Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Mayzent på aSPMS-patienter i en långsiktig NIS i Italien (ITASIA)

15 maj 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Inverkan av Mayzent (Siponimod) på aktiv sekundär progressiv multipel sklerospatienter i en långtidsstudie utan intervention i Italien

Detta är en observationell, multicenter, enarmad, prospektiv studie utförd i Italien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär data kommer att samlas in under en period av tre år. Deltagarnas medicinska historia kommer att samlas in inklusive EDSS, MRT-resultat, skov och tidigare medicinering för att möjliggöra uppskattning av effekterna av siponimodbehandling på individuell basis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter i Italien med aktiv SPMS som behandlats med siponimod enligt etikett och lokal klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke: patienten måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiebedömning utförs.
  2. Manliga/kvinnliga deltagare mellan 18 och 60 år.
  3. Dokumenterad diagnos av aktiv SPMS.
  4. Siponimod-behandling som rutinmedicinsk vård: patienter som nyligen behandlats med siponimod (med början inte mer än 7 dagar före baseline-besöket), för vilka beslutet att påbörja behandlingen redan har fattats oberoende av studieinkludering baserat på klinisk praxis och enligt SmPC och AIFA-kriterier , och som framgångsrikt kvalificerade sig för behandling med siponimod (dvs. klarade det screeningförfarande som föreskrivs av produktresumén och riskhanteringsplanen (RMP) för denna behandling, inklusive genotypning för CYP2C9 för att fastställa CYP2C9-metaboliserarens status).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlats utanför den godkända siponimod-etiketten eller med någon kontraindikation som anges i produktresumén.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Patienter med något kliniskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna baserat på utredarens bedömning.
  4. Aktuellt deltagande i en interventionell studie.
  5. Behandling med siponimod före inkludering i denna studie (siponimod kan påbörjas inte mer än 7 dagar före baselinebesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
siponimod
patienter som behandlas med siponimod
Övrig: siponimod
Prospektiv observationskohortstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter kommer att bjudas in att delta i studien efter det oberoende beslutet av läkare och patient att påbörja siponimodbehandling som rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • mayzent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sex månaders CDP under 36 månaders behandling
Tidsram: 36 månader
Confirmed Disability Progression (CDP) definieras som en ≥1,0-punkts försämring av Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng från ≤5,0 baslinje eller en 0,5-punktsförsämring från >5,0-baslinje under minst 6 månader ELLER en ≥4,0-poäng bekräftad kognitiv försämring (CCW) från baslinjen för Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i minst 6 månader.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Månad 12, månad 24 och månad 36
ARR är antalet återfall under perioden / personår för ämnet Personår för ämne = period (i dagar) / 365,25
Månad 12, månad 24 och månad 36
Antal nya/nyförstorande T2 [neT2] och Gd+T1 lesioner
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Antal nya/nyförstorande T2-hyperintensiva lesioner och antal nya 1 gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner samlas in
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Utökad poäng för funktionshinderstatusskala
Tidsram: Månad 12, månad 24 och månad 36
Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng består av helhetsintrycket och individuella poäng för följande funktionella system: kognition, humör, trötthet, syn, hjärnstammen, övre extremiteter, nedre extremiteter, urinblåsa-tarmfunktion, sexualitet. Poängen är på en skala från 0 (frisk) till 10 (död i MS) med steg om 0,5 enheter
Månad 12, månad 24 och månad 36
Trend för utökad funktionshinderstatusskala
Tidsram: Månad 12, månad 24 och månad 36

EDSS-trenden mäts genom att skilja patienter som stabiliseras från de som upplever en ökning av EDSS-poängen (ökning med ≥1 eller ≥0,5 poäng om baslinjens EDSS var ≤5,0 respektive ˃5,0). Dessutom kommer patienter med progression att kategoriseras som patienter med kontinuerlig invaliditetstillväxt (CDA) eller enstegsförsämring (OneS-wors), definierade som:

  • OneS-wors: förekomsten av en enda episod av bekräftad EDSS-försämring.
  • CDA: förekomst av minst två episoder av OneS-wors associerade med kontinuerlig funktionshindersprogression mellan minst två tidpunkter.
Månad 12, månad 24 och månad 36
Andel patienter utan bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA)-3
Tidsram: Månad 12, månad 24 och månad 36
NEDA-3 definieras som ingen bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP), inget bekräftat återfall och frånvaro av T1-gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner.
Månad 12, månad 24 och månad 36
UK Neurological Disability Scale (UKNDS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
UKNDS är ett frågeformulär för att registrera funktionsnedsättningar vid MS ur patientens perspektiv och tar hänsyn till 12 funktionella system: perception och tänkande, humör, syn, tal och kommunikation, sväljning, arm- och handfunktion, gångförmåga, blåsfunktion, tarmfunktion, trötthet, sexualitet, smärta, kramper och annat. Att besvara frågorna ger poängen 0 (ingen funktionsnedsättning) till 60 (maximal funktionsnedsättning). Detta frågeformulär kommer att fyllas i av patienterna under besök på plats.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
FSMC är ett patientenkät för att klargöra kognitiv och motorisk trötthet, ett typiskt symptom på MS (Penner et al., 2009), och tar hänsyn till en kognitiv, motorisk och total poäng. Poäng varierar från 200 till 100, ju högre poäng desto större försämring orsakad av trötthet.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36

HADS har sju poster vardera för depression och ångest subskalor. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå. En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.

Beräkningar av poäng: var och en av de 14 punkterna betygsätts på en 4-gradig skala ('Ja, definitivt', 'Ja, ibland', 'Nej, inte mycket' och 'Nej, inte alls'). Alla objekt utom 7 och 10 poängsätts som 'Ja, definitivt' = 3 till 'Nej, inte alls' = 0. Objekt 7 och 10 poängsätts som 'Ja, definitivt' = 0 till 'Nej, inte alls' = 3. HADS består av två delpoäng: HAD-A för ångest och HAD-D för depression; varje delpoäng varierar från 0 till 21 poäng; poäng ≥11 indikerar förekomsten av oroliga eller depressiva störningar; poäng mellan 8-10 poäng är borderline onormala, och poäng på ≤7 indikerar att störningen inte är närvarande.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Symbol Digit Modality test (SDMT)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36

SDMT är ett känsligt och specifikt test för att undersöka uppmärksamhet, koncentration och informationsbehandlingshastighet, som vanligtvis är nedsatt hos kognitivt nedsatt MS-patienter.

Nio nummer visas parade med 9 motsvarande individuella symboler. Nedanför detta finns ytterligare rader med symboler och tomma rutor. Patienterna måste så snabbt som möjligt tilldela symbolerna rätt nummer. Antalet korrekt tilldelade nummer inom 90 sekunder ger provresultatet. Testets totala varaktighet är cirka 5 minuter och poängen varierar mellan 0 och 110 där högre poäng indikerar bättre resultat.

En försämring av SDMT-poängen med ≥4 poäng anses vara kliniskt relevant
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36

CGI-skalan representerar en kort, oberoende bedömning av den behandlande läkaren av patientens övergripande tillstånd.

Den inbegriper patienthistoria, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symtoms påverkan på patientens funktionsförmåga. CGI består av tre olika globala mått och alla tre kommer att utvärderas: Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) sträcker sig från 0 till 7, Global Improvement (CGI-I) varierar från 0 till 7 och effektivitetsindex (CGI-E) från 0 till 16. En högre poäng innebär en allvarlig påverkan på sjukdomen.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
MS-aktivitetsstatus (MS-AS) - antal återfall
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Antal skov, antal skov som påverkar den dagliga verksamheten, antal skov som krävde sjukhusvistelse och antal behandlade skov som ska samlas in
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
MS-aktivitetsstatus (MS-AS) - Antal patienter med närvaro av symtom
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Antal patienter med närvaro av symtom som ska samlas in
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
T25-fots-promenad
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
T25-FW är ett objektivt och kvantitativt test av de nedre extremiteterna. Tiden i sekunder det tar en patient att gå en sträcka på 25 fot (7,62 m) mäts. Patienten ska gå så snabbt och säkert som möjligt. Detta test utförs två gånger i rad och medelvärdet av den tid som krävs dokumenteras i sekunder. En förbättring eller försämring på 20 % anses vara en betydande förändring
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
9-håls tapptest
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Detta test undersöker manuell fingerfärdighet. Patienterna måste individuellt ta bort nio pinnar från en platt skål med en hand och föra in dem i motsvarande hål i en testbräda. Pinnarna placeras sedan tillbaka i fatet med samma hand. Två omgångar utförs per hand och medelvärdet av den tid som krävs dokumenteras i sekunder
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
EQ-5D: EuroQol femdimensionell
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
EQ-5D är ett generiskt flerdimensionellt mätverktyg för att beskriva hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol, 1999). De fem domänerna rörlighet, egenvårdsförmåga, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression beaktas. För var och en av dimensionerna väljs det lämpligaste svaret från tre givna möjligheter (1=inget problem, 2=måttligt problem, 3=stort problem). Dessutom markerar patienten det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
TSQM-9: Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36

TSQM-9 är ett frågeformulär för att bedöma patientnöjdhet med behandling med siponimod. TSQM-9 är ett sunt och giltigt mått på de stora dimensionerna av patienters tillfredsställelse med medicinering och även en god prediktor för följsamhet över olika typer av medicinering och patientpopulation.

Effektivitet, biverkningar, enkelhet och övergripande tillfredsställelse är alla betygsatta mellan 0 och 100. Högre värden innebär ett sämre tillstånd. Svar på objekt summeras och transformeras så att högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Specifikt beräknas TSQM-9-skalapoängen genom att lägga till objekten som laddas på varje domän. Den lägsta möjliga poängen subtraheras från den sammansatta poängen och divideras med största möjliga poängintervall. Detta ger en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multipliceras med 100. Om mer än ett objekt saknas i en underskala av TSQM-9 för en viss patient, bör denna underskala anses ogiltig för den respondenten.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30 och månad 36
Exponeringsjusterad andel patienter med biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) per 100 försöksår
Tidsram: Upp till 36 månader
Exponeringsjusterad andel patienter med biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) per 100 försöksår som ska samlas in
Upp till 36 månader
Avbrottsfrekvens på grund av AE eller andra skäl
Tidsram: Upp till 36 månader
Avbrytande priser på grund av AE eller andra skäl som ska samlas in
Upp till 36 månader
Andel patienter som krävde FDO vid start av siponimod och anledningen till detta
Tidsram: Baslinje
Andel patienter som krävde observation av första dosen (FDO) vid start av siponimod och anledningen till detta
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312AIT04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera