Effectiviteit van M-gezondheidsvoorlichting op zwangerschapsuitkomsten bij zwangere vrouwen in Klang Valley
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de bruikbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid evalueren van een eerder ontwikkelde smartphone-applicatie met volledige alfa- en bètatesten op zwangerschapsuitkomsten in een cluster gerandomiseerde controlestudie (RCT).
Het onderzoek zal worden voltooid door de voedingsinterventie te betrekken met behulp van mHealth-interventies of conventionele methoden die zullen worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Onderwerpen zullen worden toegewezen aan drie groepen, namelijk twee interventiegroepen die zijn:
Groep 1: mHealth-interventiegroep
Groep 2: mHealth interventiegroep + consult diëtist
Groep 3: controlegroep
waarvoor in totaal 294 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden aangeworven, met 98 proefpersonen die nodig zijn in respectieve groepen.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een meertrapssteekproef. Selangor en Putrajaya worden geselecteerd als studielocaties. Vervolgens zullen de gezondheidsklinieken in Selangor en Putrajaya gerandomiseerd worden in een controlegroep en een interventiegroep door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven.
- Door gebruik te maken van doelgerichte steekproeven, zullen Seri Kembangan Health Clinic en Batu 14 Puchong Health Clinic in Petaling District worden gekozen als studielocaties.
- Daarna wordt clusterbemonstering gebruikt om besmetting te voorkomen, als zodanig wordt Presint 9 Health Clinic gekozen als Groep 1-interventie, terwijl Presint 18 Health Clinic wordt gekozen als Groep 2-interventie.
Deze studie zal een reeks vragenlijsten gebruiken om informatie te verkrijgen over persoonlijke informatie, antropometrische gegevens, prenatale kennis, fysieke activiteit, psychosociaal welzijn, voedingsinname, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en zwangerschapsgewichtstoename van de proefpersonen, op basis van geschikte instrumenten . Herbeoordeling zal worden uitgevoerd op maand 6 en maand 9 (bevalling) na nulmetingen. Tijdens de herbeoordeling worden opnieuw gegevens verzameld over de inname via de voeding, lichaamsbeweging, psychosociaal welzijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven. Alle proefpersonen worden prospectief opgevolgd tot aan de bevalling. De follow-up gegevensverzameling zal worden gekoppeld aan het prenatale bezoek van de zwangere moeder aan de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoke Mun Chan
- Telefoonnummer: 03-97692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Putrajaya, Maleisië
- Werving
- Presint 18 Health Clinic
-
Contact:
- Ying Ting Er
-
Contact:
- E-mail: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, Maleisië
- Werving
- Presint 9 Health Clinic
-
Contact:
- Ying Ting Er
- E-mail: yingtinger@gmai.com
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Maleisië, 43300
- Werving
- Seri Kembangan Health Clinic
-
Contact:
- Ying Ting Er
- E-mail: yingtinger@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisische vrouwen
- 18 - 40 jaar oud
- Enkele zwangerschap
- In het eerste trimester of tweede trimester
- Alle etniciteiten
- Wel of niet eerder een diëtist ontmoet
- Met of zonder ziekten (diabetes mellitus met/zonder lage dosis insuline, hypertensie, hyperlipidemie, overgewicht/obesitas)
- Eigen smartphone met internet
- Alle BMI-categorieën
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd door arts met ernstige psychiatrische problemen (bipolaire depressie, schizofrenie, suïcidaal risico)
- Meerdere zwangerschappen
- Op ander interventieprogramma
- Grote multipara
- Ernstige comorbiditeiten (hartaandoeningen, ernstige bloedarmoede)
- Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 met een hoge dosis insuline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alleen interventie via mobiele applicatie (mHealth).
- de proefpersonen krijgen alleen interventie via mobiele applicaties (mHealth).
|
Voedingsinterventie met behulp van mHealth-interventies of conventionele methoden zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen). Onderwerpen zullen worden toegewezen aan drie groepen, namelijk twee interventiegroepen die zijn: Groep 1: mHealth-interventiegroep (98 proefpersonen) Groep 2: mHealth interventiegroep + consult diëtist (98 proefpersonen) Groep 3: controlegroep (98 proefpersonen) |
|
Experimenteel: mobiele applicatie (mHealth) interventie en consult diëtist
- de proefpersonen krijgen de informatie van zowel de mobiele applicatie (mHealth) als het diëtistenconsult
|
Voedingsinterventie met behulp van mHealth-interventies of conventionele methoden zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen). Onderwerpen zullen worden toegewezen aan drie groepen, namelijk twee interventiegroepen die zijn: Groep 1: mHealth-interventiegroep (98 proefpersonen) Groep 2: mHealth interventiegroep + consult diëtist (98 proefpersonen) Groep 3: controlegroep (98 proefpersonen) |
|
Geen tussenkomst: standaard gebruikelijke zorg - consult diëtist
- de proefpersonen krijgen alle informatie hierover uit het reguliere reguliere consult zorgdiëtist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
Gewichtstoename (kg)
|
3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale kennis
Tijdsspanne: 1 punt1 tijd (basislijn)
|
De inventaris van gezondheidsvaardigheden van moeders tijdens de zwangerschap (MHELIP) MHELIP scoort op 4 categorieën: 'onvoldoende', 'problematisch' (die samen ook 'beperkte' gezondheidsvaardigheden definiëren), 'voldoende' en 'uitstekend' (die samen ook 'gewenste' gezondheidsvaardigheden definieerden): Onvoldoende= 0-50 Problematisch= 50,1-66 Voldoende= 66,1-84 Uitstekend=84,1-100 |
1 punt1 tijd (basislijn)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 punten tijd (basislijn, 6e maand)
|
Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PPAQ) De activiteit werd ingedeeld naar intensiteit: sedentair (< 1,5 METs), licht (1,5- < 3,0 METs), matig (3,0-6,0 METs) of krachtig (> 6,0 METs) en het gemiddelde aantal MET-uren per week besteed aan elk intensiteitsniveau werd berekend. Hoe hoger de score, hoe actiever het onderwerp is. |
2 punten tijd (basislijn, 6e maand)
|
|
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: 3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS-21) Scores op de DASS-21 moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen. Depressie (Normaal: 0-9; Mild: 10-13; Matig: 14-20; Ernstig: 21-27; Extreem ernstig: 28+) Angst (Normaal: 0-7; Mild: 8-9; Matig: 10- 14; Ernstig: 15-19; Extreem Ernstig: 20+) Stress (Normaal: 0-14; Mild: 15-18; Matig: 19-25; Ernstig: 26-33; Extreem Ernstig: 34+) |
3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
24-uurs dieetherinnering (2 weekdagen en 1 weekend)
|
3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
|
Kwaliteit van leven (welzijn)
Tijdsspanne: 3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
WHO 5 item welzijnsindex De ruwe score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden op te tellen. De ruwe score varieert van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke en 25 voor de best mogelijke kwaliteit van leven. Om een procentuele score van 0 tot 100 te verkrijgen, wordt de ruwe score vermenigvuldigd met 4. Een procentuele score van 0 staat voor de slechtst mogelijke, terwijl een score van 100 voor de best mogelijke kwaliteit van leven staat. |
3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI) Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. |
3 punten tijd (basislijn, 6e maand, 9e maand/levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (soort bevalling)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
Spontane vaginale bevalling (SVD): Cephalic / stuitligging / geassisteerde stuitligging; Instrumentale levering: pincet/vacuüm; Keizersnede: Electief/ Noodgeval/ Onderste segment keizersnede (LSCS)/ Klassiek
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (Apgar-score)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
@1 minuut en @5 minuten (Apgarscore 7-10: goed resultaat)
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (termijn geboren)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
Ja / Nee (_______ week)
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (gewicht baby)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
Gewicht (kg)
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (babylengte)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
lengte (cm)
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (hoofdomtrek baby)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
hoofdomtrek (cm)
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (borstomtrek baby)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
borstomtrek (cm)
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (geslacht baby)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
Man vrouw
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (maternale complicaties)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
Postpartum bloeding (PPH)/ Eclampsie/ Vastgehouden placenta/ Veneuze trombo-embolie (VTE)/ Postpartum depressie
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
|
Zwangerschapsuitkomst (complicaties bij zuigelingen)
Tijdsspanne: 1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
Miskraam/ Vroeggeboorte/ Doodgeboorte/ Congenitale afwijkingen/ Schouderdystosie/ Geelzucht / Ademhalingsgerelateerd / Voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen (TTN)/ Longontsteking (longinfectie)
|
1 punt tijd (9e maand/ levering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 03210224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .