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Impact de Mayzent sur les patients aSPMS dans un NIS à long terme en Italie (ITASIA)

15 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Impact de Mayzent (Siponimod) sur les patients actifs atteints de sclérose en plaques progressive secondaire dans une étude non interventionnelle à long terme en Italie

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, multicentrique, à un seul bras, menée en Italie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données primaires seront recueillies sur une période de trois ans. Les antécédents médicaux des participants seront recueillis, y compris l'EDSS, les résultats de l'IRM, les rechutes et les médicaments antérieurs pour permettre l'estimation des effets du traitement au siponimod sur une base individuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Italie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en Italie atteints de SPMS actif traités par siponimod conformément à l'étiquette et aux pratiques cliniques locales.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé : le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation de l'étude.
  2. Participants hommes/femmes âgés de 18 à 60 ans.
  3. Diagnostic documenté de SPMS actif.
  4. Traitement par siponimod en tant que soins médicaux de routine : patients nouvellement traités par siponimod (débutant pas plus de 7 jours avant la visite initiale), pour lesquels la décision de commencer le traitement a déjà été prise indépendamment de l'inclusion dans l'étude sur la base de la pratique clinique et selon les critères du RCP et de l'AIFA , et qui s'est qualifié avec succès pour un traitement par siponimod (c'est-à-dire passé la procédure de dépistage mandatée par le RCP et le plan de gestion des risques (PGR) pour ce traitement, y compris le génotypage du CYP2C9 pour déterminer le statut de métaboliseur du CYP2C9).

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités en dehors de l'étiquette approuvée du siponimod ou avec toute contre-indication indiquée dans le RCP.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients présentant une condition clinique pouvant interférer avec la capacité du sujet à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur.
  4. Participation actuelle à un essai interventionnel.
  5. Traitement par siponimod avant l'inclusion dans cette étude (le siponimod peut être commencé pas plus de 7 jours avant la visite initiale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
siponimod
patients traités par siponimod
Autre: siponimod
Étude de cohorte observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients seront invités à participer à l'étude après la décision indépendante du médecin et du patient de commencer le traitement par siponimod en tant que soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • mayzent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de CDP à 6 mois pendant 36 mois de traitement
Délai: 36 mois
La progression confirmée du handicap (CDP) est définie comme une aggravation ≥1,0 ​​point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) à partir de ≤5,0 au départ ou une aggravation de 0,5 point à partir de >5,0 au départ pendant au moins 6 mois OU une aggravation ≥4,0 points confirmée aggravation cognitive (CCW) par rapport à la ligne de base du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) pendant au moins 6 mois.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Mois 12, mois 24 et mois 36
ARR est le nombre de rechutes pendant la période / années-personnes du sujet Années-personnes pour le sujet = période (en jours) / 365,25
Mois 12, mois 24 et mois 36
Nombre de lésions T2 nouvelles/récemment élargies [neT2] et Gd+T1
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Le nombre de lésions hyperintenses en T2 nouvelles/récemment agrandies et le nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) sont recueillis
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Scores de l'échelle d'état d'invalidité étendue
Délai: Mois 12, mois 24 et mois 36
Le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) est composé de l'impression globale et des scores individuels des systèmes fonctionnels suivants : cognition, humeur, fatigue, vision, tronc cérébral, membres supérieurs, membres inférieurs, fonction vessie-intestinale, sexualité. Les scores sont sur une échelle de 0 (en bonne santé) à 10 (décès par SEP) avec des incréments de 0,5 unité
Mois 12, mois 24 et mois 36
Tendance de l'échelle élargie de statut d'invalidité
Délai: Mois 12, mois 24 et mois 36

La tendance EDSS est mesurée en différenciant les patients qui se stabilisent de ceux qui connaissent une augmentation du score EDSS (incrément de ≥1 ou ≥0,5 point si l'EDSS initial était ≤5,0 ou ˃5,0, respectivement). De plus, les patients avec progression seront classés comme patients avec accumulation continue d'incapacité (CDA) ou aggravation en une étape (OneS-wors), définis comme :

  • OneS-wors : la survenue d'un seul épisode de détérioration confirmée de l'EDSS.
  • CDA : survenue d'au moins deux épisodes de OneS-wors associés à une progression continue du handicap entre au moins deux points dans le temps.
Mois 12, mois 24 et mois 36
Proportion de patients sans preuve d'activité de la maladie (NEDA)-3
Délai: Mois 12, mois 24 et mois 36
NEDA-3 est défini comme l'absence de progression confirmée du handicap (CDP), l'absence de rechute confirmée et l'absence de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) en T1.
Mois 12, mois 24 et mois 36
Échelle d'incapacité neurologique du Royaume-Uni (UKNDS)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
L'UKNDS est un questionnaire permettant d'enregistrer les troubles de la SEP du point de vue du patient et prend en compte 12 systèmes fonctionnels : perception et pensée, humeur, vision, parole et communication, déglutition, fonction des bras et des mains, capacité de marche, fonction de la vessie, fonction intestinale, fatigue, sexualité, douleurs, crampes et autres. Répondre aux questions donne un score de 0 (aucune incapacité) à 60 (incapacité maximale). Ce questionnaire sera rempli par les patients lors des visites de site.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Le FSMC est un questionnaire patient pour la clarification de la fatigue cognitive et motrice, un symptôme typique de la SEP (Penner et al., 2009), et considère un score cognitif, moteur et total. Le score varie de 200 à 100, plus le score est élevé, plus la déficience causée par la fatigue est importante.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36

L'HADS comporte sept items chacun pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété. Le score pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Un score total de sous-échelle > 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.

Calculs des scores : chacun des 14 items est noté sur une échelle de 4 points ("Oui, tout à fait", "Oui, parfois", "Non, pas beaucoup" et "Non, pas du tout"). Tous les items sauf 7 et 10 sont notés de 'Oui, absolument' = 3 à 'Non, pas du tout' = 0. Les items 7 et 10 sont notés de 'Oui, absolument' = 0 à 'Non, pas du tout' = 3. Le HADS est composé de deux sous-scores : le HAD-A pour l'anxiété et le HAD-D pour la dépression ; chaque sous-score varie de 0 à 21 points ; les scores ≥11 indiquent la présence de troubles anxieux ou dépressifs ; les scores entre 8 et 10 points sont à la limite de l'anormal, et les scores ≤ 7 indiquent que le trouble n'est pas présent.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Test de modalité de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36

Le SDMT est un test sensible et spécifique pour étudier l'attention, la concentration et la vitesse de traitement de l'information, qui sont généralement altérées chez les patients atteints de SEP avec troubles cognitifs.

Neuf chiffres sont affichés appariés avec 9 symboles individuels correspondants. En dessous se trouvent d'autres lignes avec des symboles et des cases vides. Les patients doivent attribuer les bons numéros aux symboles le plus rapidement possible. Le nombre de numéros correctement attribués dans les 90 secondes donne le score du test. La durée totale du test est d'environ 5 minutes et les scores varient entre 0 et 110, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.

Une détérioration du score SDMT de ≥ 4 points est considérée comme cliniquement pertinente
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36

L'échelle CGI représente une évaluation courte et indépendante par le médecin traitant de l'état général du patient.

Il intègre les antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'influence des symptômes sur la capacité fonctionnelle du patient. Le CGI se compose de trois mesures globales différentes et toutes les trois seront évaluées : la gravité de la maladie (CGI-S) varie de 0 à 7, l'amélioration globale (CGI-I) varie de 0 à 7 et l'indice d'efficacité (CGI-E) varie. de 0 à 16. Un score plus élevé signifie un impact sévère sur la maladie.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Statut d'activité MS (MS-AS) - nombre de rechutes
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Nombre de rechutes, nombre de rechutes affectant les activités quotidiennes, nombre de rechutes ayant nécessité une hospitalisation et nombre de rechutes traitées à collecter
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Statut d'activité de la SEP (MS-AS) - Nombre de patients présentant des symptômes
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Nombre de patients avec présence de symptômes à collecter
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
T25-pied-promenade
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Le T25-FW est un test objectif et quantitatif des membres inférieurs. Le temps en secondes qu'il faut à un patient pour parcourir une distance de 25 pieds (7,62 m) est mesuré. Le patient doit marcher aussi vite et en toute sécurité que possible. Ce test est effectué deux fois de suite et la valeur moyenne du temps requis est documentée en secondes. Une amélioration ou une détérioration de 20 % est considérée comme un changement significatif
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Test de cheville à 9 trous
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Ce test examine la dextérité manuelle. Les patients doivent retirer individuellement neuf chevilles d'un plat plat d'une seule main et les insérer dans les trous correspondants d'une planche de test. Les chevilles sont ensuite replacées dans le plat avec la même main. Deux tours sont effectués par main et la valeur moyenne du temps requis est documentée en secondes
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
EQ-5D : EuroQol en cinq dimensions
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
L'EQ-5D est un outil générique de mesure multidimensionnelle pour décrire la qualité de vie liée à la santé (EuroQol, 1999). Les cinq domaines de la mobilité, de la capacité à prendre soin de soi, des activités quotidiennes, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression sont pris en compte. Pour chacune des dimensions, la réponse la plus appropriée parmi trois possibilités données est sélectionnée (1=pas de problème, 2=problème modéré, 3=problème important). De plus, le patient note son état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
TSQM-9 : Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36

Le TSQM-9 est un questionnaire permettant d'évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement par le siponimod. Le TSQM-9 est une mesure solide et valide des principales dimensions de la satisfaction des patients à l'égard des médicaments et également un bon prédicteur de l'observance à travers différents types de médicaments et de population de patients.

L'efficacité, les effets secondaires, la simplicité et la satisfaction globale sont tous notés entre 0 et 100. Des valeurs plus élevées signifient une condition pire. Les réponses aux items sont additionnées et transformées de sorte que des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Plus précisément, les scores de l'échelle TSQM-9 sont calculés en ajoutant les éléments chargés sur chaque domaine. Le score le plus bas possible est soustrait du score composite et divisé par la plus grande plage de scores possible. Cela fournit un score transformé entre 0 et 1 qui est ensuite multiplié par 100. S'il manque plus d'un élément dans une sous-échelle du TSQM-9 pour un patient particulier, cette sous-échelle doit être considérée comme invalide pour ce répondant.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30 et mois 36
Proportion ajustée en fonction de l'exposition de patients présentant un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) pour 100 années-sujets
Délai: Jusqu'à 36 mois
Proportion ajustée en fonction de l'exposition de patients présentant un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) pour 100 personnes-années à collecter
Jusqu'à 36 mois
Taux d'abandon en raison d'EI ou d'autres raisons
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux d'abandon en raison d'EI ou d'autres raisons à collecter
Jusqu'à 36 mois
Proportion de patients qui ont eu besoin de FDO lors du démarrage du siponimod et la raison pour laquelle
Délai: Ligne de base
Proportion de patients qui ont nécessité une observation de la première dose (FDO) lors du démarrage du siponimod et la raison pour laquelle
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAF312AIT04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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