Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Mayzent na pacienty s aSPMS v dlouhodobém NIS v Itálii (ITASIA)

15. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vliv přípravku Mayzent (Siponimod) na pacienty s aktivní sekundární progresivní roztroušenou sklerózou v dlouhodobé neintervenční studii v Itálii

Jedná se o observační, multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii prováděnou v Itálii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární údaje budou shromažďovány po dobu tří let. Bude shromažďována anamnéza účastníků včetně EDSS, výsledků MRI, relapsů a předchozí medikace, aby bylo možné individuálně odhadnout účinky léčby siponimodem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů v Itálii s aktivní SPMS léčených siponimodem podle označení a místní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas: pacient musí před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci muži/ženy ve věku od 18 do 60 let.
  3. Zdokumentovaná diagnóza aktivního SPMS.
  4. Léčba siponimodem jako běžná lékařská péče: pacienti nově léčení siponimodem (zahájení ne více než 7 dní před výchozí návštěvou), u kterých již bylo rozhodnutí zahájit léčbu nezávisle na zařazení do studie na základě klinické praxe a podle kritérií SmPC a AIFA a kteří se úspěšně kvalifikovali pro léčbu siponimodem (tj. prošel screeningovou procedurou nařízenou SmPC a plánem řízení rizik (RMP) pro tuto léčbu, včetně genotypizace pro CYP2C9 ke stanovení statusu metabolizátora CYP2C9).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení mimo schválené označení siponimodu nebo s jakoukoli kontraindikací uvedenou v SPC.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pacienti s jakýmkoli klinickým stavem, který může narušovat schopnost subjektu spolupracovat a dodržovat postupy studie na základě úsudku zkoušejícího.
  4. Současná účast v intervenční studii.
  5. Léčba siponimodem před zařazením do této studie (siponimod může být zahájen ne více než 7 dní před výchozí návštěvou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
siponimod
pacientů léčených siponimodem
Jiný: siponimod
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Pacienti budou pozváni k účasti ve studii po nezávislém rozhodnutí lékaře a pacienta zahájit léčbu siponimodem jako rutinní klinickou péči.
Ostatní jména:
  • mayzent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s šestiměsíční CDP během 36 měsíců léčby
Časové okno: 36 měsíců
Potvrzená progrese postižení (CDP) je definována jako ≥ 1,0 bodové zhoršení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) z ≤ 5,0 výchozí hodnoty nebo 0,5 bodové zhoršení z > 5,0 výchozí hodnoty po dobu alespoň 6 měsíců NEBO potvrzené ≥ 4,0 bodu zhoršení kognitivních funkcí (CCW) od základní linie Symbol Digit Modalities Test (SDMT) po dobu alespoň 6 měsíců.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
ARR je počet recidiv za období / osoboroky subjektu Osobroky subjektu = období (ve dnech) / 365,25
Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
Počet nových/nově se zvětšujících lézí T2 [neT2] a Gd+T1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Sbírá se počet nových/nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí a počet nových 1 gadolinium-enhancujících (Gd+) lézí
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Skóre rozšířené stupnice stavu postižení
Časové okno: Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) se skládá z celkového dojmu a jednotlivých skóre následujících funkčních systémů: kognice, nálada, únava, zrak, mozkový kmen, horní končetiny, dolní končetiny, funkce močového měchýře a střev, sexualita. Skóre jsou na stupnici od 0 (zdraví) do 10 (úmrtí na RS) s přírůstky 0,5 jednotky
Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
Trend rozšířené škály stavu postižení
Časové okno: Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36

Trend EDSS se měří odlišením pacientů, kteří se stabilizují, od pacientů, u kterých došlo ke zvýšení skóre EDSS (přírůstek ≥1 nebo ≥0,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS ≤5,0, respektive ˃5,0). Kromě toho budou pacienti s progresí kategorizováni jako pacienti s kontinuálním nárůstem invalidity (CDA) nebo jednostupňovým zhoršením (OneS-wors), definovaným jako:

  • OneS-wors: výskyt jedné jediné epizody potvrzeného zhoršení EDSS.
  • CDA: výskyt alespoň dvou epizod OneS-hor spojených s kontinuální progresí invalidity mezi alespoň dvěma časovými body.
Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
Podíl pacientů s žádnou aktivitou onemocnění (NEDA)-3
Časové okno: Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
NEDA-3 je definována jako žádná potvrzená progrese postižení (CDP), žádný potvrzený relaps a absence lézí zvyšujících T1 gadolinium (Gd+).
Měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
Britská škála neurologického postižení (UKNDS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
UKNDS je dotazník pro záznam postižení RS z pohledu pacienta a zohledňuje 12 funkčních systémů: vnímání a myšlení, náladu, zrak, řeč a komunikaci, polykání, funkce paží a rukou, schopnost chůze, funkce močového měchýře, funkce střev, únava, sexualita, bolest, křeče a další. Výsledkem zodpovězení otázek je skóre 0 (žádné postižení) až 60 (maximální postižení). Tento dotazník vyplní pacienti během návštěv na místě.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
FSMC je pacientský dotazník pro objasnění kognitivní a motorické únavy, typického příznaku RS (Penner et al., 2009), a zohledňuje kognitivní, motorické a celkové skóre. Skóre se pohybuje od 200 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození způsobené únavou.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36

HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.

Výpočty skóre: každá ze 14 položek je hodnocena na 4bodové stupnici („Ano, určitě“, „Ano, někdy“, „Ne, ne moc“ a „Ne, vůbec ne“). Všechny položky kromě 7 a 10 jsou hodnoceny jako „Ano, určitě“ = 3 až „Ne, vůbec ne“ = 0. Položky 7 a 10 jsou hodnoceny jako „Ano, určitě“ = 0 až „Ne, vůbec ne“ = 3. HADS se skládá ze dvou dílčích skóre: HAD-A pro úzkost a HAD-D pro depresi; každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů; skóre ≥11 ukazuje na přítomnost úzkostných nebo depresivních poruch; skóre mezi 8-10 body je hraničně abnormální a skóre ≤7 ukazuje, že porucha není přítomna.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Test modality symbolu (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36

SDMT je citlivý a specifický test ke zkoumání pozornosti, koncentrace a rychlosti zpracování informací, které jsou typicky narušeny u pacientů s kognitivní poruchou RS.

Devět čísel je zobrazeno spárovaných s 9 odpovídajícími jednotlivými symboly. Pod tím jsou další řádky se symboly a prázdnými políčky. Pacienti musí k symbolům co nejrychleji přiřadit správná čísla. Počet správně přiřazených čísel během 90 sekund dává skóre testu. Celková doba trvání testu je asi 5 minut a skóre se pohybuje mezi 0 a 110, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Zhoršení skóre SDMT o ≥ 4 body se považuje za klinicky významné
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36

Škála CGI představuje krátké, nezávislé hodnocení celkového stavu pacienta ošetřujícím lékařem.

Zahrnuje anamnézu pacienta, psychosociální okolnosti, symptomy, chování a vliv symptomů na funkční schopnosti pacienta. CGI se skládá ze tří různých globálních měření a všechna tři budou hodnocena: Závažnost onemocnění (CGI-S) se pohybuje od 0 do 7, Globální zlepšení (CGI-I) se pohybuje od 0 do 7 a index účinnosti (CGI-E) se pohybuje v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre znamená závažný dopad na onemocnění.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Stav aktivity RS (MS-AS) - počet relapsů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Počet recidiv, počet recidiv, které ovlivňují denní aktivity, počet recidiv, které si vyžádaly hospitalizaci a počet léčených recidiv, které je třeba shromáždit
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Stav aktivity RS (MS-AS) - Počet pacientů s přítomností symptomů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Počet pacientů s přítomností symptomů, které mají být shromážděny
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
T25 stop chůze
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
T25-FW je objektivní a kvantitativní test dolních končetin. Měří se čas v sekundách, za který pacient ujde vzdálenost 25 stop (7,62 m). Pacient by měl chodit co nejrychleji a bezpečně. Tento test se provádí dvakrát za sebou a střední hodnota potřebného času je dokumentována v sekundách. Za významnou změnu se považuje zlepšení nebo zhoršení o 20 %.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
9-jamkový test kolíkem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Tento test prověřuje manuální zručnost. Pacienti musí jednotlivě jednou rukou vyjmout devět kolíčků z ploché misky a vložit je do odpovídajících otvorů v testovací desce. Kolíčky se pak stejnou rukou umístí zpět do misky. Provádějí se dvě kola na ruku a průměrná hodnota potřebného času je dokumentována v sekundách
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
EQ-5D: EuroQol pětirozměrný
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
EQ-5D je obecný vícerozměrný měřicí nástroj pro popis kvality života související se zdravím (EuroQol, 1999). Zvažuje se pět oblastí mobility, schopnosti sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Pro každou z dimenzí je vybrána nejvhodnější odpověď ze tří daných možností (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=velký problém). Pacient navíc označí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší myslitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší myslitelný zdravotní stav).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
TSQM-9: Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36

TSQM-9 je dotazník k posouzení spokojenosti pacientů s léčbou siponimodem. TSQM-9 je spolehlivým a platným měřítkem hlavních dimenzí spokojenosti pacientů s medikací a také dobrým prediktorem adherence napříč různými typy léků a populací pacientů.

Efektivita, vedlejší účinky, jednoduchost a celková spokojenost jsou hodnoceny od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají horší stav. Odpovědi na položky se sečtou a transformují tak, aby vyšší skóre znamenalo větší spokojenost. Konkrétně se skóre škály TSQM-9 počítá sečtením položek načítání v každé doméně. Nejnižší možné skóre se odečte od složeného skóre a vydělí se největším možným rozsahem skóre. To poskytuje transformované skóre mezi 0 a 1, které se pak vynásobí 100. Pokud v subškále TSQM-9 pro konkrétního pacienta chybí více než jedna položka, měla by být tato subškála pro daného respondenta považována za neplatnou.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a měsíc 36
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE) na 100 pacientoroků upravených podle expozice
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucím účinkem (AE) nebo závažným nežádoucím účinkem (SAE) upravený podle expozice na 100 subjektoroků, které mají být shromážděny
Až 36 měsíců
Míra přerušení kvůli AE nebo z jiných důvodů
Časové okno: Až 36 měsíců
Míry přerušení z důvodu AE nebo jiných důvodů, které je třeba shromáždit
Až 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří požadovali FDO při zahájení siponimodu, a důvod proč
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů, kteří vyžadovali sledování první dávky (FDO) při zahájení léčby siponimodem, a důvod proč
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312AIT04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na siponimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit