状对患者功能的影响。 CGI 由三个不同的全球指标组成，所有三个指标都将被评估：疾病严重程度 (CGI-S) 范围从 0 到 7，全球改善 (CGI-I) 范围从 0 到 7 和疗效指数 (CGI-E) 范围从 0 到 16。 较高的分数意味着对疾病的严重影响。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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MS 活动状态 (MS-AS) - 复发次数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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复发次数、影响日常活动的复发次数、需要住院治疗的复发次数和待收集的治疗复发次数
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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MS 活动状态 (MS-AS) - 出现症状的患者人数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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需要收集的有症状的患者数量
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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T25-步行
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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T25-FW 是对下肢的客观和定量测试。
测量患者步行 25 英尺（7.62 米）距离所需的时间（以秒为单位）。
患者应尽可能快且安全地行走。
该测试连续执行两次，所需时间的平均值以秒为单位记录。
20% 的改善或恶化被认为是重大变化
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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9 孔钉测试
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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该测试检查手的灵巧性。
患者必须用一只手从平盘中单独取出九个钉子，并将它们插入测试板上相应的孔中。
然后用同一只手将钉子放回盘子中。
每手进行两轮，所需时间的平均值以秒为单位记录
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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EQ-5D：EuroQol 五维
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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EQ-5D 是一种通用的多维测量工具，用于描述与健康相关的生活质量（EuroQol，1999）。
考虑了流动性、自理能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁这五个领域。
对于每个维度，从三种给定的可能性中选择最合适的答案（1=没问题，2=中等问题，3=大问题）。
此外，患者将当前的健康状况标记为从 0（最坏的健康状况）到 100（最好的健康状况）的等级。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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TSQM-9：药物治疗满意度问卷
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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TSQM-9 是评估患者对辛尼莫德治疗满意度的问卷。 TSQM-9 是衡量患者对药物治疗满意度的主要维度的可靠且有效的衡量指标，也是不同类型药物治疗和患者人群依从性的良好预测指标。 有效性、副作用、简单性和总体满意度的评分都在 0 到 100 之间。 较高的值意味着较差的条件。 对项目的响应进行汇总和转换，以便更高的分数表示更高的满意度。 具体来说，TSQM-9 量表分数是通过添加每个域上加载的项目来计算的。 从综合分数中减去可能的最低分数，然后除以可能的最大分数范围。 这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，然后乘以 100。 如果特定患者的 TSQM-9 子量表中缺少一个以上项目，则该子量表应被视为对该受访者无效。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月
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每 100 个受试者年发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的患者的暴露调整比例
大体时间：长达 36 个月
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每 100 个受试者年中收集的发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的患者的暴露调整比例
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长达 36 个月
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由于 AE 或其他原因导致的停药率
大体时间：长达 36 个月
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由于 AE 或其他原因需要收集的停药率
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长达 36 个月
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开始西尼莫德时需要FDO的患者比例及原因
大体时间：基线
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开始使用西尼莫德时需要进行首剂观察（FDO）的患者比例及其原因
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (实际的)
2025年7月22日
研究完成 (实际的)
2025年7月22日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- CBAF312AIT04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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