Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der M-Gesundheitserziehung auf Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Frauen im Klang Valley

13. September 2023 aktualisiert von: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG), die Gewichtszunahme einer Mutter während der Schwangerschaft, ist eine wichtige Determinante, die die Gesundheit von Mutter und Fötus beeinflusst. Es gibt einen zunehmenden Trend, dass schwangere Frauen mobile Gesundheitsdienste (mHealth) verwenden, um schwangerschaftsbezogene Gesundheitsinformationen zu bewerten. Während die Beweise für die Wirksamkeit der mHealth-Aufklärung zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Frauen zunehmen, waren die Ergebnisse aufgrund des Mangels an solchen Daten in Malaysia nicht schlüssig. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 9-monatigen mHealth-Intervention auf GWG und andere Ergebnisse (pränatales Wissen, körperliche Aktivität, psychosoziales Wohlbefinden, Ernährungszustand, Lebensqualität und Schlafqualität) bei schwangeren Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Praktikabilität einer zuvor entwickelten Smartphone-Anwendung mit vollständigen Alpha- und Beta-Tests zu Schwangerschaftsergebnissen in einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (RCT) bewerten.

Die Studie wird durch die Einbeziehung der Ernährungsintervention mit entweder mHealth-Interventionen oder konventionellen Methoden abgeschlossen, die bei schwangeren Frauen durchgeführt werden.

Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich zwei Interventionsgruppen:

Gruppe 1: mHealth-Interventionsgruppe

Gruppe 2: mHealth-Interventionsgruppe + Ernährungsberatung

Gruppe 3: Kontrollgruppe

wobei insgesamt 294 geeignete Fächer rekrutiert werden, wobei 98 Fächer in den jeweiligen Gruppen benötigt werden.

In dieser Studie wird eine mehrstufige Probenahme verwendet. Als Studienorte werden Selangor und Putrajaya ausgewählt. Als nächstes werden Gesundheitskliniken in Selangor und Putrajaya per Zufallsstichprobe in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe randomisiert.

  • Durch gezielte Probenahme werden die Seri Kembangan Health Clinic und die Batu 14 Puchong Health Clinic im Distrikt Petaling als Studienorte ausgewählt.
  • Anschließend wird eine Cluster-Probenahme verwendet, um eine Kontamination zu vermeiden, da die Presint 9 Health Clinic als Intervention der Gruppe 1 ausgewählt wird, während die Presint 18 Health Clinic als Intervention der Gruppe 2 ausgewählt wird.

Diese Studie wird eine Reihe von Fragebögen verwenden, um Informationen zu persönlichen Informationen, Anthropometriedaten, vorgeburtlichem Wissen, körperlicher Aktivität, psychosozialem Wohlbefinden, Nahrungsaufnahme, Lebensqualität, Schlafqualität und Schwangerschaftsgewichtszunahme der Probanden zu erhalten, basierend auf geeigneten Instrumenten . Eine erneute Bewertung wird in Monat 6 und Monat 9 (Lieferung) nach den Ausgangsmessungen durchgeführt. Bei der Neubewertung werden die Daten zu Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, psychosozialem Wohlbefinden, Schlafqualität und Lebensqualität erneut erhoben. Alle Probanden werden prospektiv bis zur Auslieferung weiterverfolgt. Die Follow-up-Datenerhebung wird mit dem pränatalen Besuch der schwangeren Mutter in der Klinik abgestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yoke Mun Chan
  • Telefonnummer: 03-97692433
  • E-Mail: cym@upm.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysische Frauen
  • 18 - 40 Jahre alt
  • Einzelschwangerschaft
  • Im ersten oder zweiten Trimester
  • Alle Ethnien
  • Sich vorher mit einem Ernährungsberater getroffen oder nicht getroffen
  • Mit oder ohne Erkrankungen (Diabetes mellitus mit/ohne niedrigdosiertes Insulin, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht/Fettleibigkeit)
  • Eigenes Smartphone mit Internetzugang
  • Alle BMI-Kategorien

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert von einem Arzt mit schweren psychiatrischen Problemen (bipolare Depression, Schizophrenie, Suizidrisiko)
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Auf einem anderen Interventionsprogramm
  • Große Multipara
  • Schwere Begleiterkrankungen (Herzerkrankungen, schwere Anämie)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2 mit hochdosiertem Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Interventionen in mobilen Anwendungen (mHealth).
- Die Probanden erhalten nur Interventionen mit mobilen Anwendungen (mHealth).
Sonstiges: Mobile Applikation

Ernährungsinterventionen mit mHealth-Interventionen oder konventionellen Methoden werden bei schwangeren Frauen durchgeführt).

Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich zwei Interventionsgruppen:

Gruppe 1: mHealth-Interventionsgruppe (98 Probanden)

Gruppe 2: mHealth-Interventionsgruppe + Ernährungsberatung (98 Probanden)

Gruppe 3: Kontrollgruppe (98 Probanden)
Experimental: Intervention mit mobilen Anwendungen (mHealth) und Beratung durch einen Ernährungsberater
- Die Probanden erhalten die Informationen sowohl aus der mobilen Anwendung (mHealth) als auch aus der Beratung durch einen Ernährungsberater
Sonstiges: Mobile Applikation

Ernährungsinterventionen mit mHealth-Interventionen oder konventionellen Methoden werden bei schwangeren Frauen durchgeführt).

Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich zwei Interventionsgruppen:

Gruppe 1: mHealth-Interventionsgruppe (98 Probanden)

Gruppe 2: mHealth-Interventionsgruppe + Ernährungsberatung (98 Probanden)

Gruppe 3: Kontrollgruppe (98 Probanden)
Kein Eingriff: Standardmäßige übliche Pflege – Beratung durch einen Ernährungsberater
- Die Probanden erhalten alle relevanten Informationen aus der üblichen Beratung durch einen Ernährungsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)
Gewichtszunahme (kg)
3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatales Wissen
Zeitfenster: 1 Punkt1 Zeit (Grundlinie)

Das Maternal Health Literacy Inventory in der Schwangerschaft (MHELIP)

MHELIP-Score in 4 Kategorien: „unzureichend“, „problematisch“ (die zusammen auch „eingeschränkte“ Gesundheitskompetenz definieren), „ausreichend“ und „ausgezeichnet“ (die zusammen auch „erwünschte“ Gesundheitskompetenz definieren):

Unzureichend = 0-50 Problematisch = 50,1-66 Ausreichend = 66,1-84 Ausgezeichnet = 84,1-100
1 Punkt1 Zeit (Grundlinie)
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Punkte Zeit (Baseline, 6. Monat)

Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft (PPAQ)

Die Aktivität wurde nach Intensität klassifiziert: sitzend (< 1,5 METs), leicht (1,5- < 3,0 METs), mäßig (3,0-6,0 METs) oder kräftig (> 6,0 METs) und die durchschnittliche Anzahl der MET-Stunden pro Woche, die in jeder Intensitätsstufe aufgewendet wurden, wurde berechnet. Je höher die Punktzahl, desto aktiver ist das Subjekt.
2 Punkte Zeit (Baseline, 6. Monat)
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)

Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21)

Die Ergebnisse auf dem DASS-21 müssen mit 2 multipliziert werden, um das Endergebnis zu berechnen.

Depression (Normal: 0–9; Leicht: 10–13; Mäßig: 14–20; Schwer: 21–27; Extrem schwer: 28+) Angst (Normal: 0–7; Leicht: 8–9; Mäßig: 10– 14; Schwer: 15–19; Extrem schwer: 20+) Stress (Normal: 0–14; Leicht: 15–18; Moderat: 19–25; Schwer: 26–33; Extrem schwer: 34+)
3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)
24-Stunden-Ernährungserinnerung (2 Wochentage und 1 Wochenende)
3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)
Lebensqualität (Wohlbefinden)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)

WHO 5 Artikel Gesundheitsindex

Die Rohpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Zahlen der fünf Antworten. Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechtestmögliche und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht.

Um einen prozentualen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten, wird der Rohwert mit 4 multipliziert. Ein prozentualer Wert von 0 steht für die schlechtestmögliche, ein Wert von 100 für die bestmögliche Lebensqualität.
3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)

Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)

Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
3 Zeitpunkte (Baseline, 6. Monat, 9. Monat/Lieferung)
Schwangerschaftsausgang (Art der Geburt)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Spontane Vaginalgeburt (SVD): Cephalic/ Breech/ Assisted Breech; Instrumentelle Entbindung: Pinzette/Vakuum; Kaiserschnitt: Wahl/Notfall/ Kaiserschnitt im unteren Segment (LSCS)/Klassisch
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsergebnis (Apgar-Score)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
@1 Minute und @5 Minuten (Apgar Score 7-10: Gutes Ergebnis)
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsergebnis (Geburtstermin)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Ja / Nein (_______ Woche)
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsergebnis (Gewicht des Säuglings)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Gewicht (kg)
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsergebnis (Säuglingslänge)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Länge (cm)
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsergebnis (Kopfumfang des Säuglings)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Kopfumfang (cm)
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsergebnis (Säuglingsbrustumfang)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Brustumfang (cm)
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsausgang (Geschlecht des Säuglings)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Männlich weiblich
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsausgang (mütterliche Komplikationen)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Postpartale Blutung (PPH)/Eklampsie/Retention der Plazenta/Venöse Thromboembolie (VTE)/Postpartale Depression
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Schwangerschaftsergebnis (Komplikationen beim Säugling)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)
Fehlgeburt/ Frühgeburt/ Totgeburt/ angeborene Anomalien/ Schulterdystosie/ Gelbsucht/ Atemwegserkrankungen/ transiente Tacypnoie des Neugeborenen (TTN)/ Pneumonie (Lungeninfektion)
1 Zeitpunkt (9. Monat/ Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03210224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobile Applikation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren