Badanie pamiparybu w połączeniu z octanem abirateronu w leczeniu neoadiuwantowym raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat i ≤80 lat.
  2. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego zdiagnozowanym histologicznie lub cytologicznie, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii.

  3. Wszyscy pacjenci spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

     1. Wieloparametryczny skan MRI i PSMA PET/CT lub tomografia komputerowa wykazujący stopień zaawansowania guza pierwotnego ≥ T3;
     2. guz pierwotny w skali Gleasona ≥ 8;
     3. Stężenie PSA w surowicy ≥ 20 ng/ml;
     4. Ocena obrazowa ma przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (N1);
  4. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  5. Kontrole laboratoryjne spełniają następujące wymagania:

     Rutyna krwi: liczba krwinek białych (WBC) ≥3,0×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9g/dl; czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤2×GGN; czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)≤2,5×GGN, bilirubina całkowita TBIL≤1,5×GGN; funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)<1,5.

  6. Osoby badane biorą udział dobrowolnie, a osoby badane muszą same podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury tego badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu. Pacjenci muszą być chętni i przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
  7. W trakcie kuracji poziom testosteronu we krwi zostaje obniżony do poziomu „kastracyjnego”, a poziom testosteronu wynosi poniżej 50ng/dL;
  8. Osoby badane mogą zrozumieć i są chętne do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cechami neuroendokrynnymi, drobnokomórkowymi lub sarkomatoidalnymi w badaniu histopatologicznym prostaty.
  2. Zlokalizowany rak gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka (spełnione są wszystkie poniższe warunki) (PSA<20 ng/ml; punktacja Gleasona<8; stopień zaawansowania klinicznego<T3).
  3. Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami wskazującymi na przerzuty do węzłów chłonnych poza regionem lub przerzuty do kości lub narządów wewnętrznych (dowolne M1).
  4. Otrzymał terapię deprywacji androgenów (w tym kastrację farmakologiczną lub chirurgiczną) przez ponad 3 miesiące lub leczenie ogniskowe raka prostaty lub radioterapię i chemioterapię raka prostaty w przeszłości.
  5. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi współistniejącymi zakażeniami.
  6. Cierpi na zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, utrzymująca się niekontrolowana cukrzyca, choroba płuc zależna od tlenu, przewlekła choroba wątroby lub zakażenie wirusem HIV.
  8. W ciągu ostatnich 5 lat można zarejestrować inne nowotwory złośliwe inne niż rak prostaty, ale wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  9. Cierpienie na chorobę psychiczną, niepełnosprawność umysłową lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.