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이탈리아의 장기 NIS에서 aSPMS 환자에 대한 Mayzent의 영향 (ITASIA)

2026년 5월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이탈리아에서 진행된 장기 비간섭 연구에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자에 대한 Mayzent(시포니모드)의 영향

이것은 이탈리아에서 수행된 관찰, 다기관, 단일 암, 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 데이터는 3년 동안 수집됩니다. EDSS, MRI 결과, 재발 및 이전 투약을 포함하여 참가자의 병력을 수집하여 개별적으로 시포니모드 치료의 효과를 추정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

134

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, 이탈리아, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

라벨 및 현지 임상 관행에 따라 siponimod로 치료받은 활성 SPMS가 있는 이탈리아의 환자.

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서: 환자는 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 18세에서 60세 사이의 남성/여성 참가자.
  3. 활성 SPMS의 문서화된 진단.
  4. 일상적인 의료 서비스로서의 시포니모드 치료: 임상 실습을 기반으로 SmPC 및 AIFA 기준에 따라 연구 포함과 독립적으로 치료 시작 결정이 이미 내려진 시포니모드로 새로 치료를 받은 환자(기준 방문 전 7일 이내에 시작) , 그리고 siponimod 치료에 성공적으로 자격이 있는 사람(즉, CYP2C9 대사자 상태를 결정하기 위한 CYP2C9에 대한 유전자형 분석을 포함하여 이 치료에 대한 SmPC 및 위험 관리 계획(RMP)에서 요구하는 선별 절차를 통과했습니다.

제외 기준:

  1. 승인된 siponimod 라벨 이외의 치료를 받았거나 SmPC에 표시된 금기 사항이 있는 환자.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 협조하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상 상태를 가진 환자.
  4. 중재적 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
  5. 본 연구에 포함되기 전에 시포니모드를 사용한 치료(시포니모드는 기준선 방문 전 7일 이내에 시작할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사이포니모드
시포니모드로 치료받은 환자
다른: 사이포니모드
전향적 관찰 코호트 연구. 치료 할당이 없습니다. 일상적인 임상 치료로 시포니모드 치료를 시작하기로 의사와 환자가 독립적으로 결정한 후 환자를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
다른 이름들:
  • 마젠트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월 치료 중 6개월 CDP 환자 비율
기간: 36개월
확인된 장애 진행(CDP)은 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 ≤5.0 기준선에서 ≥1.0점 악화되거나 최소 6개월 동안 >5.0 기준선에서 0.5점 악화되거나 4.0점 이상 확인된 것으로 정의됩니다. SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 기준선에서 최소 6개월 동안 인지 악화(CCW).
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 12개월, 24개월, 36개월
ARR은 피험자의 기간/사람-년 동안의 재발 횟수입니다. 피험자의 사람-년 = 기간(일)/365.25
12개월, 24개월, 36개월
신규/신규 확대 T2 [neT2] 및 Gd+T1 병변의 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
새로운/새롭게 확대되는 T2-고강도 병변의 수 및 새로운 1개의 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 수를 수집합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
확장된 장애 상태 척도 점수
기간: 12개월, 24개월, 36개월
EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 인지, 기분, 피로, 시력, 뇌간, 상지, 하지, 방광-장 기능, 성욕과 같은 기능적 시스템의 전반적인 인상과 개별 점수로 구성됩니다. 점수는 0.5 단위 증분으로 0(건강)에서 10(MS로 인한 사망)까지의 척도입니다.
12개월, 24개월, 36개월
확장된 장애 상태 척도 추세
기간: 12개월, 24개월, 36개월

EDSS 경향은 EDSS 점수의 증가(기준 EDSS가 각각 ≤5.0 또는 ≥5.0인 경우 ≥1 또는 ≥0.5포인트 증가)를 경험한 환자와 안정화된 환자를 구별하여 측정됩니다. 또한 진행 중인 환자는 다음과 같이 정의되는 연속 장애 발생(CDA) 또는 한 단계 악화(OneS-wors) 환자로 분류됩니다.

  • OneS-wors: 확인된 EDSS 악화의 단일 에피소드 발생.
  • CDA: 적어도 두 시점 사이에 지속적인 장애 진행과 관련된 OneS-wors의 적어도 두 에피소드의 발생.
12개월, 24개월, 36개월
질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율(NEDA)-3
기간: 12개월, 24개월, 36개월
NEDA-3은 확인된 장애 진행(CDP) 없음, 확인된 재발 없음 및 T1 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 부재로 정의됩니다.
12개월, 24개월, 36개월
영국 신경학적 장애 척도(UKNDS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
UKNDS는 환자의 관점에서 MS의 손상을 기록하기 위한 설문지이며 지각 및 사고, 기분, 시각, 언어 및 의사소통, 삼키기, 팔 및 손 기능, 보행 능력, 방광 기능, 장 기능, 피로, 성욕, 통증, 경련 및 기타. 질문에 답하면 0점(장애 없음)에서 60점(최대 장애)까지 점수가 매겨집니다. 이 설문지는 현장 방문 중에 환자가 작성합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
FSMC는 MS의 전형적인 증상인 인지 및 운동 피로를 명확히 하기 위한 환자 설문지(Penner et al., 2009)이며 인지, 운동 및 총점을 고려합니다. 점수 범위는 200에서 100까지이며 점수가 높을수록 피로로 인한 장애가 더 큽니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

HADS에는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.

점수 계산: 14개 항목 각각을 4점 척도('예, 확실히', '예, 가끔', '아니오, 별로', '아니오, 전혀')로 평가합니다. 7과 10을 제외한 모든 항목은 '예, 확실히' = 3에서 '아니오, 전혀' = 0으로 채점됩니다. 항목 7과 10은 '예, 확실히' = 0에서 '아니오, 전혀'로 채점됩니다. 삼. HADS는 불안에 대한 HAD-A와 우울증에 대한 HAD-D의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 각 하위 점수 범위는 0~21점입니다. 점수 ≥11은 불안 또는 우울 장애의 존재를 나타냅니다. 8~10점 사이의 점수는 경계선 비정상이고 ≤7점은 장애가 없음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

SDMT는 인지 장애 MS 환자에서 일반적으로 손상되는 주의력, 집중력 및 정보 처리 속도를 조사하기 위한 민감하고 구체적인 테스트입니다.

9개의 숫자가 9개의 해당 개별 기호와 쌍으로 표시됩니다. 이 아래에는 기호와 빈 상자가 있는 추가 줄이 있습니다. 환자는 가능한 한 빨리 기호에 정확한 숫자를 지정해야 합니다. 90초 이내에 올바르게 할당된 숫자의 수는 테스트 점수를 제공합니다. 테스트의 총 시간은 약 5분이며 점수 범위는 0에서 110 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

SDMT 점수가 4점 이상 저하되면 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

CGI 척도는 환자의 전반적인 상태에 대한 치료 의사의 짧고 독립적인 평가를 나타냅니다.

환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능적 능력에 미치는 영향을 통합합니다. CGI는 3개의 서로 다른 글로벌 척도로 구성되며 세 가지 모두 평가됩니다. 질병의 심각도(CGI-S) 범위는 0~7, 글로벌 개선(CGI-I) 범위는 0~7, 효능 지수(CGI-E) 범위입니다. 0에서 16까지. 점수가 높을수록 질병에 심각한 영향을 미친다는 의미입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
MS 활동 상태(MS-AS) - 재발 횟수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
재발 수, 일상 활동에 영향을 미치는 재발 수, 입원이 필요한 재발 수 및 수집할 치료된 재발 수
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
MS 활동 상태(MS-AS) - 증상이 있는 환자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
수집할 증상이 있는 환자의 수
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
T25-풋-워크
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
T25-FW는 하지에 대한 객관적이고 정량적인 테스트입니다. 환자가 25피트(7.62m)의 거리를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. 환자는 가능한 한 빠르고 안전하게 걸어야 합니다. 이 테스트는 연속으로 두 번 수행되며 필요한 시간의 평균 값은 초 단위로 문서화됩니다. 20%의 개선 또는 악화는 중대한 변화로 간주됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
9홀 페그 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
이 테스트는 손재주를 검사합니다. 환자는 한 손으로 평평한 접시에서 9개의 못을 개별적으로 제거하고 테스트 보드의 해당 구멍에 삽입해야 합니다. 그런 다음 같은 손으로 못을 접시에 다시 넣습니다. 손당 2라운드가 수행되고 필요한 시간의 평균 값은 초 단위로 문서화됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
EQ-5D: EuroQol 5차원
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 설명하기 위한 일반적인 다차원 측정 도구입니다(EuroQol, 1999). 이동성, 자기 관리 능력, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역이 고려됩니다. 각 차원에 대해 주어진 세 가지 가능성 중에서 가장 적절한 답변이 선택됩니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=큰 문제). 또한 환자는 0(생각할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(생각할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 표시합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
TSQM-9: 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

TSQM-9는 시포니모드 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다. TSQM-9는 약물에 대한 환자 만족도의 주요 차원에 대한 타당하고 유효한 척도이며 다양한 유형의 약물 및 환자 모집단에 대한 순응도를 잘 예측합니다.

효과, 부작용, 단순성 및 전반적인 만족도는 모두 0에서 100 사이로 평가됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 상태를 의미합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내도록 항목에 대한 응답을 합산하고 변환합니다. 구체적으로 TSQM-9 척도 점수는 각 도메인에 적재된 항목을 더하여 계산됩니다. 가능한 가장 낮은 점수를 종합 점수에서 빼고 가능한 최대 점수 범위로 나눕니다. 이것은 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱합니다. 특정 환자에 대한 TSQM-9의 하위 척도에서 하나 이상의 항목이 누락된 경우 해당 응답자에 대해 이 하위 척도가 유효하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
100 피험자 연도당 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 노출 조정 비율
기간: 최대 36개월
수집할 대상 연도 100개당 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 노출 조정 비율
최대 36개월
AE 또는 기타 사유로 인한 중단율
기간: 최대 36개월
AE 또는 기타 수집 사유로 인한 중단율
최대 36개월
시포니모드 시작 시 FDO가 필요한 환자의 비율과 그 이유
기간: 기준선
시포니모드 시작 시 초회 투여 관찰(FDO)이 필요한 환자 비율 및 그 이유
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBAF312AIT04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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