Eine Studie zu Pamiparib in Kombination mit Abirateronacetat bei der neoadjuvanten Behandlung von Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem Prostatakrebs, die für eine radikale Prostatektomie geeignet sind.

  3. Alle Patienten erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien:

     1. Multiparametrisches MRT und PSMA-PET/CT-Scan oder CT-Scan mit primärem Tumorstadium ≥ T3;
     2. Gleason-Score des Primärtumors ≥ 8;
     3. Serum-PSA-Konzentration ≥ 20 ng/ml;
     4. Bildgebende Beurteilung hat regionale Lymphknotenmetastasen (N1);
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  5. Laboruntersuchungen erfüllen folgende Anforderungen:

     Blutroutine: Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L, Hämoglobin ≥9g/dl; Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤2×ULN; Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin TBIL ≤ 1,5 × ULN; Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.

  6. Die Probanden nehmen freiwillig teil, und die Probanden selbst müssen die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, in der sie angeben, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren dieser Forschung verstehen und bereit sind, an der Forschung teilzunehmen. Die Probanden müssen bereit sein und die im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einhalten.
  7. Während der Behandlung wird der Testosteronspiegel im Blut auf das „Kastrationsniveau“ gesenkt und der Testosteronspiegel liegt unter 50 ng/dL;
  8. Die Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und sind bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neuroendokrinen, kleinzelligen oder sarkomatoiden Merkmalen in der Prostata-Histopathologie.
  2. Lokalisierter Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (alle folgenden Bedingungen sind erfüllt) (PSA < 20 ng/ml; Gleason-Score < 8; klinisches Stadium < T3).
  3. Patienten mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf extraregionale Lymphknotenmetastasen oder Knochen- oder viszerale Metastasen (alle M1).
  4. Erhaltene Androgendeprivationstherapie (einschließlich medikamentöser oder chirurgischer Kastration) für mehr als 3 Monate oder fokale Behandlung von Prostatakrebs oder Strahlentherapie und Chemotherapie von Prostatakrebs in der Vergangenheit.
  5. Patienten mit schweren oder unkontrollierten gleichzeitigen Infektionen.
  6. Leiden an kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, anhaltender unkontrollierter Diabetes, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder HIV-Infektion.
  8. In den letzten 5 Jahren können andere bösartige Erkrankungen außer Prostatakrebs, aber geheilter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut aufgenommen werden.
  9. Leiden an einer psychischen Erkrankung, einer geistigen Behinderung oder der Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.