Um estudo de pamiparibe combinado com acetato de abiraterona no tratamento neoadjuvante do câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥18 anos e ≤80 anos.
  2. Pacientes com câncer de próstata diagnosticado por histologia ou citologia que são adequados para prostatectomia radical.

  3. Todos os pacientes atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

     1. RM multiparamétrica e PSMA PET/CT ou TC mostrando tumor primário em estágio ≥ T3;
     2. Tumor primário escore de Gleason ≥ 8;
     3. Concentração sérica de PSA ≥ 20 ng/ml;
     4. Avaliação por imagem apresenta metástase em linfonodo regional (N1);
  4. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  5. As inspeções laboratoriais atendem aos seguintes requisitos:

     Rotina de sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥9g/dl; função renal: creatinina sérica ≤2×LSN; função hepática: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)≤2,5 × LSN, bilirrubina total TBIL≤1,5×LSN; função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) <1,5.

  6. Os sujeitos participam voluntariamente, devendo os próprios sujeitos assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), indicando que entendem o objetivo e os procedimentos exigidos desta pesquisa, e estão dispostos a participar da pesquisa. Os sujeitos devem estar dispostos e cumprir as proibições e restrições estabelecidas no protocolo do estudo.
  7. Durante o tratamento, o nível de testosterona no sangue é reduzido para o nível de "castração", e o nível de testosterona é inferior a 50ng/dL;
  8. Os sujeitos podem entender e estão dispostos a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Critério de exclusão:

  1. Pacientes com características neuroendócrinas, de pequenas células ou sarcomatoides na histopatologia da próstata.
  2. Câncer de próstata localizado de risco baixo e intermediário (todas as seguintes condições são atendidas) (PSA <20 ng/mL; escore de Gleason <8; estágio clínico <T3).
  3. Pacientes com evidências clínicas ou radiológicas sugestivas de metástase linfonodal extrarregional ou metástase óssea ou visceral (qualquer M1).
  4. Recebeu terapia de privação de andrógenos (incluindo castração medicamentosa ou cirúrgica) por mais de 3 meses ou tratamento de câncer de próstata focal ou radioterapia e quimioterapia para câncer de próstata no passado.
  5. Pacientes com infecções concomitantes graves ou não controladas.
  6. Sofrendo de insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  7. Hipertensão grave não controlada, diabetes persistente não controlada, doença pulmonar dependente de oxigênio, doença hepática crônica ou infecção por HIV.
  8. Nos últimos 5 anos, outras neoplasias além do câncer de próstata, mas o câncer de pele de células escamosas ou basais curados podem ser inscritos.
  9. Sofrer de doença mental, deficiência mental ou incapacidade de dar consentimento informado.