Studie pamiparibu v kombinaci s abirateron acetátem v neoadjuvantní léčbě rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥18 let a ≤80 let.
  2. Pacienti s karcinomem prostaty diagnostikovaným histologicky nebo cytologií, kteří jsou vhodní pro radikální prostatektomii.

  3. Všichni pacienti splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

     1. Multiparametrické MRI a PSMA PET/CT sken nebo CT sken ukazující stadium primárního nádoru ≥ T3;
     2. Primární nádor Gleasonovo skóre ≥ 8;
     3. Koncentrace PSA v séru ≥ 20 ng/ml;
     4. Zobrazovací vyšetření má metastázu regionálních lymfatických uzlin (N1);
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1

  5. Laboratorní kontroly splňují následující požadavky:

     Krevní rutina: počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin ≥9g/dl; renální funkce: sérový kreatinin ≤2×ULN; jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5×ULN, celkový bilirubin TBIL<1,5xULN; koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR)<1,5.

  6. Subjekty se účastní dobrovolně a samy subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), čímž uvedou, že rozumí účelu a požadovaným postupům tohoto výzkumu a jsou ochotny se výzkumu zúčastnit. Subjekty musí být ochotné a dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie.
  7. Během léčby se hladina testosteronu v krvi sníží na "kastrační" úroveň a hladina testosteronu je nižší než 50 ng/dl;
  8. Subjekty rozumí a jsou ochotny informovaný souhlas podepsat

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neuroendokrinními, malobuněčnými nebo sarkomatoidními rysy na histopatologii prostaty.
  2. Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem (všechny následující podmínky jsou splněny) (PSA <20 ng/ml; Gleasonovo skóre <8; klinické stadium <T3).
  3. Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami naznačujícími mimoregionální metastázy lymfatických uzlin nebo kostní nebo viscerální metastázy (jakýkoli M1).
  4. Podstupovaná androgenní deprivační terapie (včetně lékové nebo chirurgické kastrace) po dobu delší než 3 měsíce nebo fokální léčba rakoviny prostaty nebo radioterapie a chemoterapie rakoviny prostaty v minulosti.
  5. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi.
  6. Trpící městnavým srdečním selháním třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginou pectoris nebo anamnézou infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  7. Nekontrolovaná těžká hypertenze, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekce HIV.
  8. V posledních 5 letech mohou být zařazeny i jiné malignity kromě karcinomu prostaty, ale vyléčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
  9. Trpí duševní nemocí, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas.