クランバレーにおける妊婦の妊娠転帰に関するM-health教育の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究では、以前に開発されたスマートフォン アプリケーションの使いやすさ、実現可能性、および実用性を、クラスター無作為化対照試験 (RCT) での妊娠結果に関する完全なアルファおよびベータ テストで評価します。
この研究は、mHealth介入または妊娠中の女性に対して実施される従来の方法のいずれかを使用した栄養介入を含むことによって完了します。
被験者は 3 つのグループ、つまり次の 2 つの介入グループに割り当てられます。
グループ 1: mHealth 介入グループ
グループ 2: mHealth 介入グループ + 栄養士の相談
グループ 3: コントロール グループ
合計294人の適格な被験者が募集され、それぞれのグループで98人の被験者が必要です。
この研究では、多段階サンプリングが使用されます。 セランゴールとプトラジャヤが学習場所として選ばれます。 次に、セランゴールとプトラジャヤにある診療所は、単純な無作為抽出によって対照群と介入群に無作為化されます。
- 目的のあるサンプリングを使用することにより、ペタリン地区のセリ ケンバンガン ヘルス クリニックとバトゥ 14 プチョン ヘルス クリニックが研究場所として選択されます。
- その後、クラスター サンプリングを使用して汚染を回避します。Presint 9 ヘルス クリニックはグループ 1 の介入として選択され、Presint 18 ヘルス クリニックはグループ 2 の介入として選択されます。
この研究では、一連のアンケートを使用して、適切な手段に基づいて、被験者の個人情報、人体測定データ、出生前の知識、身体活動、心理社会的幸福、食事摂取量、生活の質、睡眠の質、および妊娠中の体重増加に関する情報を取得します。 . 再評価は、ベースライン測定後、6 か月目と 9 か月目 (出産) に実行されます。 再評価では、食事摂取量、身体活動、心理社会的幸福、睡眠の質、生活の質に関するデータが再度収集されます。 すべての被験者は、出産まで前向きにフォローアップされます。 フォローアップデータ収集は、妊娠中の母親の出生前のクリニックへの訪問と照合されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yoke Mun Chan
- 電話番号：03-97692433
- メール：cym@upm.edu.my
研究場所
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Putrajaya、マレーシア
- 募集
- Presint 18 Health Clinic
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コンタクト：
- Ying Ting Er
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コンタクト：
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Putrajaya、マレーシア
- 募集
- Presint 9 Health Clinic
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コンタクト：
- Ying Ting Er
- メール：yingtinger@gmai.com
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Selangor
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Seri Kembangan、Selangor、マレーシア、43300
- 募集
- Seri Kembangan Health Clinic
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コンタクト：
- Ying Ting Er
- メール：yingtinger@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マレーシアの女性
- 18～40歳
- 単胎妊娠
- 妊娠初期または妊娠後期
- すべての民族
- 以前に栄養士に会った、または会ったことがなかった
- 疾患の有無（糖尿病、低用量インスリンの有無、高血圧、高脂血症、過体重/肥満）
- インターネットに接続できるスマートフォンを所有
- すべての BMI カテゴリ
除外基準:
- 主要な精神医学的問題（双極性うつ病、統合失調症、自殺の危険性）を有する医師の診断
- 複数の妊娠
- 他の介入プログラムについて
- グランドマルチパラ
- 重度の併存症（心臓病、重度の貧血）
- 1型糖尿病または高用量インスリンを伴う2型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル アプリケーション (mHealth) 介入のみ
- 被験者はモバイル アプリケーション (mHealth) 介入のみを受けます。
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mHealth介入または従来の方法のいずれかを使用した栄養介入は、妊婦に対して実施されます）。 被験者は 3 つのグループ、つまり次の 2 つの介入グループに割り当てられます。 グループ 1: mHealth 介入グループ (98 例) グループ 2: mHealth 介入グループ + 栄養士相談 (98 例) グループ 3: コントロール グループ (98 科目) |
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実験的：モバイル アプリケーション (mHealth) の介入と栄養士による相談
- 被験者はモバイルアプリケーション（mHealth）と栄養士の診察の両方から情報を受け取ります。
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mHealth介入または従来の方法のいずれかを使用した栄養介入は、妊婦に対して実施されます）。 被験者は 3 つのグループ、つまり次の 2 つの介入グループに割り当てられます。 グループ 1: mHealth 介入グループ (98 例) グループ 2: mHealth 介入グループ + 栄養士相談 (98 例) グループ 3: コントロール グループ (98 科目) |
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介入なし：標準的な通常のケア - 栄養士による相談
- 対象者は、標準的な通常のケアと栄養士の診察からすべての関連情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加の変化
時間枠：3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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体重増加 (kg)
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3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前の知識
時間枠：1点1回（ベースライン）
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妊娠中の母子保健リテラシー目録 (MHELIP) MHELIP スコアは、「不適切」、「問題あり」(これらを合わせて「制限された」健康リテラシーも定義)、「十分」および「優れた」(これらを合わせて「望ましい」健康リテラシーも定義) の 4 つのカテゴリに分類されます。 不適切= 0-50 問題あり= 50.1-66 十分= 66.1-84 非常に良い= 84.1-100 |
1点1回（ベースライン）
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身体活動
時間枠：2 点時間 (ベースライン、6 か月目)
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妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ) 活動は強度によって分類されました: 座りっぱなし (< 1.5 METs)、軽い (1.5-< 3.0 METs)、中程度 (3.0-6.0 METs) METs) または精力的 (> 6.0 METs) であり、各強度レベルで費やされる 1 週間あたりの平均 MET 時間数が計算されました。 スコアが高いほど、被験者はより活動的です。 |
2 点時間 (ベースライン、6 か月目)
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心理社会的幸福
時間枠：3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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うつ病不安とストレス尺度 (DASS-21) 最終的なスコアを計算するには、DASS-21 のスコアに 2 を掛ける必要があります。 うつ病 (正常: 0-9; 軽度: 10-13; 中度: 14-20; 重度: 21-27; 非常に重度: 28+) 不安 (正常: 0-7; 軽度: 8-9; 中度: 10- 14; 重度: 15-19; 非常に重度: 20+) ストレス (正常: 0-14; 軽度: 15-18; 中程度: 19-25; 重度: 26-33; 非常に重度: 34+) |
3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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栄養状態
時間枠：3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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24 時間食事リコール (平日 2 回、週末 1 回)
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3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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生活の質（健康）
時間枠：3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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WHO 5項目幸福指数 素点は、5 つの回答の数値を合計することによって計算されます。 生のスコアは 0 ～ 25 の範囲で、0 は可能な限り最悪の生活の質を表し、25 は可能な限り最高の生活の質を表します。 0 から 100 の範囲のパーセンテージ スコアを取得するには、未加工のスコアに 4 を掛けます。0 のパーセンテージ スコアは可能な限り最悪を表し、100 のスコアは可能な限り最高の生活の質を表します。 |
3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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睡眠の質
時間枠：3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 |
3ポイントタイム（ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目/出産）
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妊娠転帰（出産の種類）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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自然経膣分娩 (SVD): 頭部/逆子/補助逆子;器械の配達: 鉗子/真空;帝王切開：選択的/緊急/帝王切開（LSCS）/古典的帝王切開
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（アプガースコア）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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@1 分および @5 分 (Apgar スコア 7-10: 良好な結果)
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（出産期）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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はい / いいえ (_______ 週)
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（乳児体重）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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重量 (kg)
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（乳児長）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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長さ (cm)
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（乳児頭囲）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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頭囲（cm）
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠結果（乳児胸囲）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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胸囲 (cm)
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（乳児の性別）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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男女
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（母体合併症）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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産後出血（PPH）／子癇／胎盤停滞／静脈血栓塞栓症（VTE）／産後うつ
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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妊娠転帰（乳児合併症）
時間枠：1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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流産/未熟児/死産/先天異常/肩甲難産/黄疸/呼吸関連/新生児の一過性頻呼吸(TTN)/肺炎(肺感染症)
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1ポイントタイム（9ヶ月目・お届け）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yoke Mun Chan、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。