A pamiparib és az abirateron-acetát kombinációjának vizsgálata a prosztatarák neoadjuváns kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves és ≤80 éves férfiak.
  2. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált prosztatarákos betegek, akik alkalmasak radikális prosztataeltávolításra.

  3. Minden beteg megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

     1. Többparaméteres MRI és PSMA PET/CT vagy CT vizsgálat, amely primer tumor stádiumot ≥ T3;
     2. Elsődleges tumor Gleason pontszám ≥ 8;
     3. A szérum PSA-koncentrációja ≥ 20 ng/ml;
     4. A képalkotó vizsgálat regionális nyirokcsomó-áttétet (N1) tartalmaz;
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma≤1

  5. A laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a következő követelményeknek:

     Vérrutin: fehérvérsejtszám (WBC) ≥3,0×109/L, vérlemezkeszám ≥100×109/L, hemoglobin ≥9g/dl; vesefunkció: szérum kreatinin ≤2×ULN; májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × ULN, összbilirubin TBIL≤1,5 × ULN; koagulációs funkció: nemzetközi normalizált arány (INR)<1,5.

  6. Az alanyok önkéntesen vesznek részt, és maguknak az alanyoknak alá kell írniuk az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megértik a kutatás célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a kutatásban. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és be kell tartaniuk a vizsgálati protokollban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
  7. A kezelés során a vér tesztoszteronszintje a "kasztrálás" szintre csökken, és a tesztoszteron szintje kevesebb, mint 50 ng/dl;
  8. Az alanyok megértik és hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

• Kizárási kritériumok:

  1. Neuroendokrin, kissejtes vagy szarkomatoid jellemzőkkel rendelkező betegek a prosztata hisztopatológiájában.
  2. Alacsony és közepes kockázatú lokalizált prosztatarák (az alábbi feltételek mindegyike teljesül) (PSA<20 ng/ml; Gleason-pontszám<8; klinikai stádium <T3).
  3. Olyan betegek, akiknél extraregionális nyirokcsomó-metasztázisra vagy csont- vagy zsigeri áttétre utaló klinikai vagy radiológiai bizonyítékok (bármilyen M1).
  4. Több mint 3 hónapig androgénmegvonásos terápiában (beleértve a gyógyszeres vagy sebészeti kasztrálást) vagy fokális prosztatarák kezelésben vagy prosztatarák sugárkezelésben és kemoterápiában részesült a múltban.
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű fertőzésben szenvedő betegek.
  6. New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában vagy szívizominfarktusban szenved az elmúlt 6 hónapban.
  7. Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, tartósan nem kontrollált cukorbetegség, oxigénfüggő tüdőbetegség, krónikus májbetegség vagy HIV-fertőzés.
  8. Az elmúlt 5 évben a prosztatarákon kívül más rosszindulatú daganatok is regisztrálhatók, de a gyógyított alap- vagy laphámrák is.
  9. Mentális betegségben szenved, szellemi fogyatékos, vagy képtelen tájékozott beleegyezését adni.