Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Mayzent на пациентов с аВПРС в длительном НИШ в Италии (ITASIA)

15 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Влияние Mayzent (Siponimod) на пациентов с активным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в долгосрочном неинтервенционном исследовании в Италии

Это обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, проспективное исследование, проведенное в Италии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные данные будут собираться в течение трех лет. Будет собрана история болезни участников, включая результаты EDSS, МРТ, рецидивы и предыдущие лекарства, чтобы можно было оценить эффекты лечения сипонимодом на индивидуальной основе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

134

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Италия, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентов в Италии с активным ВПРС, получавших сипонимод в соответствии с инструкцией по применению и местной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие: пациент должен дать письменное информированное согласие до проведения любой оценки исследования.
  2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  3. Документально подтвержденный диагноз активного SPMS.
  4. Лечение сипонимодом в качестве плановой медицинской помощи: пациенты, впервые получающие сипонимод (начиная не более чем за 7 дней до исходного визита), для которых решение о начале лечения уже принято независимо от включения в исследование на основании клинической практики и в соответствии с критериями SmPC и AIFA. и кто успешно прошел курс лечения сипонимодом (т. прошел процедуру скрининга, предусмотренную SmPC и Планом управления рисками (RMP) для этого лечения, включая генотипирование CYP2C9 для определения статуса метаболизатора CYP2C9).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие лечение сипонимодом не по назначению или при наличии противопоказаний, указанных в Инструкции по применению.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Пациенты с любым клиническим состоянием, которое может помешать способности субъекта сотрудничать и соблюдать процедуры исследования на основании суждения исследователя.
  4. Текущее участие в интервенционном исследовании.
  5. Лечение сипонимодом до включения в это исследование (сипонимод можно начинать не более чем за 7 дней до исходного визита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
сипонимод
пациенты, получавшие сипонимод
Другой: сипонимод
Проспективное обсервационное когортное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты будут приглашены для участия в исследовании после независимого решения врача и пациента о начале лечения сипонимодом в качестве рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • майзен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с шестимесячным CDP в течение 36 месяцев лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
Подтвержденное прогрессирование инвалидности (CDP) определяется как ухудшение на ≥1,0 ​​балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем ≤5,0 или ухудшение на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем >5,0 в течение как минимум 6 месяцев ИЛИ подтвержденное на ≥4,0 балла когнитивное ухудшение (CCW) по сравнению с исходным уровнем теста модальностей символьных цифр (SDMT) в течение как минимум 6 месяцев.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Месяц 12, месяц 24 и месяц 36
ARR - количество рецидивов за период / человеко-годы для субъекта Человеко-годы для субъекта = период (в днях) / 365,25
Месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Количество новых/недавно увеличенных поражений T2 [neT2] и Gd+T1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Собирается количество новых/недавно увеличивающихся T2-гиперинтенсивных поражений и количество новых 1 поражений, усиливающих гадолиний (Gd+).
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Баллы по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: Месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) состоит из общего впечатления и индивидуальных оценок следующих функциональных систем: когнитивные функции, настроение, утомляемость, зрение, ствол головного мозга, верхние конечности, нижние конечности, функция мочевого пузыря и кишечника, сексуальность. Оценки представлены по шкале от 0 (здоровый) до 10 (смерть от рассеянного склероза) с шагом 0,5 единицы.
Месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Тенденция расширенной шкалы статуса инвалидности
Временное ограничение: Месяц 12, месяц 24 и месяц 36

Тенденция по шкале EDSS измеряется путем дифференциации пациентов, состояние которых стабилизировалось, от пациентов, у которых наблюдается повышение оценки по шкале EDSS (прирост ≥1 или ≥0,5 балла, если исходный показатель EDSS был ≤5,0 или ≥5,0 соответственно). Кроме того, пациенты с прогрессированием будут классифицироваться как пациенты с постоянным нарастанием инвалидности (CDA) или одностадийным ухудшением (OneS-wors), определяемые как:

  • OneS-wors: возникновение одного единственного эпизода подтвержденного ухудшения по шкале EDSS.
  • CDA: появление по крайней мере двух эпизодов OneS-wors, связанных с непрерывным прогрессированием инвалидности между по крайней мере двумя временными точками.
Месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Доля пациентов с отсутствием признаков активности заболевания (NEDA)-3
Временное ограничение: Месяц 12, месяц 24 и месяц 36
NEDA-3 определяется как отсутствие подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), отсутствия подтвержденного рецидива и отсутствия Т1-усиленных гадолинием (Gd+) поражений.
Месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Шкала неврологической инвалидности Великобритании (UKNDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
UKNDS представляет собой опросник для регистрации нарушений при РС с точки зрения пациента и рассматривает 12 функциональных систем: восприятие и мышление, настроение, зрение, речь и общение, глотание, функции рук и кистей, способность ходить, функцию мочевого пузыря, функцию кишечника, утомляемость, сексуальность, боль, судороги и другие. Ответы на вопросы дают оценку от 0 (нет инвалидности) до 60 (максимальная инвалидность). Эта анкета заполняется пациентами во время визитов.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
FSMC представляет собой анкету пациента для выяснения когнитивной и двигательной усталости, типичного симптома рассеянного склероза (Penner et al., 2009), и учитывает когнитивную, двигательную и общую оценку. Оценка колеблется от 200 до 100, чем выше оценка, тем больше ухудшение, вызванное усталостью.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36

В шкале HADS есть по семь пунктов для подшкал депрессии и тревоги. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии. Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.

Подсчет баллов: каждый из 14 пунктов оценивается по 4-балльной шкале («Да, определенно», «Да, иногда», «Нет, незначительно» и «Нет, совсем нет»). Все пункты, кроме 7 и 10, оцениваются как «Да, определенно» = от 3 до «Нет, совсем нет» = 0. Пункты 7 и 10 оцениваются как «Да, определенно» = от 0 до «Нет, совсем нет» = 3. HADS состоит из двух дополнительных показателей: HAD-A для беспокойства и HAD-D для депрессии; каждый подсчет колеблется от 0 до 21 балла; баллы ≥11 указывают на наличие тревожных или депрессивных расстройств; баллы между 8-10 баллами являются пограничными отклонениями, а баллы ≤7 указывают на то, что расстройство отсутствует.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Тест модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36

SDMT — это чувствительный и специфический тест для исследования внимания, концентрации и скорости обработки информации, которые обычно нарушаются у пациентов с когнитивными нарушениями РС.

Девять чисел показаны в паре с 9 соответствующими отдельными символами. Ниже расположены дополнительные строки с символами и пустыми ячейками. Пациенты должны как можно быстрее присвоить правильные номера символам. Количество правильно присвоенных чисел в течение 90 секунд дает тестовый балл. Общая продолжительность теста составляет около 5 минут, а баллы варьируются от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на лучший результат.

Ухудшение балла по шкале SDMT на ≥4 баллов считается клинически значимым.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36

Шкала CGI представляет собой краткую независимую оценку лечащим врачом общего состояния пациента.

Он включает в себя историю болезни, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на функциональные способности пациента. CGI состоит из трех разных глобальных показателей, и все три будут оцениваться: тяжесть заболевания (CGI-S) варьируется от 0 до 7, общее улучшение (CGI-I) варьируется от 0 до 7, а индекс эффективности (CGI-E) варьируется. от 0 до 16. Более высокий балл означает серьезное влияние на заболевание.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Статус активности РС (МС-АС) - количество рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Количество рецидивов, количество рецидивов, влияющих на повседневную деятельность, количество рецидивов, потребовавших госпитализации, и количество пролеченных рецидивов, подлежащих сбору
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Статус активности РС (MS-AS) — количество пациентов с наличием симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Количество пациентов с наличием симптомов, подлежащих сбору
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
T25-футовая прогулка
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
T25-FW — это объективный и количественный тест нижних конечностей. Измеряется время в секундах, которое требуется пациенту, чтобы пройти расстояние 25 футов (7,62 м). Пациент должен ходить как можно быстрее и безопаснее. Этот тест выполняется два раза подряд, и среднее значение требуемого времени документируется в секундах. Улучшение или ухудшение на 20% считается значительным изменением.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Этот тест проверяет ловкость рук. Пациенты должны по отдельности одной рукой вынуть девять штифтов из плоской тарелки и вставить их в соответствующие отверстия на тестовой доске. Затем той же рукой колышки снова вставляются в блюдо. На каждую руку выполняется два раунда, и среднее значение требуемого времени документируется в секундах.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
EQ-5D: пятимерный EuroQol
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
EQ-5D — это общий многомерный инструмент измерения для описания качества жизни, связанного со здоровьем (EuroQol, 1999). Рассматриваются пять областей: подвижность, способность к самообслуживанию, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого измерения выбирается наиболее подходящий ответ из трех заданных вариантов (1 = нет проблем, 2 = умеренная проблема, 3 = большая проблема). Кроме того, пациент отмечает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее мыслимое самочувствие) до 100 (наилучшее мыслимое самочувствие).
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
TSQM-9: Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36

TSQM-9 представляет собой опросник для оценки удовлетворенности пациентов лечением сипонимодом. TSQM-9 является надежной и достоверной мерой основных аспектов удовлетворенности пациентов лекарствами, а также хорошим предиктором приверженности к различным типам лекарств и популяции пациентов.

Эффективность, побочные эффекты, простота и общее удовлетворение оцениваются от 0 до 100. Более высокие значения означают худшее состояние. Ответы на вопросы суммируются и преобразуются таким образом, что более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. В частности, баллы по шкале TSQM-9 рассчитываются путем сложения элементов, загружаемых в каждом домене. Наименьший возможный балл вычитается из общего балла и делится на максимально возможный диапазон баллов. Это обеспечивает преобразованную оценку от 0 до 1, которая затем умножается на 100. Если в подшкале TSQM-9 для конкретного пациента отсутствует более одного пункта, эту подшкалу следует считать недействительной для этого респондента.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30 и месяц 36
Скорректированная на экспозицию доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на 100 человеко-лет
Временное ограничение: До 36 месяцев
Скорректированная с учетом экспозиции доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на 100 человеко-лет, подлежащих сбору
До 36 месяцев
Показатели прекращения лечения из-за НЯ или других причин
Временное ограничение: До 36 месяцев
Показатели прекращения лечения из-за НЯ или других причин, подлежащих сбору
До 36 месяцев
Доля пациентов, которым потребовался FDO при начале приема сипонимода, и причина, почему
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов, которым потребовалось наблюдение за первой дозой (FDO) при начале приема сипонимода, и причина, почему
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312AIT04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться