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Efficacia dell'educazione M-health sugli esiti della gravidanza tra le donne incinte nella valle di Klang

13 settembre 2023 aggiornato da: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
L'aumento di peso gestazionale (GWG), l'aumento di peso di una madre durante la gravidanza, è un importante determinante che influenza gli esiti di salute delle madri e del feto. Vi è una tendenza crescente delle donne incinte che utilizzano la salute mobile (mHealth) per valutare le informazioni sanitarie relative alla gravidanza. Mentre le prove sull'efficacia dell'educazione alla mHealth nel migliorare i risultati della gravidanza tra le donne incinte sono in crescita, i risultati sono stati inconcludenti a causa della scarsità di tali dati in Malesia. L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia di un intervento di mHealth di 9 mesi su GWG e altri risultati (conoscenza prenatale, attività fisica, benessere psicosociale, stato nutrizionale, qualità della vita e qualità del sonno) tra le donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'usabilità, la fattibilità e la praticità di un'applicazione per smartphone sviluppata in precedenza con test alfa e beta completi sugli esiti della gravidanza in uno studio di controllo randomizzato a grappolo (RCT).

Lo studio sarà completato coinvolgendo l'intervento nutrizionale utilizzando interventi di mHealth o metodi convenzionali che verranno eseguiti tra le donne in gravidanza.

I soggetti saranno assegnati in tre gruppi, vale a dire, due gruppi di interventi che sono:

Gruppo 1: gruppo di intervento mHealth

Gruppo 2: gruppo di intervento mHealth + consulenza dietista

Gruppo 3: gruppo di controllo

quale totale di 294 soggetti ammissibili saranno reclutati, con 98 soggetti necessari nei rispettivi gruppi.

In questo studio verrà utilizzato un campionamento multistadio. Selangor e Putrajaya saranno selezionati come luoghi di studio. Successivamente, le cliniche sanitarie situate a Selangor e Putrajaya saranno randomizzate in gruppo di controllo e gruppo di intervento tramite un semplice campionamento casuale.

  • Utilizzando il campionamento intenzionale, la Seri Kembangan Health Clinic e la Batu 14 Puchong Health Clinic nel distretto di Petaling saranno scelte come sedi di studio.
  • Successivamente, il campionamento a grappolo viene utilizzato per evitare la contaminazione, in quanto tale Presint 9 Health Clinic sarà scelto come intervento del Gruppo 1 mentre Presint 18 Health Clinic sarà scelto come intervento del Gruppo 2.

Questo studio utilizzerà una serie di questionari per ottenere informazioni su dati personali, dati antropometrici, conoscenze prenatali, attività fisica, benessere psicosociale, apporto alimentare, qualità della vita, qualità del sonno e aumento ponderale gestazionale dei soggetti, sulla base di strumenti appropriati . La rivalutazione verrà eseguita al mese 6 e al mese 9 (consegna) dopo le misurazioni di base. Durante la rivalutazione, verranno raccolti nuovamente i dati sull'assunzione alimentare, l'attività fisica, il benessere psicosociale, la qualità del sonno e la qualità della vita. Tutti i soggetti saranno seguiti prospetticamente fino al parto. La raccolta dei dati di follow-up sarà abbinata alla visita prenatale della madre incinta alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yoke Mun Chan
  • Numero di telefono: 03-97692433
  • Email: cym@upm.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Reclutamento
        • Presint 18 Health Clinic
        • Contatto:
          • Ying Ting Er
        • Contatto:
      • Putrajaya, Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne malesi
  • 18 - 40 anni
  • Gravidanza singola
  • Al primo trimestre o al secondo trimestre
  • Tutte le etnie
  • Incontrare o non incontrare prima il dietista
  • Con o senza patologie (diabete mellito con/senza insulina a basso dosaggio, ipertensione, iperlipidemia, sovrappeso/obesi)
  • Proprio smartphone con accesso a Internet
  • Tutte le categorie di BMI

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato dal medico con gravi problemi psichiatrici (depressione bipolare, schizofrenia, rischio suicidario)
  • Gravidanze multiple
  • Su altro programma di intervento
  • Grande multipara
  • Gravi comorbilità (malattie cardiache, grave anemia)
  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 con dosi elevate di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo intervento dell'applicazione mobile (mHealth).
- i soggetti riceveranno solo l'intervento dell'applicazione mobile (mHealth).
Altro: Applicazione mobile

Interventi nutrizionali che utilizzano interventi di mHealth o metodi convenzionali saranno effettuati tra le donne in gravidanza).

I soggetti saranno assegnati in tre gruppi, vale a dire, due gruppi di interventi che sono:

Gruppo 1: gruppo di intervento mHealth (98 soggetti)

Gruppo 2: gruppo di intervento mHealth + consulenza dietista (98 soggetti)

Gruppo 3: gruppo di controllo (98 soggetti)
Sperimentale: intervento dell'applicazione mobile (mHealth) e consultazione del dietista
- i soggetti riceveranno le informazioni sia dall'applicazione mobile (mHealth) sia dalla consultazione del dietista
Altro: Applicazione mobile

Interventi nutrizionali che utilizzano interventi di mHealth o metodi convenzionali saranno effettuati tra le donne in gravidanza).

I soggetti saranno assegnati in tre gruppi, vale a dire, due gruppi di interventi che sono:

Gruppo 1: gruppo di intervento mHealth (98 soggetti)

Gruppo 2: gruppo di intervento mHealth + consulenza dietista (98 soggetti)

Gruppo 3: gruppo di controllo (98 soggetti)
Nessun intervento: consulto dietetico consueto standard
- i soggetti riceveranno tutte le relative informazioni dal consueto consulto medico-dietotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)
Aumento di peso (kg)
Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza prenatale
Lasso di tempo: 1 punto1 volta (linea di base)

L'inventario dell'alfabetizzazione sulla salute materna in gravidanza (MHELIP)

Punteggio MHELIP in 4 categorie: "inadeguato", "problematico" (che insieme definiscono anche l'alfabetizzazione sanitaria "limitata"), "sufficiente" ed "eccellente" (che insieme definiscono anche l'alfabetizzazione sanitaria "desiderata"):

Inadeguato= 0-50 Problematico= 50.1-66 Sufficiente= 66,1-84 Eccellente=84,1-100
1 punto1 volta (linea di base)
Attività fisica
Lasso di tempo: Tempo di 2 punti (linea di base, 6° mese)

Questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ)

L'attività è stata classificata per intensità: sedentaria (< 1,5 MET), leggera (1,5- < 3,0 MET), moderata (3,0-6,0 MET) o vigoroso (> 6,0 MET) ed è stato calcolato il numero medio di ore MET settimanali spese in ciascun livello di intensità. Più alto è il punteggio, più attivo è il soggetto.
Tempo di 2 punti (linea di base, 6° mese)
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)

Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)

I punteggi sul DASS-21 dovranno essere moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale.

Depressione (Normale: 0-9; Lieve: 10-13; Moderata: 14-20; Grave: 21-27; Estremamente grave: 28+) Ansia (Normale: 0-7; Lieve: 8-9; Moderata: 10- 14; Grave: 15-19; Estremamente grave: 20+) Stress (Normale: 0-14; Lieve: 15-18; Moderato: 19-25; Grave: 26-33; Estremamente grave: 34+)
Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)
Richiamo dietetico di 24 ore (2 giorni feriali e 1 fine settimana)
Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)
Qualità della vita (benessere)
Lasso di tempo: Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)

Indice di salute dell'OMS a 5 voci

Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le cifre delle cinque risposte. Il punteggio grezzo va da 0 a 25, 0 rappresenta la peggiore possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.

Per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4. Un punteggio percentuale pari a 0 rappresenta la peggiore possibile, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)

Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Tempo di 3 punti (linea di base, 6° mese, 9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (Tipo di parto)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Parto vaginale spontaneo (SVD): cefalico/ podalico/ podalico assistito; Consegna strumentale: forcipe/vuoto; Taglio cesareo: elettivo/di emergenza/taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS)/classico
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (punteggio Apgar)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
@1 minuto e @5 minuti (punteggio Apgar 7-10: buon risultato)
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (termine alla nascita)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Sì / No (_______ settimana)
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (peso del neonato)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Peso (kg)
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (lunghezza infantile)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
lunghezza (cm)
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (circonferenza della testa del neonato)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
circonferenza della testa (cm)
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (circonferenza del seno infantile)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
circonferenza seno (cm)
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (sesso infantile)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Maschio femmina
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (complicanze materne)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Emorragia postpartum (PPH)/Eklampsia/Placenta trattenuta/Tromboembolia venosa (TEV)/Depressione postpartum
1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Esito della gravidanza (complicanze infantili)
Lasso di tempo: 1 punto di tempo (9° mese/consegna)
Aborto spontaneo/ Prematurità/ Nato morto/ Anomalie congenite/ Distosia di spalla/ Ittero/ Correlati alle vie respiratorie/ Tacipnea transitoria del neonato (TTN)/ Polmonite (infezione polmonare)
1 punto di tempo (9° mese/consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03210224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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