Tutkimus pamiparibista yhdistettynä abirateroniasetaattiin eturauhassyövän neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat miehet.
  2. Potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka sopivat radikaaliin eturauhasen poistoon.

  3. Kaikki potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

     1. Moniparametrinen MRI ja PSMA PET/CT-skannaus tai CT-skannaus, jossa primaarinen kasvainvaihe ≥ T3;
     2. Primaarinen kasvain Gleason-pistemäärä ≥ 8;
     3. Seerumin PSA-pitoisuus ≥ 20 ng/ml;
     4. Kuvantamisarvioinnissa on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (N1);
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1

  5. Laboratoriotarkastukset täyttävät seuraavat vaatimukset:

     Verirutiini: valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥9g/dl; munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN; maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini TBIL < 1,5 x ULN; hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5.

  6. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti, ja koehenkilöiden tulee itse allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa he osoittavat ymmärtävänsä tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelytavat sekä halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Tutkittavien on oltava halukkaita ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa asetettuja kieltoja ja rajoituksia.
  7. Hoidon aikana veren testosteronitaso laskee "kastraatiotasolle" ja testosteronitaso on alle 50 ng/dl;
  8. Tutkittavat ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on neuroendokriinisia, pienisoluisia tai sarkomatoidisia piirteitä eturauhasen histopatologiassa.
  2. Pienen ja keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä (kaikki seuraavat ehdot täyttyvät) (PSA<20 ng/ml; Gleason-pistemäärä <8; kliininen vaihe <T3).
  3. Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita, jotka viittaavat alueen ulkopuolisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin tai luu- tai sisäelinten etäpesäkkeisiin (mikä tahansa M1).
  4. Sai androgeenideprivaatioterapiaa (mukaan lukien lääke- tai kirurginen kastraatio) yli 3 kuukauden ajan tai aiemmin fokaalista eturauhassyövän hoitoa tai eturauhassyövän sädehoitoa ja kemoterapiaa.
  5. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita.
  6. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  7. Hallitsematon vaikea verenpainetauti, jatkuva hallitsematon diabetes, hapesta riippuvainen keuhkosairaus, krooninen maksasairaus tai HIV-infektio.
  8. Viimeisten 5 vuoden aikana voidaan rekisteröidä muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä, mutta parantunut tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  9. Kärsii mielisairaudesta, henkisestä vammasta tai kyvyttömyydestä antaa tietoon perustuva suostumus.