Исследование комбинации памипариба с ацетатом абиратерона в неоадъювантном лечении рака предстательной железы

Критерии включения:

• Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет.
  2. Пациенты с раком предстательной железы, диагностированным при гистологическом или цитологическом исследовании, которым показана радикальная простатэктомия.

  3. Все пациенты соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

     1. Многопараметрическая МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ или КТ, показывающая стадию первичной опухоли ≥ T3;
     2. Оценка первичной опухоли по шкале Глисона ≥ 8;
     3. Концентрация ПСА в сыворотке ≥ 20 нг/мл;
     4. Визуализирующая оценка: метастазы в регионарные лимфатические узлы (N1);
  4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1

  5. Лабораторные исследования отвечают следующим требованиям:

     Общий анализ крови: количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥9 г/дл; функция почек: креатинин сыворотки ≤2×ВГН; функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤2,5×ВГН, общий билирубин ТБИЛ≤1,5×ВГН; функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) <1,5.

  6. Субъекты участвуют добровольно, и сами субъекты должны подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и необходимые процедуры этого исследования и готовы участвовать в исследовании. Субъекты должны быть готовы и соблюдать запреты и ограничения, изложенные в протоколе исследования.
  7. Во время лечения уровень тестостерона в крови снижается до уровня «кастрации», а уровень тестостерона составляет менее 50 нг/дл;
  8. Субъекты могут понять и готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Критерий исключения:

  1. Пациенты с нейроэндокринными, мелкоклеточными или саркоматоидными признаками при гистопатологии предстательной железы.
  2. Локализованный рак предстательной железы низкого и среднего риска (соблюдены все следующие условия) (ПСА <20 нг/мл; оценка по шкале Глисона <8; клиническая стадия <Т3).
  3. Пациенты с клиническими или рентгенологическими данными, свидетельствующими о метастазах в экстрарегионарные лимфатические узлы или метастазы в кости или внутренние органы (любой М1).
  4. Терапия депривации андрогенов (включая медикаментозную или хирургическую кастрацию) в течение более 3 месяцев или лечение очагового рака предстательной железы или лучевая терапия и химиотерапия рака предстательной железы в прошлом.
  5. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сопутствующими инфекциями.
  6. Страдает застойной сердечной недостаточностью III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  7. Неконтролируемая тяжелая гипертензия, стойкий неконтролируемый диабет, кислородозависимое заболевание легких, хроническое заболевание печени или ВИЧ-инфекция.
  8. За последние 5 лет могут быть зарегистрированы другие злокачественные новообразования, отличные от рака предстательной железы, но излеченные базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
  9. Страдает психическим заболеванием, умственной отсталостью или неспособностью дать информированное согласие.