Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji M-zdrowotnej na wyniki ciąży wśród kobiet w ciąży w Dolinie Klang

13 września 2023 zaktualizowane przez: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Przyrost masy ciała w ciąży (GWG), przyrost masy ciała matki w czasie ciąży, jest ważnym wyznacznikiem wpływającym na stan zdrowia matki i płodu. Istnieje rosnąca tendencja kobiet w ciąży do korzystania z mobilnego zdrowia (m-zdrowia) w celu oceny informacji zdrowotnych związanych z ciążą. Chociaż rośnie liczba dowodów na skuteczność edukacji m-zdrowia w zakresie poprawy wyników ciąży wśród kobiet w ciąży, wyniki były niejednoznaczne z powodu niedoboru takich danych w Malezji. Celem badania jest określenie skuteczności 9-miesięcznej interwencji mZdrowia na GWG i inne wyniki (wiedza prenatalna, aktywność fizyczna, dobrostan psychospołeczny, stan odżywienia, jakość życia i jakość snu) wśród kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni użyteczność, wykonalność i praktyczność wcześniej opracowanej aplikacji na smartfony z pełnymi testami alfa i beta wyników ciąży w klastrowym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT).

Badanie zostanie zakończone interwencjami żywieniowymi z wykorzystaniem interwencji mZdrowie lub metodami konwencjonalnymi, które zostaną przeprowadzone wśród kobiet w ciąży.

Przedmioty zostaną podzielone na trzy grupy, a mianowicie dwie grupy interwencyjne, którymi są:

Grupa 1: grupa interwencyjna mZdrowia

Grupa 2: grupa interwencyjna mZdrowie + konsultacja dietetyka

Grupa 3: grupa kontrolna

które łącznie zostaną zrekrutowane 294 kwalifikujących się przedmiotów, przy czym potrzebnych jest 98 przedmiotów w odpowiednich grupach.

W badaniu zostanie zastosowany wieloetapowy dobór próby. Selangor i Putrajaya zostaną wybrane jako miejsca badań. Następnie kliniki zdrowia zlokalizowane w Selangor i Putrajaya zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej poprzez proste losowanie.

  • Przy użyciu celowego pobierania próbek jako miejsca badań zostaną wybrane kliniki zdrowia Seri Kembangan i kliniki zdrowia Batu 14 Puchong w dzielnicy Petaling.
  • Następnie stosuje się pobieranie próbek klastrów, aby uniknąć kontaminacji, ponieważ przychodnia zdrowia Presint 9 zostanie wybrana jako interwencja grupy 1, a klinika zdrowia Presint 18 zostanie wybrana jako interwencja grupy 2.

W tym badaniu wykorzystany zostanie zestaw kwestionariuszy w celu uzyskania informacji na temat danych osobowych, danych antropometrycznych, wiedzy prenatalnej, aktywności fizycznej, dobrostanu psychospołecznego, sposobu odżywiania, jakości życia, jakości snu i przyrostu masy ciała badanych, w oparciu o odpowiednie narzędzia . Ponowna ocena zostanie przeprowadzona w 6. i 9. miesiącu (poród) po pomiarach wyjściowych. Podczas ponownej oceny zostaną ponownie zebrane dane dotyczące sposobu żywienia, aktywności fizycznej, dobrostanu psychospołecznego, jakości snu i jakości życia. Wszystkie pacjentki będą objęte prospektywną obserwacją aż do porodu. Zbieranie danych kontrolnych będzie skorelowane z wizytą prenatalną ciężarnej matki w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yoke Mun Chan
  • Numer telefonu: 03-97692433
  • E-mail: cym@upm.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Putrajaya, Malezja
      • Putrajaya, Malezja
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malezja, 43300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Malezyjskie kobiety
  • 18 - 40 lat
  • Pojedyncza ciąża
  • W pierwszym trymestrze lub w drugim trymestrze
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Spotkałem się lub nie spotkałem się wcześniej z dietetykiem
  • Z chorobami lub bez (cukrzyca z/bez insuliny w małej dawce, nadciśnienie, hiperlipidemia, nadwaga/otyłość)
  • Własny smartfon z dostępem do internetu
  • Wszystkie kategorie BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza z poważnymi problemami psychiatrycznymi (depresja afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, ryzyko samobójstwa)
  • Ciąże mnogie
  • W innym programie interwencyjnym
  • Wielki wieloródek
  • Ciężkie choroby współistniejące (choroby serca, ciężka anemia)
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z dużą dawką insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tylko interwencja aplikacji mobilnej (mZdrowie).
- badani otrzymają jedynie interwencję aplikacji mobilnej (mZdrowie).
Inny: Mobilna aplikacja

Wśród kobiet w ciąży prowadzona będzie interwencja żywieniowa z wykorzystaniem interwencji mZdrowia lub metod konwencjonalnych).

Przedmioty zostaną podzielone na trzy grupy, a mianowicie dwie grupy interwencyjne, którymi są:

Grupa 1: Grupa interwencyjna mZdrowie (98 osób)

Grupa 2: Grupa interwencyjna mZdrowie + konsultacja dietetyka (98 osób)

Grupa 3: grupa kontrolna (98 osób)
Eksperymentalny: aplikacja mobilna (mZdrowie) interwencja i konsultacja dietetyka
- badani otrzymają informacje zarówno z aplikacji mobilnej (mZdrowie), jak i konsultacji dietetycznej
Inny: Mobilna aplikacja

Wśród kobiet w ciąży prowadzona będzie interwencja żywieniowa z wykorzystaniem interwencji mZdrowia lub metod konwencjonalnych).

Przedmioty zostaną podzielone na trzy grupy, a mianowicie dwie grupy interwencyjne, którymi są:

Grupa 1: Grupa interwencyjna mZdrowie (98 osób)

Grupa 2: Grupa interwencyjna mZdrowie + konsultacja dietetyka (98 osób)

Grupa 3: grupa kontrolna (98 osób)
Brak interwencji: standardowa zwykła opieka- konsultacja dietetyka
- badani otrzymają wszystkie związane z tym informacje ze standardowej konsultacji pielęgnacyjno-dietetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przyrostu masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)
Przyrost masy ciała (kg)
Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza prenatalna
Ramy czasowe: 1 punkt 1 raz (linia bazowa)

Inwentarz umiejętności zdrowotnych matek w czasie ciąży (MHELIP)

Wynik MHELIP w 4 kategoriach: „niewystarczający”, „problematyczny” (które razem definiują również „ograniczoną” wiedzę na temat zdrowia), „wystarczające i „doskonałe” (które łącznie określają również „pożądaną” wiedzę na temat zdrowia):

Nieodpowiednie = 0-50 Problematyczne = 50,1-66 Dostateczny = 66,1-84 Doskonały = 84,1-100
1 punkt 1 raz (linia bazowa)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 punkty czasu (linia bazowa, 6. miesiąc)

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ)

Aktywność została sklasyfikowana według intensywności: siedzący tryb życia (<1,5 MET), lekki (1,5-<3,0 MET), umiarkowany (3,0-6,0 MET) lub energicznych (> 6,0 MET) i obliczono średnią liczbę godzin MET w tygodniu spędzonych na każdym poziomie intensywności. Im wyższy wynik, tym bardziej aktywny jest podmiot.
2 punkty czasu (linia bazowa, 6. miesiąc)
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)

Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)

Wyniki na DASS-21 należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć wynik końcowy.

Depresja (normalna: 0-9; łagodna: 10-13; umiarkowana: 14-20; ciężka: 21-27; bardzo ciężka: 28+) Lęk (normalna: 0-7; łagodna: 8-9; umiarkowana: 10- 14; Poważny: 15-19; Wyjątkowo ciężki: 20+) Stres (Normalny: 0-14; Łagodny: 15-18; Umiarkowany: 19-25; Poważny: 26-33; Wyjątkowo ciężki: 34+)
Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)
24-godzinne przypominanie o diecie (2 dni powszednie i 1 weekend)
Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)
Jakość życia (dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)

Indeks dobrego samopoczucia WHO 5 pozycji

Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie liczb z pięciu odpowiedzi. Surowy wynik waha się od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 najlepszą możliwą jakość życia.

Aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 do 100, surowy wynik mnoży się przez 4. Wynik procentowy 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, podczas gdy wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)
Jakość snu
Ramy czasowe: Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)

Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)

W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Czas 3 punktów (linia bazowa, 6. miesiąc, 9. miesiąc/poród)
Wynik ciąży (rodzaj porodu)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Spontaniczny poród drogą pochwową (SVD): poród głowowy/ miednicowy/pochwowy wspomagany; Dostarczanie instrumentalne: kleszcze / próżnia; Cięcie cesarskie: Elektywne/ Awaryjne/ Cięcie cesarskie dolnego odcinka (LSCS)/ Klasyczne
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (punktacja Apgar)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
@1 minuta i @5 minut (ocena Apgar 7-10: dobry wynik)
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (urodzony w terminie)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Tak / Nie (_______ tydzień)
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (waga niemowlęcia)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
waga (kg)
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (długość niemowlęcia)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
długość (cm)
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (obwód głowy niemowlęcia)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
obwód głowy (cm)
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (obwód piersi niemowlęcia)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
obwód piersi (cm)
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (płeć dziecka)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Mężczyzna / Kobieta
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (powikłania matczyne)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Krwotok poporodowy (PPH)/ Rzucawka/ Zatrzymanie łożyska/ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)/ Depresja poporodowa
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Wynik ciąży (powikłania niemowlęce)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)
Poronienie / Wcześniactwo / Poród martwego dziecka / Wady wrodzone / Dystozja barkowa / Żółtaczka / Związane z oddychaniem / Przejściowa tacypnoiec noworodka (TTN) / Zapalenie płuc
1 punkt czasowy (9 miesiąc/poród)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03210224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna aplikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj