Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M-egészségügyi oktatás hatékonysága a várandós nők körében a Klang-völgyben

2023. szeptember 13. frissítette: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
A terhességi súlygyarapodás (GWG), vagyis az anya terhesség alatti súlygyarapodása fontos meghatározó tényező, amely befolyásolja az anyák és a magzat egészségi állapotát. Egyre nagyobb a tendencia, hogy a várandós nők mobil egészségügyet (mHealth) használnak a terhességgel kapcsolatos egészségügyi információk felmérésére. Noha egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az m-egészségügyi oktatás hatékonysága a várandós nők terhességi kimenetelének javítására irányul, az eredmények nem voltak meggyőzőek, mivel Malajziában ilyen adatok hiányoznak. A tanulmány célja egy 9 hónapos m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának meghatározása a GWG-re és egyéb eredményekre (prenatális tudás, fizikai aktivitás, pszichoszociális jólét, tápláltsági állapot, életminőség és alvásminőség) terhes nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy korábban kifejlesztett okostelefon-alkalmazás használhatóságát, megvalósíthatóságát és gyakorlatiasságát fogja értékelni, teljes alfa- és béta-teszttel a terhesség kimenetelére vonatkozóan egy klaszteres randomizált kontrollvizsgálatban (RCT).

A vizsgálatot a táplálkozási beavatkozás bevonásával fejezik be, akár m-egészségügyi beavatkozásokkal, akár hagyományos módszerekkel, amelyeket várandós nők körében hajtanak végre.

Az alanyokat három csoportba osztják, nevezetesen két beavatkozási csoportba, amelyek a következők:

1. csoport: mHealth intervenciós csoport

2. csoport: mHealth intervenciós csoport + dietetikus konzultáció

3. csoport: kontrollcsoport

összesen 294 alkalmas alanyt vesznek fel, a megfelelő csoportokban pedig 98 alany szükséges.

Ebben a tanulmányban többlépcsős mintavételt alkalmazunk. Selangor és Putrajaya lesz kiválasztva tanulmányi helyszínként. Ezután a Selangorban és Putrajayában található egészségügyi klinikákat egyszerű véletlenszerű mintavétellel véletlenszerűen kontrollcsoportba és intervenciós csoportba osztják.

  • Szándékos mintavétellel a Seri Kembangan Health Clinic és a Batu 14 Puchong Health Clinic a Petaling kerületben kerül kiválasztásra vizsgálati helyszínként.
  • Ezt követően a szennyeződés elkerülése érdekében klaszteres mintavételt alkalmaznak, mivel az ilyen Presint 9 Health Clinic kerül az 1. csoportba, míg a Presint 18 Health Clinic a 2. csoportba.

Ez a tanulmány kérdőíveket használ, hogy megfelelő eszközök alapján információkat szerezzen a személyes adatokról, az antropometriai adatokról, a születés előtti ismeretekről, a fizikai aktivitásról, a pszichoszociális jólétről, a táplálékfelvételről, az életminőségről, az alvás minőségéről és a terhességi súlygyarapodásról. . Az újraértékelésre a 6. hónapban és a 9. hónapban (szállítás) kerül sor az alapszintű mérések után. Az újraértékelés során ismét adatgyűjtés történik a táplálékbevitelről, a fizikai aktivitásról, a pszichoszociális jólétről, az alvásminőségről és az életminőségről. Minden tárgyat előretekintően nyomon követnek a szállításig. A nyomon követési adatfelvételt össze kell hangolni a várandós anya prenatális klinikai látogatásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

294

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yoke Mun Chan
  • Telefonszám: 03-97692433
  • E-mail: cym@upm.edu.my

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Toborzás
        • Presint 18 Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Ting Er
        • Kapcsolatba lépni:
      • Putrajaya, Malaysia
        • Toborzás
        • Presint 9 Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • Toborzás
        • Seri Kembangan Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • malajziai nők
  • 18-40 éves korig
  • Egyedülálló terhesség
  • Az első trimeszterben vagy a második trimeszterben
  • Minden etnikum
  • Találkozott vagy nem találkozott korábban dietetikussal
  • Betegségekkel vagy anélkül (diabetes mellitus alacsony dózisú inzulinnal/nem, magas vérnyomás, hiperlipidémia, túlsúly/elhízás)
  • Saját okostelefon internet hozzáféréssel
  • Minden BMI kategória

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos súlyos pszichiátriai problémákkal diagnosztizálta (bipoláris depresszió, skizofrénia, öngyilkossági kockázat)
  • Többszörös terhesség
  • Más beavatkozási programon
  • Nagy multipara
  • Súlyos társbetegségek (szívbetegségek, súlyos vérszegénység)
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus nagy dózisú inzulinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csak mobilalkalmazás (mHealth) beavatkozás
- az alanyok csak mobilalkalmazásos (mHealth) beavatkozást kapnak
Egyéb: Mobilos alkalmazás

Terhes nők körében m-egészségügyi beavatkozásokat vagy hagyományos módszereket alkalmazó táplálkozási beavatkozást hajtanak végre).

Az alanyokat három csoportba osztják, nevezetesen két beavatkozási csoportba, amelyek a következők:

1. csoport: m-egészségügyi intervenciós csoport (98 alany)

2. csoport: mHealth intervenciós csoport + dietetikus konzultáció (98 alany)

3. csoport: kontrollcsoport (98 alany)
Kísérleti: mobilalkalmazás (mHealth) beavatkozás és dietetikus konzultáció
- az alanyok mobilalkalmazásból (mHealth) és dietetikus konzultációból is megkapják az információkat
Egyéb: Mobilos alkalmazás

Terhes nők körében m-egészségügyi beavatkozásokat vagy hagyományos módszereket alkalmazó táplálkozási beavatkozást hajtanak végre).

Az alanyokat három csoportba osztják, nevezetesen két beavatkozási csoportba, amelyek a következők:

1. csoport: m-egészségügyi intervenciós csoport (98 alany)

2. csoport: mHealth intervenciós csoport + dietetikus konzultáció (98 alany)

3. csoport: kontrollcsoport (98 alany)
Nincs beavatkozás: szokásos szokásos ellátás- dietetikus konzultáció
- az alanyok minden ezzel kapcsolatos információt megkapnak a szokásos szokásos ápoló- dietetikus konzultáció során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a terhességi súlygyarapodásban
Időkeret: 3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)
Súlygyarapodás (kg)
3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés előtti tudás
Időkeret: 1 pont 1 alkalommal (alapvonal)

Az anyák egészségügyi ismereteinek jegyzéke a terhesség alatt (MHELIP)

MHELIP pontszám 4 kategóriában: „nem megfelelő”, „problémás” (amelyek együtt a „korlátozott” egészségműveltséget is meghatározzák), „elégséges és „kiváló” (amely együtt meghatározza a „kívánt” egészségműveltséget is):

Nem megfelelő = 0-50 Problémás = 50,1-66 Elégséges= 66,1-84 Kiváló=84,1-100
1 pont 1 alkalommal (alapvonal)
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2 pontos idő (alapvonal, 6. hónap)

Terhességi fizikai aktivitás kérdőív (PPAQ)

Az aktivitást intenzitás szerint osztályozták: ülő (< 1,5 MET), könnyű (1,5- < 3,0 MET), közepes (3,0-6,0) MET) vagy erőteljes (> 6,0 MET), és kiszámítottuk az egyes intenzitási szinteken eltöltött átlagos heti MET-órák számát. Minél magasabb a pontszám, annál aktívabb az alany.
2 pontos idő (alapvonal, 6. hónap)
Pszichoszociális jólét
Időkeret: 3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)

Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)

A DASS-21 pontszámait meg kell szorozni 2-vel a végső pontszám kiszámításához.

Depresszió (normál: 0-9; enyhe: 10-13; közepes: 14-20; súlyos: 21-27; rendkívül súlyos: 28+) szorongás (normál: 0-7; enyhe: 8-9; közepes: 10- 14; Súlyos: 15-19; Rendkívül súlyos: 20+) Stressz (normál: 0-14; enyhe: 15-18; közepes: 19-25; súlyos: 26-33; rendkívül súlyos: 34+)
3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)
24 órás étrend-visszahívás (2 hétköznap és 1 hétvége)
3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)
Életminőség (jó közérzet)
Időkeret: 3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)

WHO 5 tételes jóléti index

A nyers pontszámot az öt válasz számjegyeinek összeadásával számítják ki. A nyers pontszám 0 és 25 között mozog, a 0 a lehető legrosszabb, a 25 pedig a lehető legjobb életminőséget jelenti.

A 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám eléréséhez a nyers pontszámot meg kell szorozni 4-gyel. A 0 százalékos pontszám a lehető legrosszabb, míg a 100-as pontszám a lehető legjobb életminőséget jelenti.
3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)
Az alvás minősége
Időkeret: 3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)

Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)

A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
3 pontos idő (alapállapot, 6. hónap, 9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (szülés típusa)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Spontán hüvelyi szülés (SVD): feji / farfekvés / asszisztált farfekvés; Műszeres szállítás: csipesz/vákuum; Császármetszés: Elektív / Sürgősségi / Alsó szegmens császármetszés (LSCS) / Klasszikus
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (Apgar Score)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
@1 perc és @5 perc (Apgar-pontszám 7-10: jó eredmény)
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (születési idő)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Igen / Nem (_______ hét)
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (csecsemő súlya)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
súly (kg)
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (csecsemő hossza)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
hossz (cm)
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (csecsemő fej kerülete)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
fej kerülete (cm)
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (csecsemő mell kerülete)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
mell kerülete (cm)
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (csecsemő neme)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Férfi nő
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (anyai szövődmények)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Szülés utáni vérzés (PPH) / Eklampsia / Megmaradt placenta / Vénás thromboembolia (VTE) / Szülés utáni depresszió
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Terhesség kimenetele (csecsemőkori szövődmények)
Időkeret: 1 pontos idő (9. hónap/szállítás)
Vetélés / Koraszülöttség / Halvaszületés / Veleszületett rendellenességek / Váll dystosia / Sárgaság / Légzési rendszer / Újszülöttkori átmeneti tacypnoiec (TTN) / Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
1 pontos idő (9. hónap/szállítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Putra Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03210224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobilos alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel