Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mayzents indvirkning på aSPMS-patienter i en langsigtet NIS i Italien (ITASIA)

15. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Indvirkningen af ​​Mayzent (Siponimod) på aktiv sekundær progressiv multipel sklerosepatienter i en langsigtet ikke-interventionel undersøgelse i Italien

Dette er en observationel, multicenter, enarms, prospektiv undersøgelse udført i Italien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære data vil blive indsamlet over en periode på tre år. Deltagernes sygehistorie vil blive indsamlet, herunder EDSS, MR-resultater, tilbagefald og tidligere medicinering for at muliggøre estimering af virkningerne af siponimod-behandling på individuel basis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i Italien med aktiv SPMS behandlet med siponimod i henhold til etiket og lokal klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke: Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  2. Mandlige/kvindelige deltagere mellem 18 og 60 år.
  3. Dokumenteret diagnose af aktiv SPMS.
  4. Siponimod-behandling som rutinemæssig medicinsk behandling: patienter, der er nyligt behandlet med siponimod (startende højst 7 dage før baseline-besøg), for hvem beslutningen om at starte behandlingen allerede er truffet uafhængigt af undersøgelsens inklusion baseret på klinisk praksis og i henhold til SmPC- og AIFA-kriterier , og som med succes kvalificerede sig til behandling med siponimod (dvs. bestået screeningsproceduren påbudt af produktresuméet og risikostyringsplanen (RMP) for denne behandling, inklusive genotypebestemmelse for CYP2C9 for at bestemme CYP2C9-metabolisatorstatus).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet uden for det godkendte siponimod-mærke eller med enhver kontraindikation angivet i produktresuméet.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter med enhver klinisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på investigatorens vurdering.
  4. Aktuel deltagelse i et interventionelt forsøg.
  5. Behandling med siponimod før inklusion i denne undersøgelse (siponimod kan påbegyndes ikke mere end 7 dage før baseline besøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
siponimod
patienter behandlet med siponimod
Andet: siponimod
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter lægens og patientens uafhængige beslutning om at påbegynde behandling med siponimod som rutinemæssig klinisk pleje.
Andre navne:
  • mayzent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med seks måneders CDP i løbet af 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder
Bekræftet handicapprogression (CDP) er defineret som en ≥1,0-points forværring af Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra ≤5,0 baseline eller en 0,5-points forværring fra >5,0 baseline i mindst 6 måneder ELLER en ≥4,0-point bekræftet kognitiv forværring (CCW) fra baseline af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i mindst 6 måneder.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36
ARR er antallet af tilbagefald i perioden / personår for forsøgsperson Personår for emne = periode (i dage) / 365,25
Måned 12, måned 24 og måned 36
Antal nye/nyforstørrede T2 [neT2] og Gd+T1 læsioner
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Antal nye/nyforstørrede T2-hyperintense læsioner og antal nye 1 gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner er indsamlet
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Score for udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score er sammensat af det overordnede indtryk og individuelle scores af følgende funktionelle systemer: kognition, humør, træthed, syn, hjernestamme, øvre ekstremiteter, underekstremiteter, blære-tarmfunktion, seksualitet. Resultaterne er på en skala fra 0 (sundt) til 10 (død fra MS) med trin på 0,5 enheder
Måned 12, måned 24 og måned 36
Udvidet tendens til handicapstatusskala
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36

EDSS-tendensen måles ved at differentiere patienter, der stabiliserer sig, fra dem, der oplever en stigning i EDSS-score (stigning på ≥1 eller ≥0,5 point, hvis baseline-EDSS var henholdsvis ≤5,0 eller ˃5,0). Desuden vil patienter med progression blive kategoriseret som patienter med kontinuert handicaptilvækst (CDA) eller one-step worsening (OneS-wors), defineret som:

  • OneS-wors: forekomsten af ​​en enkelt episode af bekræftet EDSS-forværring.
  • CDA: forekomst af mindst to episoder af OneS-wors forbundet med kontinuerlig handicapprogression mellem mindst to tidspunkter.
Måned 12, måned 24 og måned 36
Andel af patienter uden evidens for sygdomsaktivitet (NEDA)-3
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36
NEDA-3 er defineret som ingen bekræftet handicapprogression (CDP), intet bekræftet tilbagefald og fravær af T1 gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner.
Måned 12, måned 24 og måned 36
UK Neurological Disability Scale (UKNDS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
UKNDS er et spørgeskema til registrering af funktionsnedsættelser ved MS fra patientens perspektiv og betragter 12 funktionelle systemer: perception og tænkning, humør, syn, tale og kommunikation, synke, arm- og håndfunktion, gangevne, blærefunktion, tarmfunktion, træthed, seksualitet, smerter, kramper og andet. Besvarelse af spørgsmålene resulterer i en score på 0 (ingen handicap) til 60 (maksimal handicap). Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne under besøg på stedet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
FSMC er et patientspørgeskema til afklaring af kognitiv og motorisk træthed, et typisk symptom på MS (Penner et al., 2009), og overvejer en kognitiv, motorisk og total score. Score varierer fra 200 til 100, jo højere score, jo større svækkelse forårsaget af træthed.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

HADS har syv punkter hver for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.

Beregninger af score: Hvert af de 14 punkter bedømmes på en 4-trins skala ('Ja, bestemt', 'Ja, nogle gange', 'Nej, ikke meget' og 'Nej, slet ikke'). Alle emner undtagen 7 og 10 bedømmes som 'Ja, bestemt' = 3 til 'Nej, slet ikke' = 0. Emne 7 og 10 bedømmes som 'Ja, bestemt' = 0 til 'Nej, slet ikke' = 3. HADS består af to sub-scores: HAD-A for angst og HAD-D for depression; hver underscore går fra 0 til 21 point; score ≥11 indikerer tilstedeværelsen af ​​angst eller depressive lidelser; scorer mellem 8-10 point er grænseoverskridende unormale, og scorer på ≤7 indikerer, at lidelsen ikke er til stede.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Symbol Digit Modality test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

SDMT er en følsom og specifik test til at undersøge opmærksomhed, koncentration og informationsbehandlingshastighed, som typisk er nedsat hos kognitivt svækkede MS-patienter.

Ni tal vises parret med 9 tilsvarende individuelle symboler. Herunder er yderligere linjer med symboler og tomme felter. Patienterne skal hurtigst muligt tildele symbolerne de rigtige tal. Antallet af korrekt tildelte tal inden for 90 sekunder giver testresultatet. Den samlede varighed af testen er omkring 5 minutter, og scores varierer mellem 0 og 110, hvor højere score indikerer bedre resultat.

En forringelse af SDMT-scoren med ≥4 point anses for at være klinisk relevant
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

CGI-skalaen repræsenterer en kort, uafhængig vurdering foretaget af den behandlende læge af patientens generelle tilstand.

Den inddrager patienthistorie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indflydelse på patientens funktionsevne. CGI består af tre forskellige globale mål, og alle tre vil blive evalueret: Sygdommens sværhedsgrad (CGI-S) går fra 0 til 7, Global Improvement (CGI-I) går fra 0 til 7 og effektivitetsindeks (CGI-E) fra 0 til 16. En højere score betyder en alvorlig indvirkning på sygdommen.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
MS-aktivitetsstatus (MS-AS) - antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Antal tilbagefald, antal tilbagefald, der påvirker de daglige aktiviteter, antal tilbagefald, der krævede en indlæggelse og antal behandlede tilbagefald, der skulle indsamles
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
MS-aktivitetsstatus (MS-AS) - Antal patienter med tilstedeværelse af symptomer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Antal patienter med tilstedeværelse af symptomer, der skal indsamles
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
T25-fods-gang
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
T25-FW er en objektiv og kvantitativ test af underekstremiteterne. Den tid i sekunder, det tager en patient at gå en afstand på 25 fod (7,62 m), måles. Patienten skal gå så hurtigt og sikkert som muligt. Denne test udføres to gange i træk, og middelværdien af ​​den nødvendige tid dokumenteres i sekunder. En forbedring eller forringelse på 20 % betragtes som en væsentlig ændring
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
9-hullers pind test
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Denne test undersøger manuel fingerfærdighed. Patienter skal individuelt fjerne ni pinde fra et fladt fad med den ene hånd og indsætte dem i tilsvarende huller i en testplade. Pløkkene sættes derefter tilbage i fadet med samme hånd. To runder udføres pr. hånd, og den gennemsnitlige værdi af den nødvendige tid dokumenteres i sekunder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
EQ-5D: EuroQol femdimensional
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
EQ-5D er et generisk multidimensionalt måleværktøj til at beskrive sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol, 1999). De fem domæner mobilitet, egenomsorgsevne, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression tages i betragtning. For hver af dimensionerne vælges det mest passende svar fra tre givne muligheder (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=stort problem). Derudover markerer patienten den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
TSQM-9: Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

TSQM-9 er et spørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med behandling med siponimod. TSQM-9 er et solidt og validt mål for de vigtigste dimensioner af patienters tilfredshed med medicin og også en god forudsigelse for overholdelse på tværs af forskellige typer medicin og patientpopulation.

Effektivitet, bivirkninger, enkelhed og overordnet tilfredshed er alle bedømt mellem 0 og 100. Højere værdier betyder en dårligere tilstand. Svar på emner summeres og transformeres, så højere score indikerer større tilfredshed. Specifikt beregnes TSQM-9-skalaresultaterne ved at tilføje de elementer, der indlæses på hvert domæne. Den lavest mulige score trækkes fra den sammensatte score og divideres med det størst mulige scoreområde. Dette giver en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter ganges med 100. Hvis der mangler mere end ét element i en underskala af TSQM-9 for en bestemt patient, bør denne underskala betragtes som ugyldig for den pågældende respondent.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Eksponeringsjusteret andel af patienter med bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) pr. 100 forsøgsår
Tidsramme: Op til 36 måneder
Eksponeringsjusteret andel af patienter med bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) pr. 100 forsøgsår, der skal indsamles
Op til 36 måneder
Afbrydelsesrater på grund af AE eller andre årsager
Tidsramme: Op til 36 måneder
Afbrydelsesrater på grund af AE eller andre årsager, der skal indsamles
Op til 36 måneder
Andel af patienten, der krævede FDO ved start af siponimod og årsagen hertil
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter, der krævede observation af første dosis (FDO) ved start af siponimod og årsagen hertil
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312AIT04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med siponimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner