Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mayzentin vaikutus aSPMS-potilaisiin pitkäaikaisessa NIS:ssä Italiassa (ITASIA)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Mayzentin (Siponimod) vaikutus aktiivisiin toissijaisesti progressiivisiin multippeliskleroosipotilaisiin pitkäaikaisessa ei-interventiotutkimuksessa Italiassa

Tämä on havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen, Italiassa suoritettu prospektiivinen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustiedot kerätään kolmen vuoden ajalta. Osallistujien sairaushistoria kerätään, mukaan lukien EDSS, MRI-tulokset, relapsit ja aikaisempi lääkitys, jotta siponimodihoidon vaikutukset voidaan arvioida yksilöllisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Italiassa potilaat, joilla on aktiivinen SPMS ja joita hoidettiin siponimodilla etiketin ja paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus: potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen arviointia.
  2. Osallistujat 18–60-vuotiaat mies/nainen.
  3. Aktiivisen SPMS:n dokumentoitu diagnoosi.
  4. Siponimodihoito rutiininomaisena lääketieteellisenä hoitona: äskettäin siponimodilla hoidetut potilaat (alkaen enintään 7 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä), joille päätös hoidon aloittamisesta on jo tehty kliinisen käytännön perusteella ja valmisteyhteenvedon ja AIFA:n kriteerien mukaan tutkimukseen osallistumisesta riippumatta , ja jotka onnistuivat saamaan siponimodihoitoa (ts. läpäissyt valmisteyhteenvedon ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) määräämän seulontamenettelyn tälle hoidolle, mukaan lukien CYP2C9:n genotyypityksen CYP2C9-metaboloijatilan määrittämiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan hyväksytyn siponimodin etiketin ulkopuolella tai joilla on valmisteyhteenvedossa mainittu vasta-aihe.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa kliininen sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä tutkijan arvion perusteella.
  4. Nykyinen osallistuminen interventiotutkimukseen.
  5. Siponimodihoito ennen osallistumista tähän tutkimukseen (siponimodi voidaan aloittaa enintään 7 päivää ennen lähtötilannekäyntiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
siponimod
siponimodilla hoidetuilla potilailla
Muut: siponimod
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen lääkärin ja potilaan itsenäisen päätöksen jälkeen aloittaa siponimodihoito rutiininomaisena kliinisenä hoitona.
Muut nimet:
  • mayzent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuuden kuukauden CDP 36 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vahvistettu vammaisuuden eteneminen (CDP) määritellään laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän ≥ 1,0 pisteen huononemiseksi lähtötasosta ≤ 5,0 tai 0,5 pisteen pahenemiseksi > 5,0 perustasosta vähintään 6 kuukauden ajan TAI ≥ 4,0 pisteen vahvistettuna kognitiivinen huononeminen (CCW) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testin lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
ARR on uusiutumisten lukumäärä jakson aikana / tutkittavan henkilövuodet Tutkittavan henkilövuodet = ajanjakso (päivinä) / 365,25
Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Uusien/äskettäin laajentuneiden T2 [neT2] ja Gd+T1 leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Uusien/äskettäin laajenevien T2-hyperintense-leesioiden lukumäärä ja uusien 1 gadoliinia lisäävien (Gd+) leesioiden lukumäärä kerätään.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Laajennetut vammaisuuden tila-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä koostuu seuraavien toiminnallisten järjestelmien kokonaisvaikutelmasta ja yksittäisistä pisteistä: kognitio, mieliala, väsymys, näkö, aivorunko, yläraajat, alaraajat, virtsarakon ja suoliston toiminta, seksuaalisuus. Pisteet ovat asteikolla 0 (terve) - 10 (kuolema MS-tautiin) 0,5 yksikön tarkkuudella
Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Laajennettu vammaisuuden asteikkotrendi
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36

EDSS-trendi mitataan erottamalla potilaat, jotka stabiloituvat niistä, joiden EDSS-pistemäärä on kohonnut (lisäys ≥1 tai ≥0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli ≤5,0 tai ≥5,0). Lisäksi potilaat, joilla on eteneminen, luokitellaan potilaiksi, joilla on jatkuva vamman kertymä (CDA) tai yksivaiheinen paheneminen (OneS-wors), jotka määritellään seuraavasti:

  • OneS-wors: yksittäinen vahvistetun EDSS-heikkenemisjakson esiintyminen.
  • CDA: vähintään kahden OneS-wor-jakson esiintyminen, jotka liittyvät jatkuvaan vamman etenemiseen vähintään kahden ajankohdan välillä.
Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NEDA) -3
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
NEDA-3 määritellään ilmaisuksi, jossa ei ole vahvistettua vamman etenemistä (CDP), ei vahvistettua uusiutumista ja T1-gadoliinia lisäävien (Gd+) leesioiden puuttumista.
Kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Yhdistyneen kuningaskunnan neurologinen vammaisuusasteikko (UKNDS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
UKNDS on kyselylomake MS-taudin vajaatoiminnan kirjaamiseksi potilaan näkökulmasta ja se ottaa huomioon 12 toiminnallista järjestelmää: havainto ja ajattelu, mieliala, näkö, puhe ja viestintä, nieleminen, käsien ja käden toiminta, kävelykyky, virtsarakon toiminta, suolen toiminta, väsymys, seksuaalisuus, kipu, kouristukset ja muut. Kysymyksiin vastaaminen antaa arvosanan 0 (ei vammaisuutta) 60 (maksimivammaisuus). Potilaat täyttävät tämän kyselyn käyntien aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
FSMC on potilaskysely kognitiivisen ja motorisen väsymyksen, tyypillisen MS-taudin oireen, selvittämiseksi (Penner et al., 2009), ja siinä otetaan huomioon kognitiivinen, motorinen ja kokonaispistemäärä. Pisteet vaihtelevat välillä 200-100, mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi on väsymyksen aiheuttama heikentyminen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36

HADS sisältää seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteille. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.

Pisteiden laskeminen: jokainen 14 pisteestä arvioidaan 4 pisteen asteikolla ("Kyllä, ehdottomasti", "Kyllä, joskus", "Ei, ei paljon" ja "Ei, ei ollenkaan"). Kaikki kohdat paitsi 7 ja 10 pisteytetään "Kyllä, ehdottomasti" = 3 - "Ei, ei ollenkaan" = 0. Kohdat 7 ja 10 pisteytetään "Kyllä, ehdottomasti" = 0 - "Ei, ei ollenkaan" = 3. HADS koostuu kahdesta alapisteestä: HAD-A ahdistuneisuudesta ja HAD-D masennuksesta; jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä; pisteet ≥11 osoittavat ahdistuneisuus- tai masennushäiriöitä; 8-10 pisteen pisteet ovat epänormaalia, ja pisteet ≤7 osoittavat, että häiriötä ei ole.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36

SDMT on herkkä ja spesifinen testi, joka tutkii huomiokykyä, keskittymiskykyä ja tiedonkäsittelynopeutta, jotka ovat tyypillisesti heikentyneet kognitiivisesti heikentyneellä MS-potilailla.

Yhdeksän numeroa näytetään yhdessä 9 vastaavan yksittäisen symbolin kanssa. Tämän alapuolella on muita rivejä symboleilla ja tyhjillä laatikoilla. Potilaiden tulee antaa oikeat numerot symboleille mahdollisimman nopeasti. Oikein annettujen numeroiden määrä 90 sekunnin sisällä antaa testin tuloksen. Testin kokonaiskesto on noin 5 minuuttia ja pisteet vaihtelevat välillä 0-110, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.

SDMT-pisteen heikkenemistä ≥4 pisteellä pidetään kliinisesti merkityksellisenä
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36

CGI-asteikko edustaa lyhyttä, riippumatonta arviota, jonka hoitava lääkäri tekee potilaan yleiskunnosta.

Se sisältää potilaan historian, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytymisen ja oireiden vaikutuksen potilaan toimintakykyyn. CGI koostuu kolmesta erilaisesta maailmanlaajuisesta mittauksesta, ja kaikki kolme arvioidaan: sairauden vakavuus (CGI-S) vaihtelee välillä 0 - 7, globaali paraneminen (CGI-I) vaihtelee välillä 0 - 7 ja tehokkuusindeksi (CGI-E) 0-16. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa vaikutusta sairauteen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
MS-aktiviteettitila (MS-AS) - uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Relapsien lukumäärä, päivittäisiin toimintoihin vaikuttavien uusiutumisen määrä, sairaalahoitoa vaatineiden uusiutumisen määrä ja kerättyjen hoidettujen uusiutumisen määrä
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
MS-aktiviteettitila (MS-AS) – Niiden potilaiden määrä, joilla on oireita
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Potilaiden lukumäärä, joilla on oireita, kerätään
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
T25-jalka-kävely
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
T25-FW on objektiivinen ja kvantitatiivinen alaraajojen testi. Sekunteina mitataan aika, joka potilaalta kuluu kävelemään 25 jalkaa (7,62 m). Potilaan tulee kävellä mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Tämä testi suoritetaan kahdesti peräkkäin ja vaaditun ajan keskiarvo dokumentoidaan sekunteina. 20 %:n parannusta tai huononemista pidetään merkittävänä muutoksena
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Tämä testi tutkii käden taitoa. Potilaiden on yksitellen poistettava yhdeksän tappia tasaisesta astiasta yhdellä kädellä ja työnnettävä ne vastaaviin testilaudan reikiin. Tapit asetetaan sitten takaisin astiaan samalla kädellä. Kaksi kierrosta suoritetaan per käsi ja vaaditun ajan keskiarvo dokumentoidaan sekunneissa
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
EQ-5D: EuroQol viisiulotteinen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
EQ-5D on yleinen moniulotteinen mittaustyökalu terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen (EuroQol, 1999). Viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoitokyky, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle valitaan sopivin vastaus kolmesta annetusta mahdollisuudesta (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = suuri ongelma). Lisäksi potilas merkitsee tämänhetkistä terveydentilaa asteikolla 0 (pahin ajateltavissa oleva terveydentila) 100 (paras ajateltavissa oleva terveydentila).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
TSQM-9: Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36

TSQM-9 on kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä siponimodihoitoon. TSQM-9 on luotettava ja pätevä mitta potilaiden tyytyväisyydestä lääkitykseen ja se on myös hyvä ennuste hoitoon sitoutumisesta erityyppisissä lääkitystyypeissä ja potilasväestössä.

Tehokkuus, sivuvaikutukset, yksinkertaisuus ja yleinen tyytyväisyys ovat kaikki arvosanat 0–100. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tilaa. Vastaukset kohtiin lasketaan yhteen ja muunnetaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Erityisesti TSQM-9-asteikkopisteet lasketaan lisäämällä kuhunkin verkkotunnukseen ladattavat kohteet. Pienin mahdollinen pistemäärä vähennetään yhdistelmäpisteestä ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Tämä antaa muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka kerrotaan sitten 100:lla. Jos useampi kuin yksi kohta puuttuu TSQM-9:n ala-asteikosta tietylle potilaalle, tämä alaasteikko on katsottava kelpaamattomaksi kyseiselle vastaajalle.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30 ja kuukausi 36
Altistumiseen mukautettu osuus potilaista, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) 100 kohdevuotta kohden
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Altistukseen mukautettu osuus potilaista, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) 100:ta kohdevuotta kohden kerättävä
Jopa 36 kuukautta
Keskeytysaste AE:n tai muiden syiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Keskeytyshinnat AE:n tai muun perittävän syyn vuoksi
Jopa 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat FDO:ta siponimodin aloittamisen yhteydessä ja syy siihen
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat ensimmäisen annoksen tarkkailua (FDO) siponimodin aloittamisen yhteydessä ja syy siihen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312AIT04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa