Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Mayzent på aSPMS-pasienter i en langsiktig NIS i Italia (ITASIA)

15. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekten av Mayzent (Siponimod) på aktiv sekundær progressiv multippel sklerosepasienter i en langsiktig ikke-intervensjonsstudie i Italia

Dette er en observasjons, multisenter, enarms, prospektiv studie utført i Italia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærdata vil bli samlet inn over en periode på tre år. Medisinsk historie til deltakerne vil bli samlet inn, inkludert EDSS, MR-utfall, tilbakefall og tidligere medisinering for å tillate estimering av effekten av siponimod-behandling på individuell basis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i Italia med aktiv SPMS behandlet med siponimod i henhold til etiketten og lokal klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke: Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres.
  2. Mannlige/kvinnelige deltakere i alderen 18 til 60 år.
  3. Dokumentert diagnose av aktiv SPMS.
  4. Siponimod-behandling som rutinemessig medisinsk behandling: pasienter som nylig er behandlet med siponimod (startet ikke mer enn 7 dager før baseline-besøk), for hvem beslutningen om å starte behandlingen allerede er tatt uavhengig av studieinkludering basert på klinisk praksis og i henhold til SmPC og AIFA-kriterier , og som kvalifiserte seg for behandling med siponimod (dvs. bestått screeningsprosedyren som er pålagt av SmPC og Risk Management Plan (RMP) for denne behandlingen, inkludert genotyping for CYP2C9 for å bestemme CYP2C9-metabolisatorstatus).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet utenfor godkjent siponimod-etikett eller med kontraindikasjoner angitt i preparatomtalen.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Pasienter med en hvilken som helst klinisk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene basert på etterforskerens vurdering.
  4. Nåværende deltakelse i en intervensjonsstudie.
  5. Behandling med siponimod før inkludering i denne studien (siponimod kan startes ikke mer enn 7 dager før baseline-besøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
siponimod
pasienter behandlet med siponimod
Annen: siponimod
Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter vil bli invitert til å delta i studien etter uavhengig beslutning fra lege og pasient om å starte siponimod-behandling som rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
  • mayzent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med seks måneders CDP i løpet av 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder
Bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) er definert som en ≥1,0-poengs forverring av Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra ≤5,0 baseline eller en 0,5-poengs forverring fra >5,0 baseline i minst 6 måneder ELLER en ≥4,0-poeng bekreftet kognitiv forverring (CCW) fra baseline av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i minst 6 måneder.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36
ARR er antall tilbakefall i løpet av perioden / årsverk av faget Personår for faget = periode (i dager) / 365,25
Måned 12, måned 24 og måned 36
Antall nye/nyforstørrende T2 [neT2] og Gd+T1 lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Antall nye/nyforstørrende T2-hyperintense lesjoner og antall nye 1 gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner er samlet inn
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Score for utvidet funksjonshemmingsstatus
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36
Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score er sammensatt av totalinntrykket og individuelle skårer for følgende funksjonelle systemer: kognisjon, humør, tretthet, syn, hjernestamme, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter, blære-tarmfunksjon, seksualitet. Poeng er på en skala fra 0 (sunn) til 10 (død fra MS) med 0,5 enhetsintervaller
Måned 12, måned 24 og måned 36
Trend for utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36

EDSS-trend måles ved å skille pasienter som stabiliserer seg fra de som opplever en økning i EDSS-skår (økning på ≥1 eller ≥0,5 poeng hvis baseline EDSS var henholdsvis ≤5,0 eller ˃5,0). Videre vil pasienter med progresjon bli kategorisert som pasienter med kontinuerlig funksjonshemming (CDA) eller ett-trinns forverring (OneS-wors), definert som:

  • OneS-wors: forekomsten av én enkelt episode med bekreftet EDSS-forverring.
  • CDA: forekomst av minst to episoder med OneS-wors assosiert med kontinuerlig funksjonshemmingsprogresjon mellom minst to tidspunkter.
Måned 12, måned 24 og måned 36
Andel pasienter uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA)-3
Tidsramme: Måned 12, måned 24 og måned 36
NEDA-3 er definert som ingen bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP), ingen bekreftet tilbakefall og fravær av T1 gadolinium-forsterkende (Gd+) lesjoner.
Måned 12, måned 24 og måned 36
UK Neurological Disability Scale (UKNDS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
UKNDS er et spørreskjema for registrering av funksjonsnedsettelser ved MS fra pasientens perspektiv og tar for seg 12 funksjonssystemer: persepsjon og tenkning, humør, syn, tale og kommunikasjon, svelging, arm- og håndfunksjon, gangevne, blærefunksjon, tarmfunksjon, tretthet, seksualitet, smerte, kramper og andre. Svar på spørsmålene gir en poengsum på 0 (ingen funksjonshemming) til 60 (maksimal funksjonshemming). Dette spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene under besøk på stedet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
FSMC er et pasientspørreskjema for avklaring av kognitiv og motorisk utmattelse, et typisk symptom på MS (Penner et al., 2009), og vurderer en kognitiv, motorisk og total skåre. Poengsummen varierer fra 200 til 100, jo høyere poengsum jo større svekkelse forårsaket av tretthet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

HADS har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.

Poengberegninger: hvert av de 14 elementene er vurdert på en 4-punkts skala ('Ja, definitivt', 'Ja, noen ganger', 'Nei, ikke mye' og 'Nei, ikke i det hele tatt'). Alle gjenstander unntatt 7 og 10 får poengsummen "Ja, definitivt" = 3 til "Nei, ikke i det hele tatt" = 0. Elementene 7 og 10 gis poengsummen "Ja, definitivt" = 0 til "Nei, ikke i det hele tatt" = 3. HADS består av to underskårer: HAD-A for angst og HAD-D for depresjon; hver delpoengsum varierer fra 0 til 21 poeng; skårer ≥11 indikerer tilstedeværelsen av engstelige eller depressive lidelser; skårer mellom 8-10 poeng er borderline unormale, og skårer på ≤7 indikerer at lidelsen ikke er tilstede.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Symbol Digit Modality test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

SDMT er en sensitiv og spesifikk test for å undersøke oppmerksomhet, konsentrasjon og informasjonsbehandlingshastighet, som vanligvis er svekket hos kognitivt svekkede MS-pasienter.

Ni tall vises sammen med 9 tilsvarende individuelle symboler. Under dette er ytterligere linjer med symboler og tomme bokser. Pasientene skal så raskt som mulig tildele symbolene riktige tall. Antall korrekt tildelte tall innen 90 sekunder gir testresultatet. Den totale varigheten av testen er ca. 5 minutter og poengsummen varierer mellom 0 og 110 hvor høyere poengsum indikerer bedre resultat.

En forverring av SDMT-skåren med ≥4 poeng anses som klinisk relevant
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

CGI-skalaen representerer en kort, uavhengig vurdering fra den behandlende legen av den generelle tilstanden til pasienten.

Den inkorporerer pasienthistorie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og påvirkning av symptomer på pasientens funksjonsevne. CGI består av tre ulike globale mål og alle tre vil bli evaluert: Sykdommens alvorlighetsgrad (CGI-S) varierer fra 0 til 7, Global Improvement (CGI-I) varierer fra 0 til 7 og effektivitetsindeks (CGI-E) områder fra 0 til 16. En høyere score betyr en alvorlig innvirkning på sykdommen.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
MS-aktivitetsstatus (MS-AS) - antall tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Antall tilbakefall, antall tilbakefall som påvirker de daglige aktivitetene, antall tilbakefall som krevde sykehusinnleggelse og antall behandlede tilbakefall som skal samles inn
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
MS-aktivitetsstatus (MS-AS) - Antall pasienter med tilstedeværelse av symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Antall pasienter med tilstedeværelse av symptomer som skal samles inn
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
T25-fots gange
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
T25-FW er en objektiv og kvantitativ test av underekstremitetene. Tiden i sekunder det tar en pasient å gå en avstand på 25 fot (7,62 m) måles. Pasienten bør gå så raskt og trygt som mulig. Denne testen utføres to ganger på rad og gjennomsnittsverdien av den nødvendige tiden dokumenteres i sekunder. En forbedring eller forverring på 20 % anses som en betydelig endring
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Denne testen undersøker manuell fingerferdighet. Pasienter må individuelt fjerne ni knagger fra en flat tallerken med én hånd og sette dem inn i tilsvarende hull i et testbrett. Pinnene settes deretter tilbake i fatet med samme hånd. To runder utføres per hånd og gjennomsnittsverdien av tiden som kreves dokumenteres i sekunder
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
EQ-5D: EuroQol femdimensjonal
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
EQ-5D er et generisk flerdimensjonalt måleverktøy for å beskrive helserelatert livskvalitet (EuroQol, 1999). De fem domenene mobilitet, egenomsorgsevne, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon vurderes. For hver av dimensjonene velges det mest passende svaret fra tre gitte muligheter (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=stort problem). I tillegg markerer pasienten gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
TSQM-9: Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36

TSQM-9 er et spørreskjema for å vurdere pasienttilfredshet med siponimodbehandling. TSQM-9 er et godt og gyldig mål på hoveddimensjonene av pasienters tilfredshet med medisiner og også en god prediktor for etterlevelse på tvers av ulike typer medisiner og pasientpopulasjon.

Effektivitet, bivirkninger, enkelhet og generell tilfredshet er alle vurdert mellom 0 og 100. Høyere verdier betyr dårligere tilstand. Svar på elementer summeres og transformeres slik at høyere poengsum indikerer større tilfredshet. Spesifikt beregnes TSQM-9-skalapoeng ved å legge til elementene som lastes inn på hvert domene. Lavest mulig poengsum trekkes fra den sammensatte poengsummen og divideres med størst mulig poengsum. Dette gir en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter multipliseres med 100. Hvis mer enn ett element mangler i en underskala av TSQM-9 for en bestemt pasient, bør denne underskalaen anses som ugyldig for den respondenten.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30 og måned 36
Eksponeringsjustert andel av pasienter med bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) per 100 forsøksår
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Eksponeringsjustert andel av pasienter med bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) per 100 forsøksår som skal samles inn
Inntil 36 måneder
Seponeringsrater på grunn av AE eller andre årsaker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Seponeringssatser på grunn av AE eller andre grunner som skal samles inn
Inntil 36 måneder
Andel pasienter som krevde FDO ved oppstart av siponimod og årsaken til dette
Tidsramme: Grunnlinje
Andel pasienter som trengte observasjon av første dose (FDO) ved oppstart av siponimod og årsaken til dette
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312AIT04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere