Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​M-sundhedsuddannelse på graviditetsresultater blandt gravide kvinder i Klang Valley

13. september 2023 opdateret af: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Gestational vægtøgning (GWG), vægtøgning af en mor under graviditeten, er en vigtig determinant, der påvirker sundhedsresultaterne for mødre og foster. Der er en stigende tendens til, at gravide kvinder bruger mobil sundhed (mHealth) til at vurdere for graviditetsrelaterede sundhedsoplysninger. Mens beviser på effektiviteten af ​​mHealth-undervisning til forbedring af graviditetsresultater blandt gravide kvinder vokser, havde resultaterne været usikre med mangel på sådanne data i Malaysia. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en 9-måneders mHealth-intervention på GWG og andre resultater (prænatal viden, fysisk aktivitet, psykosocialt velvære, ernæringsstatus, livskvalitet og søvnkvalitet) blandt gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en tidligere udviklet smartphone-applikation med komplet alfa- og beta-test af graviditetsresultater i et cluster randomized control trial (RCT).

Undersøgelsen vil blive afsluttet ved at inddrage ernæringsinterventionen ved hjælp af enten mHealth-interventioner eller konventionelle metoder, der vil blive udført blandt gravide kvinder.

Emner vil blive inddelt i tre grupper, nemlig to interventionsgrupper, som er:

Gruppe 1: mHealth interventionsgruppe

Gruppe 2: mHealth interventionsgruppe + diætistkonsultation

Gruppe 3: kontrolgruppe

som i alt 294 berettigede fag vil blive rekrutteret, med 98 fag er nødvendige i respektive grupper.

En flertrins prøvetagning vil blive brugt i denne undersøgelse. Selangor og Putrajaya vil blive udvalgt som studiesteder. Dernæst vil sundhedsklinikker i Selangor og Putrajaya blive randomiseret til kontrolgruppe og interventionsgruppe via simpel tilfældig prøveudtagning.

  • Ved at bruge målrettet prøveudtagning vil Seri Kembangan Health Clinic og Batu 14 Puchong Health Clinic i Petaling District blive valgt som studiesteder.
  • Herefter anvendes klyngeprøver for at undgå kontaminering, da en sådan Presint 9 Health Clinic vil blive valgt som gruppe 1 intervention, mens Presint 18 Health Clinic vil blive valgt som gruppe 2 intervention.

Denne undersøgelse vil bruge et sæt spørgeskemaer til at indhente oplysninger om personoplysninger, antropometridata, prænatal viden, fysisk aktivitet, psykosocialt velvære, kostindtag, livskvalitet, søvnkvalitet og svangerskabsforøgelse baseret på passende instrumenter. . Revurdering vil blive udført ved måned-6 og måned-9 (levering) efter baseline-målinger. Under revurderingen vil der igen blive indsamlet data om kostindtag, fysisk aktivitet, psykosocialt velvære, søvnkvalitet og livskvalitet. Alle emner vil blive fulgt op fremadrettet indtil levering. Den opfølgende dataindsamling vil blive matchet med det prænatale besøg af den gravide mor på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yoke Mun Chan
  • Telefonnummer: 03-97692433
  • E-mail: cym@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • malaysiske kvinder
  • 18 - 40 år
  • Enkelt graviditet
  • I første trimester eller andet trimester
  • Alle etniciteter
  • Mødte eller ikke mødtes med diætist før
  • Med eller uden sygdomme (diabetes mellitus med/uden lav dosis insulin, hypertension, hyperlipidæmi, overvægt/fedme)
  • Egen smartphone med internetadgang
  • Alle BMI kategorier

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret af læge med store psykiatriske problemer (bipolar depression, skizofreni, selvmordsrisiko)
  • Flere graviditeter
  • På andet interventionsprogram
  • Grand multipara
  • Alvorlige komorbiditeter (hjertesygdomme, svær anæmi)
  • Type 1 diabetes mellitus eller Type 2 diabetes mellitus med høj dosis insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun mobilapplikation (mHealth) intervention
- forsøgspersonerne vil kun modtage mobilapplikationsintervention (mHealth).
Andet: Mobil applikation

Ernæringsintervention ved hjælp af enten mHealth-interventioner eller konventionelle metoder vil blive udført blandt gravide kvinder).

Emner vil blive inddelt i tre grupper, nemlig to interventionsgrupper, som er:

Gruppe 1: mHealth interventionsgruppe (98 forsøgspersoner)

Gruppe 2: mHealth interventionsgruppe + diætistkonsultation (98 forsøgspersoner)

Gruppe 3: kontrolgruppe (98 forsøgspersoner)
Eksperimentel: mobilapplikation (mHealth) intervention og diætistkonsultation
- forsøgspersonerne vil modtage informationerne fra både mobilapplikation (mHealth) og diætistkonsultation
Andet: Mobil applikation

Ernæringsintervention ved hjælp af enten mHealth-interventioner eller konventionelle metoder vil blive udført blandt gravide kvinder).

Emner vil blive inddelt i tre grupper, nemlig to interventionsgrupper, som er:

Gruppe 1: mHealth interventionsgruppe (98 forsøgspersoner)

Gruppe 2: mHealth interventionsgruppe + diætistkonsultation (98 forsøgspersoner)

Gruppe 3: kontrolgruppe (98 forsøgspersoner)
Ingen indgriben: almindelig sædvanlig pleje- diætist konsultation
- forsøgspersonerne vil modtage al den relaterede information fra den almindelige sædvanlige pleje- og diætistkonsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
Vægtøgning (kg)
3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal viden
Tidsramme: 1 point 1 gang (basislinje)

Opgørelsen af ​​mødres sundhed under graviditet (MHELIP)

MHELIP score til 4 kategorier: 'utilstrækkelig', 'problematisk' (som tilsammen også definerer 'begrænset' sundhedskompetence), 'tilstrækkelig' og 'fremragende' (som tilsammen også definerede 'ønsket' sundhedskompetence):

Utilstrækkelig= 0-50 Problematisk= 50,1-66 Tilstrækkelig= 66,1-84 Fremragende=84,1-100
1 point 1 gang (basislinje)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 point tid (basislinje, 6. måned)

Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)

Aktiviteten blev klassificeret efter intensitet: stillesiddende (< 1,5 METs), let (1,5- < 3,0 METs), moderat (3,0-6,0). MET'er) eller kraftige (> 6,0 MET'er), og det gennemsnitlige antal MET-timer pr. uge brugt på hvert intensitetsniveau blev beregnet. Jo højere score, jo mere aktivt er emnet.
2 point tid (basislinje, 6. måned)
Psykosocialt velvære
Tidsramme: 3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)

Depression angst og stress skala (DASS-21)

Resultaterne på DASS-21 skal ganges med 2 for at beregne den endelige score.

Depression (Normal: 0-9; Mild: 10-13; Moderat: 14-20; Alvorlig: 21-27; Ekstremt svær: 28+) Angst (Normal: 0-7; Mild: 8-9; Moderat: 10- 14; Svær: 15-19; Ekstremt svær: 20+) Stress (Normal: 0-14; Mild: 15-18; Moderat: 19-25; Svær: 26-33; Ekstremt svær: 34+)
3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
24-timers kosttilbagekaldelse (2 hverdage og 1 weekend)
3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
Livskvalitet (velvære)
Tidsramme: 3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)

WHO 5 vare velvære indeks

Den rå score beregnes ved at summere tallene for de fem svar. Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulige livskvalitet.

For at opnå en procentscore fra 0 til 100 ganges den rå score med 4. En procentscore på 0 repræsenterer det værst mulige, mens en score på 100 repræsenterer bedst mulig livskvalitet.
3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)

Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 point tid (basislinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (Fødselstype)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
Spontan vaginal fødsel (SVD): Cephalic/ Sidelæns/ Assisteret Sidelæns; Instrumental levering: Pincet/ Vakuum; Kejsersnit: Elektivt/ Nød-/Kejsersnit i nedre segment (LSCS)/ Klassisk
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (Apgar Score)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
@1 minut og @5 minutter (Apgar Score 7-10: Godt resultat)
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (født termin)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
Ja/Nej (_______ uge)
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (spædbarnsvægt)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
vægt (kg)
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (spædbarnslængde)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
længde (cm)
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (Spædbarns hovedomkreds)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
hovedomkreds (cm)
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (Spædbarns brystomkreds)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
brystomkreds (cm)
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (spædbørns køn)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
Mand kvinde
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (moderkomplikationer)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
Postpartum blødning (PPH)/ Eklampsia/Retained placenta/ Venøs tromboemboli (VTE)/ Postpartum depression
1 point tid (9. måned/ levering)
Graviditetsresultat (spædbarnskomplikationer)
Tidsramme: 1 point tid (9. måned/ levering)
Abort/ Præmaturitet/ Dødfødsel/ Medfødte anomalier/ Skulderdystosi/ Gulsot/ Respiratorisk relateret/Forbigående Tacypnoiec hos nyfødte (TTN)/ Lungebetændelse (lungeinfektion)
1 point tid (9. måned/ levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03210224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner