Efficacité de l'éducation M-santé sur les résultats de la grossesse chez les femmes enceintes dans la vallée de Klang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la convivialité, la faisabilité et l'aspect pratique d'une application pour smartphone précédemment développée avec des tests alpha et bêta complets sur les résultats de la grossesse dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes.
L'étude sera complétée en impliquant l'intervention nutritionnelle en utilisant soit des interventions mHealth, soit des méthodes conventionnelles qui seront réalisées chez les femmes enceintes.
Les sujets seront répartis en trois groupes, à savoir, deux groupes d'interventions qui sont :
Groupe 1 : groupe d'intervention mHealth
Groupe 2 : groupe d'intervention mHealth + consultation diététicienne
Groupe 3 : groupe témoin
dont un total de 294 sujets éligibles seront recrutés, avec 98 sujets sont nécessaires dans les groupes respectifs.
Un échantillonnage à plusieurs degrés sera utilisé dans cette étude. Selangor et Putrajaya seront sélectionnés comme lieux d'étude. Ensuite, les cliniques de santé situées à Selangor et Putrajaya seront randomisées en groupe témoin et groupe d'intervention via un échantillonnage aléatoire simple.
- En utilisant un échantillonnage raisonné, la clinique de santé Seri Kembangan et la clinique de santé Batu 14 Puchong dans le district de Petaling seront choisies comme lieux d'étude.
- Par la suite, un échantillonnage en grappes est utilisé pour éviter la contamination, de sorte que la clinique de santé Presint 9 sera choisie comme intervention du groupe 1 tandis que la clinique de santé Presint 18 sera choisie comme intervention du groupe 2.
Cette étude utilisera un ensemble de questionnaires pour obtenir des informations sur les informations personnelles, les données anthropométriques, les connaissances prénatales, l'activité physique, le bien-être psychosocial, l'apport alimentaire, la qualité de vie, la qualité du sommeil et le gain de poids gestationnel des sujets, sur la base d'instruments appropriés. . Une réévaluation sera effectuée au mois 6 et au mois 9 (accouchement) après les mesures de base. Lors de la réévaluation, les données seront à nouveau collectées sur l'apport alimentaire, l'activité physique, le bien-être psychosocial, la qualité du sommeil et la qualité de vie. Tous les sujets seront suivis prospectivement jusqu'à l'accouchement. La collecte de données de suivi sera jumelée à la visite prénatale de la mère enceinte à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoke Mun Chan
- Numéro de téléphone: 03-97692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Lieux d'étude
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Putrajaya, Malaisie
- Recrutement
- Presint 18 Health Clinic
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Contact:
- Ying Ting Er
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Contact:
- E-mail: yingtinger@gmail.com
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Putrajaya, Malaisie
- Recrutement
- Presint 9 Health Clinic
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Contact:
- Ying Ting Er
- E-mail: yingtinger@gmai.com
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Selangor
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Seri Kembangan, Selangor, Malaisie, 43300
- Recrutement
- Seri Kembangan Health Clinic
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Contact:
- Ying Ting Er
- E-mail: yingtinger@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes malaisiennes
- 18 - 40 ans
- Grossesse unique
- Au premier trimestre ou au deuxième trimestre
- Toutes les ethnies
- A rencontré ou n'a pas rencontré de diététiste auparavant
- Avec ou sans maladies (diabète sucré avec/sans insuline à faible dose, hypertension, hyperlipidémie, surpoids/obésité)
- Posséder un téléphone intelligent avec accès à Internet
- Toutes les catégories d'IMC
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué par un médecin avec des problèmes psychiatriques majeurs (dépression bipolaire, schizophrénie, risque suicidaire)
- Grossesses multiples
- Sur autre programme d'intervention
- Grand multipare
- Comorbidités sévères (maladies cardiaques, anémie sévère)
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 avec insuline à haute dose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention sur application mobile (mHealth) uniquement
- les sujets recevront uniquement l'intervention de l'application mobile (mHealth)
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Une intervention nutritionnelle utilisant soit des interventions mHealth soit des méthodes conventionnelles sera réalisée chez les femmes enceintes). Les sujets seront répartis en trois groupes, à savoir, deux groupes d'interventions qui sont : Groupe 1 : groupe d'intervention mHealth (98 sujets) Groupe 2 : groupe d'intervention mHealth + consultation diététicienne (98 sujets) Groupe 3 : groupe témoin (98 sujets) |
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Expérimental: application mobile (mHealth) intervention et consultation diététicienne
- les sujets recevront les informations de l'application mobile (mHealth) et de la consultation d'un diététicien
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Une intervention nutritionnelle utilisant soit des interventions mHealth soit des méthodes conventionnelles sera réalisée chez les femmes enceintes). Les sujets seront répartis en trois groupes, à savoir, deux groupes d'interventions qui sont : Groupe 1 : groupe d'intervention mHealth (98 sujets) Groupe 2 : groupe d'intervention mHealth + consultation diététicienne (98 sujets) Groupe 3 : groupe témoin (98 sujets) |
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Aucune intervention: soins habituels standard - consultation d'un diététiste
- les sujets recevront toutes les informations relatives à la consultation standard de soins habituels-diététiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le gain de poids gestationnel
Délai: 3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Prise de poids (kg)
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3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances prénatales
Délai: 1 point1 fois (Référence)
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L'inventaire de la littératie en santé maternelle pendant la grossesse (MHELIP) Score MHELIP en 4 catégories : « insuffisant », « problématique » (qui ensemble définissent également la littératie en santé « limitée »), « suffisant » et « excellent » (qui ensemble définissent également la littératie en santé « souhaitée ») : Inadéquat= 0-50 Problématique= 50,1-66 Suffisant= 66,1-84 Excellent=84,1-100 |
1 point1 fois (Référence)
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Activité physique
Délai: 2 points de temps (Baseline, 6ème mois)
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Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ) L'activité a été classée par intensité : sédentaire (< 1,5 METs), légère (1,5- < 3,0 METs), modérée (3,0-6,0 METs) ou vigoureux (> 6,0 METs) et le nombre moyen d'heures MET par semaine consacrées à chaque niveau d'intensité a été calculé. Plus le score est élevé, plus le sujet est actif. |
2 points de temps (Baseline, 6ème mois)
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Bien-être psychosocial
Délai: 3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21) Les scores sur le DASS-21 devront être multipliés par 2 pour calculer le score final. Dépression (Normale : 0-9 ; Légère : 10-13 ; Modérée : 14-20 ; Sévère : 21-27 ; Extrêmement Sévère : 28+) Anxiété (Normale : 0-7 ; Légère : 8-9 ; Modérée : 10- 14 ; Sévère : 15-19 ; Extrêmement sévère : 20+) Stress (Normal : 0-14 ; Léger : 15-18 ; Modéré : 19-25 ; Sévère : 26-33 ; Extrêmement sévère : 34+) |
3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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L'état nutritionnel
Délai: 3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Rappel alimentaire de 24 heures (2 jours de semaine et 1 week-end)
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3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Qualité de vie (bien-être)
Délai: 3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Indice de bien-être en 5 points de l'OMS Le score brut est calculé en additionnant les chiffres des cinq réponses. Le score brut varie de 0 à 25, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible. Pour obtenir un score en pourcentage allant de 0 à 100, le score brut est multiplié par 4. Un score en pourcentage de 0 représente la pire qualité de vie possible, tandis qu'un score de 100 représente la meilleure qualité de vie possible. |
3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Qualité du sommeil
Délai: 3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. |
3 points de temps (Baseline, 6ème mois, 9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (type d'accouchement)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Accouchement vaginal spontané (AVS) : céphalique/ siège/ siège assisté ; Livraison instrumentale : Forceps/ Vide ; Césarienne : élective/d'urgence/césarienne du segment inférieur (LSCS)/classique
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (score d'Apgar)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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@1 minute et @5 minutes (Score d'Apgar 7-10 : Bon résultat)
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (Né à terme)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Oui / Non (_______ semaine)
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (poids du nourrisson)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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poids (kg)
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (longueur du nourrisson)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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longueur (cm)
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (circonférence de la tête du nourrisson)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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tour de tête (cm)
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (circonférence du sein du nourrisson)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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tour de poitrine (cm)
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Résultat de la grossesse (sexe du nourrisson)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Homme Femme
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Issue de la grossesse (complications maternelles)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Hémorragie post-partum (HPP)/ Eklampsie/ Rétention placentaire/ Thromboembolie veineuse (TEV)/ Dépression post-partum
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Issue de la grossesse (complications infantiles)
Délai: 1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Fausse couche/ Prématurité/ Mortinaissance/ Anomalies congénitales/ Dystosie de l'épaule/ Jaunisse/ Respiratoire/ Tacypnoiec transitoire du nouveau-né (TTN)/ Pneumonie (infection pulmonaire)
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1 point de temps (9ème mois/livraison)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 03210224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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