帕米帕利联合醋酸阿比特龙用于前列腺癌新辅助治疗的研究
2023年1月3日 更新者：Hongqian Guo
帕米帕利联合醋酸阿比特龙新辅助治疗高危或极高危局限性前列腺癌安全性和有效性的前瞻性临床研究
评估帕米帕利联合醋酸阿比特龙用于根治性前列腺切除术后可手术切除的高危或极高危前列腺癌新辅助治疗的病理缓解率
研究概览
详细说明
主要目的：评价帕米帕利联合醋酸阿比特龙新辅助治疗可手术切除的高危或极高危前列腺癌根治术后的病理缓解率；注：病理缓解率=病理完全缓解率（pCR）+微小残留病灶（MRD）（定义为最大横切面尺寸≤5mm或RCB≤0.25CM³的残留肿瘤）
次要目的：
- 评估pamiparib联合醋酸阿比特龙作为高危或极高危前列腺癌新辅助治疗的安全性；
- 评估pamiparib联合醋酸阿比特龙新辅助治疗高危或极高危前列腺癌根治性前列腺切除术后1年PSA生化无复发生存率（bPFS）；
- 前列腺癌根治术切缘阳性率；
- 根治性前列腺切除术的降期率；
- HRR基因突变新辅助治疗患者的病理缓解率；
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hongqian guo, Dr.
- 电话号码：13605171690
- 邮箱：dr.ghq@163.com
研究联系人备份
- 姓名：shun zhang, Dr.
- 电话号码：15050589789
- 邮箱：explorershun@126.com
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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接触：
- Junlong Zhuang, MD
- 电话号码：8615950451917
- 邮箱：zhuangjl-2008@163.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性。
- 经组织学或细胞学诊断为适合行根治性前列腺切除术的前列腺癌患者。
所有患者至少符合以下标准之一：
- 多参数MRI和PSMA PET/CT扫描或CT扫描显示原发肿瘤分期≥T3；
- 原发肿瘤格里森评分≥8；
- 血清 PSA 浓度≥ 20 ng/ml；
- 影像学评估有区域淋巴结转移（N1）；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤1
实验室检查符合以下要求：
血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dl；肾功能：血清肌酐≤2×ULN；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN， 总胆红素TBIL≤1.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.5。
- 受试者自愿参与，受试者本人必须签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF），表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参与研究。 受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁令和限制。
- 治疗期间，血液中睾酮水平降低至“去势”水平，睾酮水平低于50ng/dL；
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
排除标准：
- 前列腺组织病理学具有神经内分泌、小细胞或肉瘤样特征的患者。
- 低危和中危局限性前列腺癌（满足以下所有条件）（PSA<20 ng/mL；Gleason 评分<8；临床分期<T3）。
- 有临床或放射学证据提示区域外淋巴结转移或骨或内脏转移（任何 M1）的患者。
- 既往接受过雄激素剥夺治疗（包括药物或手术去势）3个月以上或局灶性前列腺癌治疗或前列腺癌放化疗。
- 患有严重或不受控制的并发感染的患者。
- 过去6个月内患有纽约心脏协会（NYHA）III/IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史。
- 不受控制的严重高血压、持续不受控制的糖尿病、依赖氧气的肺病、慢性肝病或 HIV 感染。
- 在过去的 5 年中，除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌均可入组。
- 患有精神疾病、精神残疾或者不能给予知情同意的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕米帕尼
受试者口服 pamiparib 40 mg，每天两次；醋酸阿比特龙 1000 mg 口服，每天一次；醋酸泼尼松片（泼尼松）5 mg，每天一次；每30天一个治疗周期，治疗4-6个周期，即4-6个月。
在 4 个月的新辅助治疗结束后 30 天内进行机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术和扩大淋巴结清扫术。
若受试者在治疗期间出现不能耐受的毒性反应，可进行剂量调整。
第1周期第1天、第15天及以后每个周期第1±3天，治疗结束后30天内、手术前1次随访；筛选期间和治疗结束后 30 天内和手术前进行 1 次前列腺 MRI 扫描、PSMA PET/CT 扫描或 CT 扫描
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pamiparib 40 mg 口服，每天两次
醋酸比特龙 1000 mg 口服，每天一次
醋酸泼尼松片（泼尼松）5 毫克，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕米帕利联合醋酸阿比特龙用于可手术切除的高危或极高危前列腺癌根治术后新辅助治疗的病理缓解率
大体时间：长达 6 个月
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评估帕米帕利联合醋酸阿比特龙用于根治性前列腺切除术后可手术切除的高危或极高危前列腺癌新辅助治疗的病理缓解率
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE/SAE
大体时间：最后一次研究药物给药后或开始新的抗肿瘤治疗前 30 天内的基线，以先发生者为准
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NCI-CTCAE v5.0 定义的 AE 级别。 安全性评估将在研究药物开始后进行评估和记录，无论与研究药物的关系如何。 Clavien-Dindo 分类定义的并发症水平。 |
最后一次研究药物给药后或开始新的抗肿瘤治疗前 30 天内的基线，以先发生者为准
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正手术切缘率
大体时间：长达 8 个月
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根治性前列腺切除术后手术切缘阳性的受试者比例
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长达 8 个月
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PSA反应率
大体时间：长达 2 年
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新辅助治疗期间最低点 PSA 从基线 PSA 降低 ≥ 98% 的受试者比例
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长达 2 年
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帕米帕利联合醋酸阿比特龙新辅助治疗高危或极高危前列腺癌根治性前列腺切除术后1年PSA生化无复发生存率（bPFS）
大体时间：3年
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定义为在开始 pamiparib 治疗后 3 年内未经历生化进展或死亡的患者比例；生化进展定义为血清 PSA 水平升高至 > 0.2 ng/ml，连续 2 次升高，间隔至少 3 个月
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3年
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根治性前列腺切除术的降期率
大体时间：手术后四个月至两年
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根治性前列腺切除术的降期率
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手术后四个月至两年
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HRR基因突变新辅助治疗患者的病理缓解率
大体时间：手术后四个月至两年
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HRR基因突变新辅助治疗患者的病理缓解率
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手术后四个月至两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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