M-terveyskasvatuksen tehokkuus raskaana olevien naisten raskaustuloksissa Klang Valleyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aiemmin kehitetyn älypuhelinsovelluksen käytettävyyttä, toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä, jossa on täydellinen alfa- ja beetatestaus raskauden tuloksista klusterin satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT).
Tutkimus täydentyy ottamalla mukaan ravitsemusinterventio joko mHealth-interventioilla tai tavanomaisilla menetelmillä, jotka tehdään raskaana oleville naisille.
Aiheet jaetaan kolmeen ryhmään, nimittäin kahteen interventioryhmään, jotka ovat:
Ryhmä 1: mHealth interventioryhmä
Ryhmä 2: mHealth interventioryhmä + ravitsemusterapeutin konsultaatio
Ryhmä 3: kontrolliryhmä
Rekrytoidaan yhteensä 294 tutkittavaa, joista 98 koehenkilöä tarvitaan vastaaviin ryhmiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään monivaiheista otantaa. Opiskelupaikoiksi valitaan Selangor ja Putrajaya. Seuraavaksi Selangorissa ja Putrajayassa sijaitsevat terveysklinikat satunnaistetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään yksinkertaisella satunnaisotannalla.
- Tarkoituksenmukaisen näytteenoton avulla tutkimuspaikoiksi valitaan Petalingin piirin Seri Kembangan Health Clinic ja Batu 14 Puchong Health Clinic.
- Tämän jälkeen kontaminaation välttämiseksi käytetään klusterinäytteenottoa, sillä sellainen Presint 9 Health Clinic valitaan ryhmän 1 interventioksi ja Presint 18 Health Clinic ryhmän 2 interventioksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeita saadakseen tietoa henkilötiedoista, antropometriasta, synnytystä edeltävästä tiedosta, fyysisestä aktiivisuudesta, psykososiaalisesta hyvinvoinnista, ravinnon saannista, elämänlaadusta, unen laadusta ja koehenkilöiden raskauspainon noususta asianmukaisten välineiden perusteella. . Uudelleenarviointi suoritetaan kuukausi-6 ja kuukausi-9 (toimitus) perusmittausten jälkeen. Uudelleenarvioinnin aikana kerätään uudelleen tietoja ravinnonsaannista, fyysisestä aktiivisuudesta, psykososiaalisesta hyvinvoinnista, unen laadusta ja elämänlaadusta. Kaikkia aiheita seurataan tulevaisuuteen asti toimitukseen saakka. Seurantatiedonkeruu yhdistetään raskaana olevan äidin synnytystä edeltävään klinikalla käyntiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoke Mun Chan
- Puhelinnumero: 03-97692433
- Sähköposti: cym@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Putrajaya, Malesia
- Rekrytointi
- Presint 18 Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Ting Er
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, Malesia
- Rekrytointi
- Presint 9 Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Ting Er
- Sähköposti: yingtinger@gmai.com
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malesia, 43300
- Rekrytointi
- Seri Kembangan Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Ting Er
- Sähköposti: yingtinger@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian naiset
- 18-40 vuotta vanha
- Yksittäinen raskaus
- Ensimmäisellä kolmanneksella tai toisella kolmanneksella
- Kaikki etniset ryhmät
- Tapasit tai et ole tavannut ravitsemusterapeuttia aiemmin
- Sairauksien kanssa tai ilman (diabetes pienellä insuliiniannoksella tai ilman, verenpainetauti, hyperlipidemia, ylipaino/lihava)
- Oma älypuhelin internetyhteydellä
- Kaikki BMI-luokat
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri on diagnosoinut vakavia psykiatrisia ongelmia (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, itsemurhariski)
- Useita raskauksia
- Muussa interventio-ohjelmassa
- Suuri multipara
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (sydänsairaudet, vaikea anemia)
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus suurella insuliiniannoksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vain mobiilisovellusten (mHealth) interventio
- koehenkilöt saavat vain mobiilisovelluksen (mHealth) interventiota
|
Raskaana oleville naisille tehdään ravitsemusinterventioita joko mHealth-interventioilla tai perinteisillä menetelmillä). Aiheet jaetaan kolmeen ryhmään, nimittäin kahteen interventioryhmään, jotka ovat: Ryhmä 1: m-terveyden interventioryhmä (98 henkilöä) Ryhmä 2: mHealth interventioryhmä + ravitsemusterapeutin konsultaatio (98 henkilöä) Ryhmä 3: kontrolliryhmä (98 henkilöä) |
|
Kokeellinen: mobiilisovelluksen (mHealth) interventio ja ravitsemusterapeutin konsultaatio
- Koehenkilöt saavat tiedon sekä mobiilisovelluksesta (mHealth) että ravitsemusterapeutin konsultaatiosta
|
Raskaana oleville naisille tehdään ravitsemusinterventioita joko mHealth-interventioilla tai perinteisillä menetelmillä). Aiheet jaetaan kolmeen ryhmään, nimittäin kahteen interventioryhmään, jotka ovat: Ryhmä 1: m-terveyden interventioryhmä (98 henkilöä) Ryhmä 2: mHealth interventioryhmä + ravitsemusterapeutin konsultaatio (98 henkilöä) Ryhmä 3: kontrolliryhmä (98 henkilöä) |
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito - ravitsemusterapeutin konsultaatio
- Koehenkilöt saavat kaiken asiaan liittyvän tiedon tavallisesta hoito-ravitsemusterapeutin konsultaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset raskauden painonnousussa
Aikaikkuna: 3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
Painonnousu (kg)
|
3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenataalinen tieto
Aikaikkuna: 1 piste 1 kerta (perustaso)
|
Äitien terveyslukutaitojen luettelo raskauden aikana (MHELIP) MHELIP-pisteet neljään kategoriaan: "riittämätön", "ongelmallinen" (jotka yhdessä määrittelevät myös "rajoitetun" terveyslukutaidon), "riittävä ja "erinomainen" (jotka yhdessä määrittävät myös "toivotun" terveyslukutaidon): Riittämätön = 0-50 Ongelmallinen = 50,1-66 Riittävä = 66,1-84 Erinomainen = 84,1-100 |
1 piste 1 kerta (perustaso)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 2 pisteen aika (perustaso, 6. kuukausi)
|
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PPAQ) Aktiivisuus luokiteltiin intensiteetin mukaan: istuva (< 1,5 METs), kevyt (1,5 - < 3,0 METs), kohtalainen (3,0 - 6,0 METs) tai voimakas (> 6,0 MET) ja kullakin intensiteettitasolla käytettyjen MET-tuntien keskimääräinen määrä viikossa laskettiin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä aktiivisempi kohde on. |
2 pisteen aika (perustaso, 6. kuukausi)
|
|
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21) DASS-21:n pisteet on kerrottava kahdella lopullisen tuloksen laskemiseksi. Masennus (Normaali: 0-9; Lievä: 10-13; Keskivaikea: 14-20; Vaikea: 21-27; Erittäin vaikea: 28+) Ahdistuneisuus (normaali: 0-7; lievä: 8-9; kohtalainen: 10- 14; Vakava: 15–19; Erittäin vaikea: 20+) Stressi (normaali: 0–14; lievä: 15–18; kohtalainen: 19–25; vaikea: 26–33; erittäin vaikea: 34+) |
3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
24 tunnin ruokavalion palautus (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu)
|
3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
|
Elämänlaatu (hyvinvointi)
Aikaikkuna: 3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
WHO 5 kohteen hyvinvointiindeksi Raakapistemäärä lasketaan laskemalla yhteen viiden vastauksen luvut. Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 0-25, 0 edustaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua. Prosenttipistemäärän saamiseksi välillä 0–100, raakapistemäärä kerrotaan 4:llä. Prosenttipistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista, kun taas pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua. |
3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
3 pisteen aika (perustila, 6. kuukausi, 9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskaustulos (synnytystapa)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
Spontaani emätinsynnytys (SVD): kefalaalinen / polviperäinen / avusteinen polvilaukku; Instrumentaalinen toimitus: pihdit/tyhjiö; Keisarinleikkaus: Elektiivinen/ Hätä/ Alaosan keisarileikkaus (LSCS)/ Klassinen
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskaustulos (Apgar-pisteet)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
@1 minuutti ja @5 minuuttia (Apgar-pisteet 7-10: Hyvä tulos)
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskauden lopputulos (syntymäaika)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
Kyllä / Ei (_______ viikko)
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskaustulos (vauvan paino)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
Paino (kg)
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskaustulos (vauvan pituus)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
pituus (cm)
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskaustulos (vauvan pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
pään ympärysmitta (cm)
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskauden lopputulos (vauvan rintojen ympärysmitta)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
rintojen ympärysmitta (cm)
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskaustulos (vauvan sukupuoli)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
Mies Nainen
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskauden lopputulos (äidin komplikaatiot)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) / Eklampsia / jäänyt istukka / Laskimotromboembolia (VTE) / Synnytyksen jälkeinen masennus
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
|
Raskauden lopputulos (vauvan komplikaatiot)
Aikaikkuna: 1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
Keskenmeno/ Keskosuus/ Kuolleensyntyminen/ Synnynnäiset poikkeavuudet/ Olkapään dystoosia/ Keltaisuus/ Hengitykseen liittyvä / Vastasyntyneen ohimenevä tacypnoiec (TTN)/ Keuhkokuume (keuhkotulehdus)
|
1 pisteaika (9. kuukausi / toimitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03210224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .