前立腺癌のネオアジュバント治療における酢酸アビラテロンと組み合わせたパミパリブの研究
2023年1月3日 更新者：Hongqian Guo
高リスクまたは非常に高リスクの限局性前立腺癌のネオアジュバント治療におけるアビラテロン酢酸塩と組み合わせたパミパリブの安全性と有効性の前向き臨床研究
根治的前立腺全摘除術後の外科的に切除可能な高リスクまたは非常に高リスクの前立腺癌に対するネオアジュバント療法における酢酸アビラテロンと組み合わせたパミパリブの病理学的奏効率を評価すること
調査の概要
詳細な説明
主な目的：根治的前立腺全摘除術後の外科的に切除可能な高リスクまたは超高リスク前立腺癌のネオアジュバント治療における酢酸アビラテロンと組み合わせたパミパリブの病理学的奏効率を評価すること。注: 病理学的奏効率 = 病理学的完全奏効率 (pCR) + 最小残存病変 (MRD) (最大断面寸法 ≤5 mm または RCB≤0.25CM³ の残存腫瘍として定義)
二次的な目的:
- 高リスクまたは非常に高リスクの前立腺癌に対するネオアジュバント療法として、酢酸アビラテロンと併用したパミパリブの安全性を評価すること。
- パミパリブとアビラテロンアセテートの併用による高リスクまたは超高リスク前立腺癌のネオアジュバント治療における根治的前立腺摘除術の 1 年後の PSA 生化学的無再発生存率 (bPFS) を評価すること。
- 根治的前立腺全摘除術における切除断端陽性率;
- 根治的前立腺全摘除術のダウンステージ率;
- HRR遺伝子変異を有するネオアジュバント患者の病理学的奏効率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hongqian guo, Dr.
- 電話番号：13605171690
- メール：dr.ghq@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：shun zhang, Dr.
- 電話番号：15050589789
- メール：explorershun@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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コンタクト：
- Junlong Zhuang, MD
- 電話番号：8615950451917
- メール：zhuangjl-2008@163.com
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性。
- -根治的前立腺全摘除術に適した、組織学または細胞診によって診断された前立腺癌の患者。
すべての患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- マルチパラメータ MRI および PSMA PET/CT スキャンまたは CT スキャンで、原発腫瘍の病期が T3 以上であることを示す。
- 原発腫瘍 グリーソンスコア≧8;
- -血清PSA濃度≥20 ng / ml;
- 画像評価では、所属リンパ節転移 (N1) があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア≤1
実験室検査は、次の要件を満たしています。
血液ルーチン：白血球数（WBC）≧3.0×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dl。腎機能：血清クレアチニン≤2×ULN;肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、 総ビリルビン TBIL≤1.5×ULN; 凝固機能：国際正規化比（INR）<1.5。
- 被験者は自発的に参加し、被験者自身がこの研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 -被験者は、研究プロトコルに記載されている禁止事項および制限事項を進んで順守する必要があります。
- 治療中、血液中のテストステロン レベルは「去勢」レベルまで低下し、テストステロン レベルは 50ng/dL 未満になります。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
除外基準:
- -前立腺の組織病理学的に神経内分泌、小細胞、または肉腫様の特徴を有する患者。
- 低リスクおよび中リスクの限局性前立腺がん（以下の条件をすべて満たす）（PSA<20 ng/mL、グリーソンスコア<8、臨床病期<T3）。
- -領域外リンパ節転移または骨または内臓転移を示唆する臨床的または放射線学的証拠がある患者（任意のM1）。
- -アンドロゲン除去療法（薬物または外科的去勢を含む）を3か月以上受けているか、前立腺がんの局所治療または前立腺がんの放射線療法および化学療法を過去に受けています。
- -重度または制御されていない同時感染症の患者。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴に苦しんでいる。
- コントロールされていない重度の高血圧、コントロールされていない持続性糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患、または HIV 感染。
- 過去 5 年間に、前立腺がん以外の他の悪性腫瘍であるが、治癒した基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がんが登録されている場合があります。
- 精神疾患、精神障害、またはインフォームドコンセントを与えることができないことに苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パミパリブ
被験者はパミパリブ 40 mg を 1 日 2 回経口投与されました。酢酸アビラテロン 1000 mg 経口、1 日 1 回。酢酸プレドニゾン錠剤（プレドニゾン）5mg、1日1回。 30日ごとの治療サイクル、4〜6サイクルの治療、つまり4〜6か月。
-ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術および拡張リンパ節郭清は、術前補助療法の4か月の終了から30日以内に行われます。
被験者が治療期間中に耐え難い毒性反応を示した場合、用量調整を行うことができます。
サイクル 1 の 1 日目、その後の各サイクルの 15 日目と 1 日目±3 日目、および治療終了後 30 日以内で手術前の 1 回のフォローアップ;スクリーニング期間中および治療終了後 30 日以内で手術前の 1 回の前立腺 MRI スキャン、PSMA PET/CT スキャンまたは CT スキャン
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パミパリブ 40mg 経口 1 日 2 回
酢酸ビラテロン 1000mg 経口 1日1回
酢酸プレドニゾン錠（プレドニゾン）5mg，1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的前立腺全摘除術後の外科的に切除可能な高リスクまたは非常に高リスクの前立腺癌に対するネオアジュバント療法における酢酸アビラテロンと組み合わせたパミパリブの病理学的奏効率
時間枠：6ヶ月まで
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根治的前立腺全摘除術後の外科的に切除可能な高リスクまたは非常に高リスクの前立腺癌に対するネオアジュバント療法における酢酸アビラテロンと組み合わせたパミパリブの病理学的奏効率を評価すること
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方で、30日後までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0 で定義された AE のレベル。 安全性評価は、治験薬との関係に関係なく、治験薬の開始後に評価され、文書化されます。 Clavien-Dindo 分類によって定義される合併症のレベル。 |
治験薬の最終投与後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方で、30日後までのベースライン
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切除断端陽性率
時間枠：8ヶ月まで
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根治的前立腺全摘除術後の切除断端が陽性の被験者の割合
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8ヶ月まで
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PSA 回答率
時間枠：2年まで
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ネオアジュバント療法中にベースライン PSA から最低 PSA が 98% 以上低下した被験者の割合
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2年まで
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高リスクまたは超高リスクの前立腺癌における酢酸アビラテロンと組み合わせたパミパリブのネオアジュバント療法における根治的前立腺切除術後の 1 年 PSA 生化学的無再発生存率 (bPFS) 率
時間枠：3年
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パミパリブ治療の開始から 3 年以内に生化学的進行または死亡を経験しなかった患者の割合として定義されます。生化学的進行は、血清 PSA レベルが 0.2 ng/ml を超えて上昇し、少なくとも 3 か月間隔で 2 回連続して上昇した場合と定義されました。
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3年
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根治的前立腺全摘除術のダウンステージ率
時間枠：手術後4ヶ月～2年
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根治的前立腺全摘除術のダウンステージ率
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手術後4ヶ月～2年
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HRR遺伝子変異を有するネオアジュバント患者の病理学的奏効率
時間枠：手術後4ヶ月～2年
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HRR遺伝子変異を有するネオアジュバント患者の病理学的奏効率
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手術後4ヶ月～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUNU-PC-111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。