전립선암의 선행치료에서 Pamiparib와 Abiraterone Acetate를 병용한 연구
2023년 1월 3일 업데이트: Hongqian Guo
고위험 또는 초고위험 국소 전립선암의 선행치료에서 아비라테론 아세테이트와 Pamiparib 병용요법의 안전성 및 효능에 대한 전향적 임상 연구
근치적 전립선절제술 후 외과적으로 절제 가능한 고위험 또는 초고위험 전립선암에 대한 신보강 요법에서 아비라테론 아세테이트와 병용한 파미파립의 병리학적 반응률을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 근치적 전립선절제술 후 외과적으로 절제 가능한 고위험 또는 초고위험 전립선암의 선행 치료에서 아비라테론 아세테이트와 병용한 pamiparib의 병리학적 반응률을 평가하기 위함; 참고: 병리학적 반응률 = 병리학적 완전 반응률(pCR) + 최소 잔류 질환(MRD)(가장 큰 단면 치수가 ≤5mm 또는 RCB≤0.25CM³인 잔류 종양으로 정의됨)
보조 목적:
- 고위험 또는 초고위험 전립선암에 대한 선행요법으로서 아비라테론 아세테이트와 병용한 파미파립의 안전성을 평가하기 위해;
- 파미파립과 아비라테론 아세테이트를 병용한 고위험 또는 초고위험 전립선암의 선행 치료에서 근치적 전립선 절제술 후 1년째 PSA 생화학적 무재발 생존율(bPFS)의 비율을 평가하기 위해;
- 근치적 전립선절제술에서 수술 절제면 양성률;
- 근치적 전립선 절제술의 병기 하향 비율;
- HRR 유전자 돌연변이가 있는 신보강 환자의 병리학적 반응률;
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hongqian guo, Dr.
- 전화번호: 13605171690
- 이메일: dr.ghq@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: shun zhang, Dr.
- 전화번호: 15050589789
- 이메일: explorershun@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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연락하다:
- Junlong Zhuang, MD
- 전화번호: 8615950451917
- 이메일: zhuangjl-2008@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성.
- 근치적 전립선절제술에 적합한 조직학 또는 세포학으로 진단된 전립선암 환자.
모든 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 다변수 MRI 및 PSMA PET/CT 스캔 또는 원발성 종양 단계 ≥ T3를 나타내는 CT 스캔;
- 원발성 종양 글리슨 점수 ≥ 8;
- 혈청 PSA 농도 ≥ 20ng/ml;
- 이미징 평가에는 국소 림프절 전이(N1)가 있고;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수≤1
실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족합니다.
혈액 루틴: 백혈구 수(WBC) ≥3.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dl; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2 x ULN; 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase)≤2.5×ULN, 총 빌리루빈 TBIL≤1.5×ULN; 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR)<1.5.
- 피험자는 자발적으로 참여하며, 피험자 자신이 본 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 치료하는 동안 혈중 테스토스테론 수치는 "거세" 수준으로 감소하고 테스토스테론 수치는 50ng/dL 미만입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 전립선 조직병리학상 신경내분비계, 소세포 또는 육종양 특징이 있는 환자.
- 저위험 및 중위험 국소 전립선암(다음 조건 모두 충족)(PSA<20 ng/mL; Gleason 점수<8; 임상 병기<T3).
- 지역외 림프절 전이 또는 뼈 또는 내장 전이(모든 M1)를 시사하는 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 과거에 3개월 이상 안드로겐 차단 요법(약물 또는 외과적 거세 포함)을 받았거나 국소 전립선암 치료 또는 전립선암 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 자.
- 중증 또는 조절되지 않는 동시 감염이 있는 환자.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우.
- 통제되지 않는 중증 고혈압, 지속적이고 통제되지 않는 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 HIV 감염.
- 지난 5년 동안 전립선암 이외의 다른 악성종양이지만 완치된 기저세포 또는 편평세포 피부암이 등록될 수 있습니다.
- 정신 질환, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음으로 고통받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미파립
피험자는 파미파립 40mg을 하루에 두 번 경구 투여받았습니다. 아비라테론 아세테이트 1000 mg 경구, 1일 1회; 프레드니손 아세테이트 정제(프레드니손) 5 mg, 1일 1회; 매 30일 치료 주기, 4-6주기, 즉 4-6개월 치료.
로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 및 신 보조 요법 4개월 종료 후 30일 이내에 림프절 확장 절제술.
피험자가 치료 기간 동안 견딜 수 없는 독성 반응을 보이는 경우 용량 조절을 수행할 수 있습니다.
1주기 1일차, 15일차 및 이후 각 주기 1±3일차, 치료 종료 후 30일 이내 및 수술 전 1차 추적; 선별검사 기간 중 및 치료 종료 후 30일 이내 및 수술 전 전립선 MRI 스캔, PSMA PET/CT 스캔 또는 CT 스캔 1회
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pamiparib 40 mg 구두로, 하루에 두 번
비라테론 아세테이트 1000 mg 경구, 하루에 한 번
프레드니손 아세테이트 정제(프레드니손) 5mg, 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 전립선절제술 후 외과적으로 절제 가능한 고위험 또는 초고위험 전립선암에 대한 신보강 요법에서 아비라테론 아세테이트와 병용한 파미파립의 병리학적 반응률
기간: 최대 6개월
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근치적 전립선절제술 후 외과적으로 절제 가능한 고위험 또는 초고위험 전립선암에 대한 신보강 요법에서 아비라테론 아세테이트와 병용한 파미파립의 병리학적 반응률을 평가하기 위해
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준 최대 30일
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NCI-CTCAE v5.0에서 정의한 AE 수준입니다. 안전성 평가는 연구 약물과의 관계에 관계없이 연구 약물의 개시 후에 평가되고 문서화될 것입니다. Clavien-Dindo 분류에 의해 정의된 합병증의 수준. |
연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준 최대 30일
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긍정적인 수술 여백의 비율
기간: 최대 8개월
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근치적 전립선절제술 후 수술 절제면이 양성인 피험자의 비율
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최대 8개월
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공익 광고 응답률
기간: 최대 2년
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신보강 요법 동안 기준선 PSA에서 최저 PSA가 98% 이상 감소한 피험자의 비율
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최대 2년
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고위험 또는 초고위험 전립선암에서 파미파립과 아비라테론 아세테이트를 병용한 신보강 요법에서 근치적 전립선 절제술 후 1년 PSA 생화학적 무재발 생존(bPFS) 비율
기간: 3 년
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Pamiparib 치료 시작 후 3년 이내에 생화학적 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다. 생화학적 진행은 혈청 PSA 수치가 >0.2 ng/ml로 증가하고 최소 3개월 간격으로 2회 연속 증가하는 것으로 정의되었습니다.
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3 년
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근치적 전립선 절제술의 다운스테이징 비율
기간: 수술 후 4개월~2년
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근치적 전립선 절제술의 다운스테이징 비율
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수술 후 4개월~2년
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HRR 유전자 돌연변이가 있는 신보강 환자의 병리학적 반응률
기간: 수술 후 4개월~2년
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HRR 유전자 돌연변이가 있는 신보강 환자의 병리학적 반응률
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수술 후 4개월~2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUNU-PC-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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