Efectividad de la educación sobre salud móvil en los resultados del embarazo entre mujeres embarazadas en el valle de Klang
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la usabilidad, viabilidad y practicidad de una aplicación de teléfono inteligente desarrollada previamente con pruebas alfa y beta completas sobre los resultados del embarazo en un ensayo de control aleatorio (RCT) por grupos.
El estudio se completará involucrando la intervención nutricional utilizando intervenciones de mHealth o métodos convencionales que se llevarán a cabo entre mujeres embarazadas.
Los sujetos se distribuirán en tres grupos, a saber, dos grupos de intervenciones que son:
Grupo 1: grupo de intervención mHealth
Grupo 2: grupo de intervención mHealth + consulta dietista
Grupo 3: grupo de control
cuyo total de 294 sujetos elegibles serán reclutados, con 98 sujetos que se necesitan en los grupos respectivos.
En este estudio se utilizará un muestreo polietápico. Selangor y Putrajaya serán seleccionados como lugares de estudio. A continuación, las clínicas de salud ubicadas en Selangor y Putrajaya se asignarán aleatoriamente al grupo de control y al grupo de intervención mediante un muestreo aleatorio simple.
- Mediante el uso de muestreo intencional, se elegirán como lugares de estudio la Clínica de Salud Seri Kembangan y la Clínica de Salud Batu 14 Puchong en el distrito de Petaling.
- A continuación, se utiliza el muestreo por conglomerados para evitar la contaminación, por lo que la Clínica de Salud Presint 9 se elegirá como intervención del Grupo 1, mientras que la Clínica de Salud Presint 18 se elegirá como intervención del Grupo 2.
Este estudio utilizará un conjunto de cuestionarios para obtener información sobre datos personales, datos antropométricos, conocimiento prenatal, actividad física, bienestar psicosocial, ingesta dietética, calidad de vida, calidad del sueño y ganancia de peso gestacional de los sujetos, con base en instrumentos apropiados. . La reevaluación se realizará en el mes 6 y en el mes 9 (parto) después de las mediciones iniciales. Durante la reevaluación, se recopilarán nuevamente los datos sobre la ingesta dietética, la actividad física, el bienestar psicosocial, la calidad del sueño y la calidad de vida. Todos los sujetos serán seguidos prospectivamente hasta el parto. La recopilación de datos de seguimiento se combinará con la visita prenatal de la madre embarazada a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoke Mun Chan
- Número de teléfono: 03-97692433
- Correo electrónico: cym@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Putrajaya, Malasia
- Reclutamiento
- Presint 18 Health Clinic
-
Contacto:
- Ying Ting Er
-
Contacto:
- Correo electrónico: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, Malasia
- Reclutamiento
- Presint 9 Health Clinic
-
Contacto:
- Ying Ting Er
- Correo electrónico: yingtinger@gmai.com
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malasia, 43300
- Reclutamiento
- Seri Kembangan Health Clinic
-
Contacto:
- Ying Ting Er
- Correo electrónico: yingtinger@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres malasias
- 18 - 40 años
- embarazo único
- En el primer trimestre o segundo trimestre
- Todas las etnias
- Reunirse o no reunirse con el dietista antes
- Con o sin enfermedades (diabetes mellitus con/sin insulina a dosis bajas, hipertensión, hiperlipidemia, sobrepeso/obesidad)
- Propio teléfono inteligente con acceso a internet.
- Todas las categorías de IMC
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado por médico con problemas psiquiátricos mayores (depresión bipolar, esquizofrenia, riesgo suicida)
- embarazos multiples
- Sobre otro programa de intervención
- gran multípara
- Comorbilidades graves (enfermedades cardíacas, anemia grave)
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 con altas dosis de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de aplicación móvil (mHealth) solamente
- los sujetos solo recibirán intervención de la aplicación móvil (mHealth)
|
La intervención nutricional mediante intervenciones de mHealth o métodos convencionales se llevará a cabo entre las mujeres embarazadas). Los sujetos se distribuirán en tres grupos, a saber, dos grupos de intervenciones que son: Grupo 1: grupo de intervención mHealth (98 sujetos) Grupo 2: grupo de intervención mHealth + consulta dietista (98 sujetos) Grupo 3: grupo control (98 sujetos) |
|
Experimental: aplicación móvil (mHealth) intervención y consulta dietista
- los sujetos recibirán la información tanto de la aplicación móvil (mHealth) como de la consulta del dietista
|
La intervención nutricional mediante intervenciones de mHealth o métodos convencionales se llevará a cabo entre las mujeres embarazadas). Los sujetos se distribuirán en tres grupos, a saber, dos grupos de intervenciones que son: Grupo 1: grupo de intervención mHealth (98 sujetos) Grupo 2: grupo de intervención mHealth + consulta dietista (98 sujetos) Grupo 3: grupo control (98 sujetos) |
|
Sin intervención: atención habitual estándar: consulta con un dietista
- los sujetos recibirán toda la información relacionada de la atención estándar habitual-consulta dietista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
Aumento de peso (kg)
|
3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento prenatal
Periodo de tiempo: 1 punto1 vez (Línea base)
|
El inventario de alfabetización en salud materna durante el embarazo (MHELIP) Puntuación MHELIP en 4 categorías: 'inadecuado', 'problemático' (que en conjunto también definen la alfabetización en salud 'limitada'), 'suficiente' y 'excelente' (que en conjunto también definen la alfabetización en salud 'deseada'): Inadecuado= 0-50 Problemático= 50,1-66 Suficiente= 66,1-84 Excelente=84,1-100 |
1 punto1 vez (Línea base)
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (Línea de base, 6to mes)
|
Cuestionario de actividad física durante el embarazo (PPAQ) La actividad se clasificó por intensidad: sedentaria (< 1,5 METs), ligera (1,5- < 3,0 METs), moderada (3,0-6,0 MET) o vigorosa (> 6.0 MET) y se calculó el número promedio de MET-horas por semana gastadas en cada nivel de intensidad. Cuanto más alto es el puntaje, más activo es el sujeto. |
2 puntos de tiempo (Línea de base, 6to mes)
|
|
Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) Los puntajes en el DASS-21 deberán multiplicarse por 2 para calcular el puntaje final. Depresión (Normal: 0-9; Leve: 10-13; Moderada: 14-20; Severa: 21-27; Extremadamente Severa: 28+) Ansiedad (Normal: 0-7; Leve: 8-9; Moderada: 10- 14; Severo: 15-19; Extremadamente severo: 20+) Estrés (Normal: 0-14; Leve: 15-18; Moderado: 19-25; Severo: 26-33; Extremadamente severo: 34+) |
3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
Recordatorio dietético de 24 horas (2 días laborables y 1 fin de semana)
|
3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
|
Calidad de vida (bienestar)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
Índice de bienestar de 5 elementos de la OMS La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas. El puntaje bruto varía de 0 a 25, 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible. Para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100, la puntuación bruta se multiplica por 4. Una puntuación porcentual de 0 representa la peor calidad de vida posible, mientras que una puntuación de 100 representa la mejor calidad de vida posible. |
3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
3 puntos de tiempo (Línea base, 6.º mes, 9.º mes/parto)
|
|
Resultado del embarazo (Tipo de parto)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Parto vaginal espontáneo (SVD): cefálico/de nalgas/de nalgas asistido; Parto instrumental: fórceps/vacío; Cesárea: Electiva/ Emergencia/ Cesárea del segmento inferior (LSCS)/ Clásica
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (puntuación de Apgar)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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@1 minuto y @5 minutos (Puntuación Apgar 7-10: Buen resultado)
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (nacido a término)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Sí / No (_______ semana)
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (Peso infantil)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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peso (kg)
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (longitud del bebé)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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longitud (cm)
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (circunferencia de la cabeza del bebé)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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circunferencia de la cabeza (cm)
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (circunferencia mamaria infantil)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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circunferencia del pecho (cm)
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
|
|
Resultado del embarazo (sexo infantil)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Macho femenino
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (Complicaciones maternas)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Hemorragia posparto (HPP)/ Eklampsia/ Placenta retenida/ Tromboembolismo venoso (TEV)/ Depresión posparto
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Resultado del embarazo (complicaciones infantiles)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
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Aborto espontáneo/ Prematuridad/ Mortinato/ Anomalías congénitas/ Distosia de hombro/ Ictericia/ Relacionado con las vías respiratorias/ Tacypnoiec transitoria del recién nacido (TTN)/ Neumonía (infección pulmonar)
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1 punto de tiempo (noveno mes/ parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 03210224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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